- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07462962
Effets de la formation à la méditation de pleine conscience sur l'anxiété et la qualité du sommeil des patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques lors de l'admission en chambre à flux laminaire
Effets de l'entraînement à la méditation de pleine conscience sur l'anxiété et la qualité du sommeil des patients bénéficiant d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques pendant l'hospitalisation en chambre à flux laminaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Chine, les hémopathies malignes représentent environ 4,5 % de tous les nouveaux cancers diagnostiqués et 4,8 % des décès liés au cancer. Selon le Rapport National sur le Cancer 2022 publié par le Centre National du Cancer, environ 117 000 nouveaux cas de leucémie, lymphome et myélome multiple ont été documentés dans le monde en 2022.
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est devenue une intervention thérapeutique cruciale pour les hémopathies malignes et les troubles sanguins. Les patients nécessitent un isolement strict dans des chambres à flux laminaire de classe 100 pour prévenir les infections opportunistes. La durée de l'isolement protecteur varie généralement de 20 à 30 jours, selon le type de greffe.
Les recherches actuelles révèlent que ce protocole d'isolement nécessaire a des conséquences psychologiques significatives. Environ 58 à 72 % des patients sous GCSH confinés dans des environnements stériles développent une anxiété et une dépression cliniquement significatives, principalement dues à la détresse liée au traitement et aux préoccupations concernant le pronostic de la maladie. Ces comorbidités psychologiques se manifestent souvent par des perturbations de l'architecture du sommeil. Dans les cas graves (incidence de 12 à 18 %), elles évoluent vers un trouble de stress post-traumatique (TSPT). La perturbation du sommeil, causée par un désalignement circadien, une dysrégulation du cortisol et la rumination, aggrave l'immunosuppression et compromet le succès de la greffe. Par conséquent, l'étude s'est concentrée sur ces problèmes psychologiques pour améliorer la qualité de vie des patients subissant une GCSH pendant leur séjour dans l'unité à flux laminaire.
La méditation de pleine conscience est une pratique cognitivo-comportementale qui améliore la capacité d'autorégulation par le contrôle attentionnel et la régulation émotionnelle, favorisant l'homéostasie psychophysiologique caractérisée par un calme mental et une conscience focalisée. Cette intervention non invasive démontre une faisabilité opérationnelle avec des barrières de mise en œuvre minimales, grâce à sa nature non pharmacologique, l'absence d'effets indésirables documentés et son rapport coût-efficacité. Elle améliore à la fois les résultats affectifs et le sommeil dans diverses populations oncologiques.
De plus, dans une étude à un seul bras portant sur 52 receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, un protocole de pleine conscience guidé par audio de 15 minutes a été testé en premier dans des chambres d'isolement à flux laminaire. Au jour +21, les scores HADS-A avaient baissé de 3,2 points et la puissance nocturne de la variabilité de fréquence cardiaque (VFC) haute fréquence avait augmenté de 21 %, indiquant un tonus parasympathique restauré.
Un essai de faisabilité ultérieur (n = 60) a confirmé que quatre séances de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) en ligne étaient bien acceptées chez les patients de GCSH autologue (taux d'achèvement de 88 %), entraînant une amélioration de 2,4 points du score total du PSQI. Aucun événement indésirable n'a été signalé. Pour les patients atteints de cancer, l'intervention de pleine conscience peut non seulement améliorer efficacement leur santé mentale et leur qualité de vie.
Malgré ces bénéfices bien établis, l'utilité thérapeutique des interventions basées sur la pleine conscience (MBIs) chez les receveurs de GCSH reste peu explorée, particulièrement en termes de modulation de l'anxiété et d'amélioration de la qualité du sommeil pendant l'isolement protecteur. Pour combler cette lacune dans les preuves, l'investigateur a mis en œuvre un protocole structuré de méditation de pleine conscience pour les patients de GCSH, avec les deux critères d'évaluation principaux que sont l'anxiété et la qualité du sommeil.
Cette étude vise donc à tester l'hypothèse qu'une intervention de méditation de pleine conscience peut réduire efficacement les symptômes liés à l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil chez les patients subissant une GCSH pendant leur hospitalisation dans la chambre à flux laminaire. Plus précisément, l'investigateur évaluera son efficacité à diminuer l'anxiété-état et à améliorer la qualité perçue du sommeil tout au long de cette période critique. En examinant ces résultats, cette recherche cherche à fournir une stratégie de soutien psychologique fondée sur des preuves, permettant finalement aux patients de GCSH de mieux gérer la détresse hospitalière et d'améliorer leur bien-être global.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine
- Henan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans
- HSCT
- A accepté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une transplantation secondaire
- Patients atteints d'autres maladies graves, telles que malignité, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, traumatisme sévère
- Patients atteints de maladie mentale ou sous psychothérapie avant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe témoin
Fournir une éducation sanitaire de routine et des soins de transplantation avant et après l'admission.
Pendant le prétraitement, à mesure que les numérations globulaires chutent, offrez des soins buccaux, cutanés et périanaux.
Guider l'hygiène des mains tout au long pour prévenir les infections.
Pendant la transfusion de cellules souches, surveillez étroitement les signes vitaux.
Pendant la récupération, guidez les patients sur la sécurité, le repos et l'activité.
Expliquez les connaissances liées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques et fournissez un soutien psychologique et social.
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La méditation de pleine conscience est une pratique cognitivo-comportementale qui améliore la capacité d'autorégulation par le contrôle attentionnel et la régulation émotionnelle, favorisant l'homéostasie psychophysiologique caractérisée par le calme mental et la conscience focalisée.
Cette intervention non invasive démontre une faisabilité opérationnelle avec des barrières de mise en œuvre minimales, grâce à sa nature non pharmacologique, l'absence d'effets indésirables documentés et son rapport coût-efficacité.
Elle améliore à la fois les résultats affectifs et de sommeil dans diverses populations oncologiques.
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Groupe d'intervention
La formation à la méditation comprenait deux étapes. Étape 1 : Cours de 7 jours Objectif : Établir la confiance, expliquer l'étude et enseigner la méditation. Relaxation corporelle (5 min) : Les patients fermaient les yeux et se détendaient de la tête aux pieds, guidés par un intervenant qualifié. Ajustement de la respiration (5 min) : Les patients se concentraient sur des respirations lentes et le mouvement abdominal ; s'ils étaient distraits, ils se recentraient calmement. Concentration de l'attention (20 min) : Les patients imaginaient des scènes de rétablissement, comme un renouveau post-transplantation, guidés par des descriptions vivantes. Étape 2 : Autopratique de 21 jours (jours 1 à 21 post-transplantation) Les patients méditaient quotidiennement pendant une heure avant de dormir, guidés par une musique apaisante, et tenaient un journal. Le personnel infirmier enregistrait les séances, traitait les problèmes et suivait les progrès. |
La méditation de pleine conscience est une pratique cognitivo-comportementale qui améliore la capacité d'autorégulation par le contrôle attentionnel et la régulation émotionnelle, favorisant l'homéostasie psychophysiologique caractérisée par le calme mental et la conscience focalisée.
Cette intervention non invasive démontre une faisabilité opérationnelle avec des barrières de mise en œuvre minimales, grâce à sa nature non pharmacologique, l'absence d'effets indésirables documentés et son rapport coût-efficacité.
Elle améliore à la fois les résultats affectifs et de sommeil dans diverses populations oncologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la pratique de la méditation de pleine conscience sur le PSQI
Délai: Jour 1 ; Jusqu'à 4 semaines
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· Avant et après l'intervention, l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisée pour mesurer les deux groupes. Chaque composante était pondérée de manière égale sur une échelle de 0 à 3 et additionnée pour fournir un score global PSQI à un facteur allant de 0 (aucun problème de sommeil) à 21 (problèmes de sommeil sévères), les scores > 5 étant considérés comme indicateurs de 'sommeil problématique' selon la validation originale et la référence de notation. |
Jour 1 ; Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la pratique de la méditation de pleine conscience sur la SAS
Délai: Jour 1 ; Jusqu'à 4 semaines
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Avant et après l'intervention, l'échelle d'anxiété auto-évaluée de Zung (SAS) a été utilisée pour mesurer les deux groupes. Elle était composée de 20 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points (1 = rarement à 4 = toujours), générant des scores totaux allant de 20 à 80. |
Jour 1 ; Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUSOM2026-079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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