- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07462962
Effekter av mindfulness-meditationsträning på ångest och sömnkvalitet hos patienter med hematopoietisk stamcellstransplantation under vistelsen i laminärt flödeskammare
Effekter av Mindfulness-meditationsträning på ångest och sömnkvalitet hos patienter med hematopoietisk stamcellstransplantation under vistelse i laminärt flödeskammare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Kina står hematologiska maligniteter för cirka 4,5 % av alla nyupptäckta cancerfall och 4,8 % av cancerrelaterade dödsfall. Enligt 2022 års nationella cancerrapport från National Cancer Center dokumenterades totalt cirka 117 000 nya fall av leukemi, lymfom och multipelt myelom världen över under 2022.
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har framträtt som en kritisk terapeutisk intervention för hematologiska maligniteter och blodsjukdomar. Patienter kräver strikt isolering i klass 100 laminära luftflödeskammare för att förhindra opportunistiska infektioner. Skyddsisoleringsperioden sträcker sig vanligtvis från 20 till 30 dagar, beroende på transplantationstyp.
Nuvarande forskning avslöjar att detta nödvändiga isoleringsprotokoll har betydande psykologiska konsekvenser. Ungefär 58–72 % av HSCT-patienter som hålls i sterila miljöer utvecklar kliniskt signifikant ångest och depression, huvudsakligen på grund av behandlingsrelaterad stress och oro för sjukdomsprognos. Dessa psykologiska komorbiditeter manifesterar sig ofta som sömnarkitekturstörningar. I svåra fall (12–18 % incidens) utvecklas de till posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Sömnstörningar, drivna av cirkadisk obalans, kortisoldysreglering och ruminering, förvärrar immunsuppression och äventyrar transplantatets framgång. Därför fokuserade studien på dessa psykologiska problem för att förbättra livskvaliteten för patienter som genomgår HSCT under sin vistelse i laminärt flödesenhet.
Mindfulnessmeditation är en kognitiv-beteendeterapeutisk metod som förbättrar självregleringsförmåga genom uppmärksamhetskontroll och känsloregleringsförmåga, och främjar psykofysiologisk homeostas karaktäriserad av mental lugn och fokuserad medvetenhet. Denna icke-invasiva intervention visar operativ genomförbarhet med minimala implementeringshinder, tack vare dess icke-farmakologiska natur, frånvaro av dokumenterade biverkningar och kostnadseffektivitet. Den förbättrar både affektiva och sömnrelaterade utfall i olika onkologiska populationer.
Dessutom, i en enarmsstudie av 52 allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare, pilotprövades först ett 15-minuters ljudguidad mindfulnessprotokoll inom laminärt luftflödesisoleringsrum. Vid dag +21 hade HADS-A-poäng sjunkit med 3,2 poäng och nattlig hög-frekvent HRV-effekt stigit med 21 %, vilket indikerar återställd parasympatisk tonus.
En efterföljande genomförbarhetsstudie (n = 60) bekräftade att fyra sessioner av online mindfulnessbaserad stressreducering (MBSR) var väl accepterade hos autologa HSCT-patienter (genomförandegrad 88 %), vilket resulterade i en 2,4-poängsförbättring i PSQI totalpoäng. Inga biverkningar rapporterades. För cancerpatienter kan mindfulnessintervention inte bara effektivt förbättra deras mentala hälsa och livskvalitet.
Trots dessa väletablerade fördelar är den terapeutiska användbarheten av MBIs hos HSCT-mottagare fortfarande underutforskad, särskilt när det gäller ångestmodulering och sömnkvalitetsförbättring under skyddsisolering. För att adressera detta evidensgap implementerade forskaren ett strukturerat mindfulnessmeditationsprotokoll för HSCT-patienter, med de dubbla primära slutpunkterna ångest och sömnkvalitet.
Denna studie syftar därför till att testa hypotesen att en mindfulnessmeditationsintervention effektivt kan minska ångestrelaterade symptom och förbättra sömnkvaliteten hos patienter som genomgår HSCT under deras sjukhusvistelse i laminärt flödeskammare. Specifikt kommer forskaren att utvärdera dess effektivitet i att minska tillståndsångest och förbättra upplevd sömnkvalitet under denna kritiska period. Genom att undersöka dessa utfall strävar denna forskning efter att tillhandahålla en evidensbaserad psykologisk stödstrategi, och i slutändan ge HSCT-patienter möjlighet att bättre hantera sjukhusrelaterad stress och förbättra deras övergripande välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Henan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år
- HSCT
- Frivilligt anmält sig till studien
Exklusionskriterier:
- Patienter med sekundär transplantation
- Patienter med andra kritiska sjukdomar, såsom malignitet, hjärtsvikt, njursvikt, respiratorisk svikt, svåra trauma
- Patienter med psykisk sjukdom eller psykoterapi före inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgrupp
Ge rutinmässig hälsoundervisning och transplantationsvård före och efter intagning.
Under förbehandling, när blodvärdena sjunker, erbjud mun-, hud- och perianalvård.
Vägled i handhygien under hela processen för att förhindra infektion.
Under stamcellstransfusion, övervaka vitala tecken noga.
Under återhämtning, vägled patienter om säkerhet, vila och aktivitet.
Förklara HSCT-relaterad kunskap och ge psykologiskt och socialt stöd.
|
Mindfulnessmeditation är en kognitiv-beteendeterapeutisk metod som stärker självregleringsförmågan genom uppmärksamhetskontroll och emotionell reglering, vilket främjar psykofysiologisk homeostas kännetecknad av mental lugn och fokuserad medvetenhet.
Denna icke-invasiva intervention visar operativ genomförbarhet med minimala implementeringshinder, tack vare sin icke-farmakologiska natur, frånvaro av dokumenterade biverkningar och kostnadseffektivitet.
Den förbättrar både affektiva och sömnresultat i olika onkologiska populationer
|
|
Interventionsgrupp
Meditationsträningen inkluderade två steg. Steg 1: 7-dagars kurs Mål: Bygga förtroende, förklara studien och lära ut meditation. Kroppsavslappning (5 min): Patienterna stängde ögonen och slappnade av från huvud till tår, vägledda av en kvalificerad intervener. Andningsjustering (5 min): Patienterna fokuserade på långsamma andetag och bukrörelser; om de blev distraherade, återfokuserade de lugnt. Uppmärksamhetsfokus (20 min): Patienterna föreställde sig återhämtningsscener, som förnyelse efter transplantation, vägledda av livfulla beskrivningar. Steg 2: 21-dagars egenpraktik (dagar 1-21 efter transplantation) Patienter mediterade dagligen i en timme före sömn, vägledda av lugnande musik, och förde loggbok. Vårdpersonal dokumenterade sessioner, hanterade problem och följde upp framsteg. |
Mindfulnessmeditation är en kognitiv-beteendeterapeutisk metod som stärker självregleringsförmågan genom uppmärksamhetskontroll och emotionell reglering, vilket främjar psykofysiologisk homeostas kännetecknad av mental lugn och fokuserad medvetenhet.
Denna icke-invasiva intervention visar operativ genomförbarhet med minimala implementeringshinder, tack vare sin icke-farmakologiska natur, frånvaro av dokumenterade biverkningar och kostnadseffektivitet.
Den förbättrar både affektiva och sömnresultat i olika onkologiska populationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av mindfulness-meditationsträning på PSQI
Tidsram: Dag 1; Upp till 4 veckor
|
· Före och efter interventionen användes Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) för att mäta de två grupperna. Varje komponent vägdes lika på en skala från 0 till 3 och summerades för att ge en enfaktors global PSQI-poäng som sträcker sig från 0 (inga sömnproblem) till 21 (svåra sömnproblem), där poäng > 5 anses indikera 'problematisk sömn' enligt den ursprungliga valideringen och poängsättningsreferensen. |
Dag 1; Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av mindfulness-meditation på SAS
Tidsram: Dag 1; Upp till 4 veckor
|
Före och efter interventionen användes Zung Self-rating Anxiety Scale (SAS) för att mäta de två grupperna. Den bestod av 20 frågor som bedömdes på en 4-gradig Likertskala (1 = sällan till 4 = alltid), vilket genererade totalpoäng från 20 till 80. |
Dag 1; Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUSOM2026-079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .