- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07462962
Effekter av opplæring i oppmerksomhetsmeditasjon på angst og søvnkvalitet hos pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon under innleggelse i laminærstrømkammeret
Effekter av opplæring i oppmerksomhetsmeditasjon på angst og søvnkvalitet hos pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon under opphold i laminar flow-kammer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Kina utgjør hematologiske maligniteter omtrent 4,5 % av alle nyoppdagede krefttilfeller og 4,8 % av kreftrelaterte dødsfall. Ifølge den nasjonale kreftrapporten for 2022 fra Nasjonalt kreftsenter ble det i 2022 registrert omtrent 117 000 nye tilfeller av leukemi, lymfom og multippelt myelom verden over.
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har blitt en avgjørende terapeutisk intervensjon for hematologiske maligniteter og blodsykdommer. Pasienter må holdes i streng isolasjon i klasse 100 laminærluftstrøm-kamre for å forebygge opportunistiske infeksjoner. Varigheten av beskyttende isolasjon er vanligvis mellom 20 og 30 dager, avhengig av transplantasjonstype.
Nåværende forskning viser at denne nødvendige isolasjonsprotokollen har betydelige psykologiske konsekvenser. Omtrent 58–72 % av HSCT-pasienter som holdes i sterile miljøer utvikler klinisk signifikant angst og depresjon, hovedsakelig på grunn av behandlingsrelatert stress og bekymringer om sykdomsprognose. Disse psykologiske komorbiditetene manifesterer seg ofte som søvnforstyrrelser. I alvorlige tilfeller (12–18 % forekomst) utvikler de seg til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Søvnforstyrrelser, drevet av døgnrytmeforstyrrelser, kortisoldysregulering og grubling, forverrer immunsuppresjon og setter transplantatsuksess i fare. Derfor fokuserte studien på disse psykologiske problemene for å forbedre livskvaliteten til pasienter som gjennomgår HSCT under oppholdet i laminærstrømsenheten.
Oppmerksomhetsmeditasjon (mindfulness) er en kognitiv-atferdsmessig praksis som forbedrer selvreguleringskapasitet gjennom oppmerksomhetskontroll og emosjonell regulering, og fremmer psykofysiologisk homeostase preget av mental ro og fokusert bevissthet. Denne ikke-invaderende intervensjonen viser operasjonell gjennomførbarhet med minimale implementeringshindringer, på grunn av sin ikke-farmakologiske natur, fravær av dokumenterte bivirkninger og kostnadseffektivitet. Den forbedrer både affektive og søvnrelaterte utfall i ulike onkologiske populasjoner.
I tillegg, i en enarmsstudie med 52 allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsmottakere, ble en 15-minutters lydstyrt mindfulness-protokoll først testet i laminærluftstrøm-isolasjonsrom. Ved dag +21 hadde HADS-A-skårene falt med 3,2 poeng og nattlig høyfrekvent HRV-kraft økt med 21 %, noe som indikerer gjenopprettet parasympatisk tone.
En påfølgende gjennomførbarhetsstudie (n = 60) bekreftet at fire økter med netthasert mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) ble godt akseptert hos autologe HSCT-pasienter (fullføringsrate 88 %), og resulterte i en 2,4-poengs forbedring i PSQI totalskår. Ingen uønskede hendelser ble rapportert. For kreftpasienter kan mindfulness-intervensjon ikke bare effektivt forbedre deres psykiske helse og livskvalitet.
Til tross for disse veletablerte fordelene, er den terapeutiske nytten av mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) hos HSCT-mottakere fortsatt lite utforsket, spesielt når det gjelder angstmodulering og søvnkvalitetsforbedring under beskyttende isolasjon. For å adressere dette kunnskapshullet implementerte forskeren en strukturert oppmerksomhetsmeditasjonsprotokoll for HSCT-pasienter, med de doble primære endepunktene angst og søvnkvalitet.
Denne studien har derfor som mål å teste hypotesen om at en oppmerksomhetsmeditasjonsintervensjon effektivt kan redusere angstrelaterte symptomer og forbedre søvnkvaliteten hos pasienter som gjennomgår HSCT under innleggelsen i laminærstrømskammeret. Spesifikt vil forskeren evaluere dens effekt i å redusere tilstandssangst og forbedre opplevd søvnkvalitet gjennom denne kritiske perioden. Ved å undersøke disse utfallene søker denne forskningen å gi en evidensbasert psykologisk støttestrategi, som til syvende og sist styrker HSCT-pasienter til bedre å håndtere inneliggende stress og forbedre deres generelle velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Henan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år
- HSCT
- Frivillig deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sekundær transplantasjon
- Pasienter med andre alvorlige sykdommer, som malignitet, hjertesvikt, nyresvikt, respiratorisk svikt, alvorlig traume
- Pasienter med psykisk sykdom eller psykoterapi før innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
Gi rutinemessig helseopplæring og transplantasjonsomsorg før og etter innleggelse.
Under forbehandling, når blodcelleantallet synker, tilby munn-, hud- og perianalpleie.
Veiled i håndhygiene gjennom hele prosessen for å forebygge infeksjon.
Under stamcelletransfusjon, overvåk vitale tegn nøye.
Under rekonvalesens, veiled pasienter om sikkerhet, hvile og aktivitet.
Forklar kunnskap relatert til HSCT og gi psykologisk og sosial støtte.
|
Mindfulness-meditasjon er en kognitiv-atferdsmessig praksis som forbedrer selvregulerende kapasitet gjennom oppmerksomhetskontroll og emosjonell regulering, og fremmer psykofysiologisk homeostase kjennetegnet av mental ro og fokusert bevissthet.
Denne ikke-invasive intervensjonen demonstrerer operasjonell gjennomførbarhet med minimale implementeringsbarrierer, på grunn av dens ikke-farmakologiske natur, fravær av dokumenterte bivirkninger og kostnadseffektivitet.
Den forbedrer både affektive og søvnresultater i ulike onkologiske populasjoner
|
|
Intervensjonsgruppe
Meditasjonstrening inkluderte to faser. Fase 1: 7-dagers kurs Mål: Bygge tillit, forklare studien og undervise i meditasjon. Kroppsavslapning (5 min): Pasienter lukket øynene og slappet av fra hodet til tærne, veiledet av en kvalifisert intervener. Pusteregulering (5 min): Pasienter fokuserte på langsom pust og magebevegelse; hvis de ble distrahert, fokuserte de rolig igjen. Oppmerksomhetsfokus (20 min): Pasienter forestilte seg gjenopprettingsscener, som fornyelse etter transplantasjon, veiledet av levende beskrivelser. Fase 2: 21-dagers egentrening (dag 1-21 etter transplantasjon) Pasienter mediterte daglig i en time før søvn, veiledet av beroligende musikk, og førte en logg. Sykehuspersonale registrerte økter, adresserte problemer og fulgte opp fremdriften. |
Mindfulness-meditasjon er en kognitiv-atferdsmessig praksis som forbedrer selvregulerende kapasitet gjennom oppmerksomhetskontroll og emosjonell regulering, og fremmer psykofysiologisk homeostase kjennetegnet av mental ro og fokusert bevissthet.
Denne ikke-invasive intervensjonen demonstrerer operasjonell gjennomførbarhet med minimale implementeringsbarrierer, på grunn av dens ikke-farmakologiske natur, fravær av dokumenterte bivirkninger og kostnadseffektivitet.
Den forbedrer både affektive og søvnresultater i ulike onkologiske populasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av mindfulness-meditasjonspraksis på PSQI
Tidsramme: Dag 1; Opptil 4 uker
|
· Før og etter intervensjonen ble Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) brukt for å måle de to gruppene. Hver komponent ble vektet likt på en skala fra 0 til 3 og summert for å gi en en-faktor global PSQI-poengsum som varierer fra 0 (ingen søvnproblemer) til 21 (alvorlige søvnproblemer), med poengsum > 5 ansett som indikativ for 'problematisk søvn' i henhold til den originale valideringen og poengsettingsreferansen |
Dag 1; Opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av mindfulness-meditasjon på SAS
Tidsramme: Dag 1; Opptil 4 uker
|
Før og etter intervensjonen ble Zung Self-rating Anxiety Scale (SAS) brukt for å måle de to gruppene. Den bestod av 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = sjelden til 4 = alltid), som ga totalscore fra 20 til 80. |
Dag 1; Opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUSOM2026-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .