Повторное вмешательство при неудачных хирургических биопротезных аортальных клапанах (REPEAT) (REPEAT)
5 марта 2026 г. обновлено: Heart Center Leipzig - University Hospital
Повторное вмешательство при несостоятельности хирургических биопротезных аортальных клапанов (REPEAT): Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее повторное хирургическое протезирование аортального клапана с транскатетерным протезированием аортального клапана в клапан
Основная гипотеза заключается в том, что повторная замена аортального клапана (rAVR) превосходит клапан-в-клапанную транскатетерную замену аортального клапана (ViV-TAVR) по составному конечному пункту, включающему отсутствие общей смертности, общего инсульта, инфаркта миокарда и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или повторного вмешательства на аортальном клапане через 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
890
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Borger
- Номер телефона: 03418650
- Электронная почта: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthias Raschpichler
- Электронная почта: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Контакт:
- Michael Borger
- Номер телефона: 03418650
- Электронная почта: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
-
Контакт:
- Matthias Raschpichler
- Электронная почта: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показание к повторному вмешательству при несостоятельности хирургического аортального биопротеза вследствие структурного ухудшения клапана (СУК; стеноз протеза и/или транспротезная недостаточность);
- Низкий или промежуточный хирургический риск (т.е., прогнозируемый риск смертности по шкале Общества торакальных хирургов (STS) < 8%);
- Возраст > 18 и < 75 лет;
- Как повторная АКШ, так и ViV-TAVR признаются разумными вариантами на основании оценки местной кардиологической командой.
Критерии исключения:
- Множественное поражение клапанов, требующее хирургического вмешательства;
- Высокорисковая анатомия коронарных артерий, приводящая к повышенному риску коронарной обструкции после установки протеза ViV-TAVR;
- Сложное поражение коронарных артерий, требующее реваскуляризации (незащищенная левая главная коронарная артерия, балл по шкале Syntax > 32), и оценка кардиологической командой, что оптимальная реваскуляризация не может быть выполнена;
- Несостоятельный клапан с признаками бактериального эндокардита или признаками неструктурного ухудшения клапана (например, параклапанная регургитация, тромбоз);
- Повышенные послеоперационные градиенты (средний > 20 мм рт.ст.) или тяжелое несоответствие пациент-протез (НПП, индексированная эффективная площадь отверстия < 0,65 см²/м²) при выписке после первичной процедуры замены аортального клапана (АКШ);
- Пациенты, которые выбирают механический АКШ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ViV-TAVR
Исследуемое вмешательство — транскатетерная, предпочтительно трансфеморальная, ViV-TAVR, применяемая при дегенерированных хирургических аортальных биопротезах с показанием к повторному вмешательству у пациентов с низким и средним хирургическим риском.
Аортальный транскатетерный биопротез имплантируется в дегенерированный хирургический аортальный биопротез.
|
Исследуемое вмешательство — транскатетерная, предпочтительно транстеморальная, ViV-TAVR, применяемая при дегенеративных хирургических аортальных биопротезах с показанием к повторному вмешательству у пациентов с низким или промежуточным хирургическим риском. Аортальный транскатетерный биопротез имплантируется в дегенеративный хирургический аортальный биопротез. |
|
Активный компаратор: redoAVR
Повторное хирургическое протезирование аортального клапана служит контрольным вмешательством.
Дегенерированный аортальный биопротез пациента заменяется с использованием традиционной операции на открытом сердце.
|
Хирургическое rAVR служит контрольным вмешательством.
Дегенерированный аортальный биопротез пациента заменяется с использованием традиционной операции на открытом сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет составная конечная точка, включающая смертность от всех причин, инсульт от всех причин, инфаркт миокарда и повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или повторного вмешательства на аортальном клапане через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
на основе VARC-3
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каждый из отдельных компонентов комбинированной первичной конечной точки
Временное ограничение: 5 лет
|
на основе VARC-3
|
5 лет
|
|
Нарушения проводимости и аритмия на основе Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1
Временное ограничение: 5 лет
|
Нарушения проводимости и аритмия на основе VARC-3 (качественная переменная; да или нет)
|
5 лет
|
|
Осложнения раны и кровотечения (на основе классификации Bleeding Academic Research Consortium 3b-5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Осложнения кровотечения на основе BARC (качественная порядковая переменная; 3b-5)
|
5 лет
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV
Временное ограничение: 5 лет
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (качественная переменная; III или IV)
|
5 лет
|
|
Состояние здоровья, оцененное по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка KCCQ, сокращенно от оценки по Канзасскому опроснику кардиомиопатии, представляет собой специфичное для заболевания, сообщаемое пациентом значение, используемое для оценки состояния здоровья при сердечной недостаточности.
Она состоит из 23 пунктов, которые оценивают симптомы, качество жизни и влияние заболевания на физическое и социальное функционирование за последние две недели.
Каждая область преобразуется по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Разница в 5 баллов считается клинически значимой как для улучшения, так и для ухудшения.
|
5 лет
|
|
Состояние здоровья, оцененное с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: 5 лет
|
Опросник SF-36 измеряет 3 аспекта здоровья (функциональное состояние, благополучие, общая оценка здоровья) с использованием 8 отдельных шкал.
Баллы взвешиваются и преобразуются в шкалу от 0 (максимально возможные ограничения здоровья, т.е. тяжёлая инвалидность) до 100 (отсутствие ограничений здоровья).
|
5 лет
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 5 лет
|
тест шестиминутной ходьбы (количественная непрерывная переменная)
|
5 лет
|
|
Оценка безопасности затрат на лечение на каждый год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 5 лет
|
Эти данные будут собираться для участвующих центров в странах, где такие данные доступны.
Расходы пациентов будут измеряться путем сбора информации о больничных счетах и использовании ресурсов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Borger, University Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .