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層流室入院中の造血幹細胞移植患者の不安と睡眠の質に対するマインドフルネス瞑想トレーニングの効果

2026年3月6日 更新者:Fangli Liu ,MD、Henan University

造血幹細胞移植患者のラミナーフロー室入院期間中の不安と睡眠の質に対するマインドフルネス瞑想トレーニングの効果

近年、造血幹細胞移植を受ける患者は、層流クリーンベンチ滞在中に不安レベルが上昇し、睡眠の質が低下することが広く観察されています。 既存の心理的サポート対策では、彼らの特定のニーズに対処するには不十分であることが証明されています。 したがって、この隔離された臨床環境に適した、安全で非薬理学的な介入を探求することが急務です。

調査の概要

詳細な説明

中国では、血液悪性腫瘍は全新規診断がんの約4.5%、がん関連死亡の約4.8%を占めています。 国家がんセンターが発表した2022年全国がん報告書によると、2022年に世界で記録された白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫の新規症例数は合計約11万7,000件でした。

造血幹細胞移植(HSCT)は、血液悪性腫瘍および血液疾患に対する重要な治療介入として確立されています。 患者は日和見感染を防ぐため、クラス100のラミナーフロー室での厳格な隔離を必要とします。 保護隔離期間は通常、移植の種類に応じて20日から30日の範囲となります。

現在の研究では、この必要な隔離プロトコルが重大な心理的影響を及ぼすことが明らかになっています。 無菌環境に隔離されたHSCT患者の約58~72%が臨床的に有意な不安と抑うつを発症しており、主に治療関連の苦痛と疾患予後への懸念によるものです。 これらの心理的併存疾患は、睡眠構造の障害として現れることが多いです。 重症例(発生率12~18%)では、心的外傷後ストレス障害(PTSD)へと進行します。 概日リズムの不整、コルチゾール調節異常、反すう思考によって引き起こされる睡眠障害は、免疫抑制を悪化させ、移植片の生着成功を危険にさらします。 したがって、本研究は、ラミナーフロー室滞在中のHSCT患者の生活の質を向上させるために、これらの心理的問題に焦点を当てました。

マインドフルネス瞑想は、注意制御と情動調節を通じて自己調整能力を高め、精神的平静と集中した気づきを特徴とする心理生理学的恒常性を促進する認知行動療法です。 この非侵襲的介入は、非薬理学的性質、文書化された有害事象の欠如、費用対効果の高さにより、実施上の障壁が最小限で運用的実現可能性を示しています。 様々な腫瘍集団において、情動的アウトカムと睡眠アウトカムの両方を改善します。

さらに、52名の同種造血幹細胞移植レシピエントを対象とした単群試験では、15分間の音声ガイド付きマインドフルネスプロトコルがラミナーフロー隔離室で初めて試験導入されました。 移植後21日目までに、HADS-Aスコアは3.2ポイント低下し、夜間高周波HRVパワーは21%上昇し、副交感神経緊張の回復を示しました。

その後の実現可能性試験(n=60)では、オンライン・マインドフルネス・ストレス低減法(MBSR)の4セッションが自家HSCT患者に良好に受け入れられ(完了率88%)、PSQI総合スコアが2.4ポイント改善することが確認されました。 有害事象の報告はありませんでした。 がん患者にとって、マインドフルネス介入は、精神衛生と生活の質を効果的に改善できるだけでなく。

これらの確立された利点にもかかわらず、HSCTレシピエントにおけるMBIsの治療的有用性は、特に保護隔離中の不安調整と睡眠の質の改善に関して、十分に探究されていません。 このエビデンスギャップに対処するため、研究者はHSCT患者を対象に構造化されたマインドフルネス瞑想プロトコルを実施し、不安と睡眠の質を二重一次エンドポイントとしました。

したがって、本研究は、マインドフルネス瞑想介入が、ラミナーフロー室入院中のHSCT患者の不安関連症状を効果的に軽減し、睡眠の質を改善できるという仮説を検証することを目的としています。 具体的には、研究者はこの重要な期間を通じて、状態不安を減少させ、知覚される睡眠の質を向上させる効果を評価します。 これらのアウトカムを検討することにより、本研究は、エビデンスに基づく心理的支援戦略を提供し、最終的にHSCT患者が院内苦痛をより適切に管理し、全体的なウェルビーイングを向上させることを目指します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Henan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

(1) 二次移植患者、(2) 悪性腫瘍、心不全、腎不全、呼吸不全、重症外傷などの他の重篤な疾患を有する患者、(3) 入院前に精神疾患または心理療法を受けていた患者。

説明

適格基準:

  • 年齢18歳以上
  • 造血幹細胞移植(HSCT)
  • 研究参加に自発的に同意

除外基準:

  • 二次移植患者
  • 悪性腫瘍、心不全、腎不全、呼吸不全、重度外傷などの他の重篤な疾患を有する患者
  • 入院前に精神疾患または心理療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
入院前および入院後に、定期的な健康教育と移植ケアを提供します。 前処置中は、血球数が低下するため、口腔、皮膚、および肛門周囲のケアを行います。 感染を防ぐために、手衛生を常に指導します。 幹細胞輸血中は、バイタルサインを密接に監視します。 回復期には、患者に安全、休息、および活動について指導します。 HSCT関連の知識を説明し、心理的および社会的サポートを提供します。
マインドフルネス瞑想は、注意制御と感情調整を通じて自己調整能力を高め、精神的な落ち着きと集中した気づきを特徴とする精神生理学的ホメオスタシスを促進する認知行動療法の実践です。 この非侵襲的介入は、非薬理学的性質、文書化された有害事象の欠如、および費用対効果の高さにより、最小限の実施障壁で運用可能性を示しています。 多様な腫瘍学集団において、感情面と睡眠の両方の転帰を改善します
介入群

瞑想トレーニングには2つの段階が含まれていました。 段階1:7日間コース 目標:信頼関係を築き、研究を説明し、瞑想を指導する。 身体のリラクゼーション(5分):患者は目を閉じ、資格のある介入者に導かれて頭からつま先までリラックスしました。

呼吸調整(5分):患者はゆっくりとした呼吸と腹部の動きに集中し、気が散った場合は落ち着いて再集中しました。

注意集中(20分):患者は、移植後の再生などの回復シーンを、鮮明な描写に導かれて想像しました。

段階2:21日間の自己練習(移植後1~21日目)患者は就寝前に毎日1時間、癒しの音楽に導かれて瞑想し、記録を付けました。

看護スタッフはセッションを記録し、問題に対処し、進捗状況を追跡しました。

マインドフルネス瞑想は、注意制御と感情調整を通じて自己調整能力を高め、精神的な落ち着きと集中した気づきを特徴とする精神生理学的ホメオスタシスを促進する認知行動療法の実践です。 この非侵襲的介入は、非薬理学的性質、文書化された有害事象の欠如、および費用対効果の高さにより、最小限の実施障壁で運用可能性を示しています。 多様な腫瘍学集団において、感情面と睡眠の両方の転帰を改善します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス瞑想実践がPSQIに及ぼす効果
時間枠:1日目; 最大4週間

・介入前後に、ピッツバーグ睡眠品質指標(PSQI)を使用して両グループを測定しました。

各構成要素は0〜3の尺度で均等に重み付けされ、合計されて、0(睡眠問題なし)から21(重度の睡眠問題)までの範囲の単一因子のグローバルPSQIスコアが算出されます。元の検証とスコアリングの参照によれば、5を超えるスコアは「睡眠問題あり」を示すものと見なされます。

1日目; 最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス瞑想実践のSASへの影響
時間枠:Day 1; 最大4週間

介入前後で、Zung自己評価不安尺度(SAS)を用いて両群を測定しました。

これは4段階のリッカート尺度(1=ほとんどないから4=いつも)で評価される20項目から構成され、総合スコアは20から80の範囲で算出されます。

Day 1; 最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUSOM2026-079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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