- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07462962
Efekty tréninku meditace všímavosti na úzkost a kvalitu spánku pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk během pobytu v laminárním boxu
Vlivy tréninku všímavosti (mindfulness) na úzkost a kvalitu spánku pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk během pobytu v laminárním boxu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Číně tvoří hematologické malignity přibližně 4,5 % všech nově diagnostikovaných nádorů a 4,8 % úmrtí souvisejících s rakovinou. Podle Národní zprávy o rakovině z roku 2022, kterou vydalo Národní onkologické centrum, bylo v roce 2022 celosvětově zaznamenáno asi 117 000 nových případů leukémie, lymfomu a mnohočetného myelomu.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se stala klíčovou terapeutickou intervencí pro hematologické malignity a krevní poruchy. Pacienti vyžadují přísnou izolaci v laminárních boxech třídy 100, aby se předešlo oportunním infekcím. Doba ochranné izolace obvykle trvá od 20 do 30 dnů v závislosti na typu transplantace.
Aktuální výzkum odhaluje, že tento nezbytný izolační protokol má významné psychologické důsledky. Přibližně 58–72 % pacientů po HSCT, kteří jsou omezeni na sterilní prostředí, vyvine klinicky významnou úzkost a depresi, hlavně kvůli potížím souvisejícím s léčbou a obavám z prognózy onemocnění. Tyto psychologické komorbidity se často projevují jako poruchy spánkové architektury. V závažných případech (výskyt 12–18 %) přecházejí do posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Narušení spánku, způsobené nesouladem cirkadiánního rytmu, dysregulací kortizolu a ruminací, zhoršuje imunitní supresi a ohrožuje úspěch štěpu. Proto se studie zaměřila na tyto psychologické problémy, aby zlepšila kvalitu života pacientů podstupujících HSCT během jejich pobytu v jednotce s laminárním prouděním.
Meditace všímavosti je kognitivně-behaviorální praxe, která zlepšuje schopnost seberegulace prostřednictvím kontroly pozornosti a emoční regulace, podporuje psychofyziologickou homeostázu charakterizovanou duševním klidem a soustředěným vědomím. Tato neinvazivní intervence prokazuje provozní proveditelnost s minimálními překážkami při implementaci díky svému nefarmakologickému charakteru, absenci dokumentovaných nežádoucích účinků a nákladové efektivitě. Zlepšuje jak afektivní, tak spánkové výsledky u různých onkologických populací.
Kromě toho v jednoramenné studii 52 příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk byl nejprve pilotně testován 15minutový audiořízený protokol všímavosti v izolačních místnostech s laminárním prouděním. Do dne +21 skóre HADS-A kleslo o 3,2 bodu a noční výkon vysokofrekvenční HRV vzrostl o 21 %, což naznačuje obnovený parasympatický tonus.
Následná studie proveditelnosti (n = 60) potvrdila, že čtyři sezení online redukce stresu založené na všímavosti (MBSR) byla dobře přijata u pacientů s autologní HSCT (míra dokončení 88 %), což vedlo ke zlepšení celkového skóre PSQI o 2,4 bodu. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí události. U onkologických pacientů může intervence všímavosti nejen efektivně zlepšit jejich duševní zdraví a kvalitu života.
Navzdory těmto dobře prokázaným přínosům zůstává terapeutická užitečnost MBIs u příjemců HSCT nedostatečně prozkoumána, zejména z hlediska modulace úzkosti a zlepšení kvality spánku během ochranné izolace. Aby se tento nedostatek důkazů vyřešil, výzkumník implementoval strukturovaný protokol meditace všímavosti pro pacienty s HSCT s dvojitými primárními koncovými body úzkosti a kvality spánku.
Tato studie si tedy klade za cíl otestovat hypotézu, že intervence meditace všímavosti může účinně snížit příznaky související s úzkostí a zlepšit kvalitu spánku u pacientů podstupujících HSCT během jejich hospitalizace v laminárním boxu. Konkrétně výzkumník vyhodnotí její účinnost při snižování stavové úzkosti a zlepšování vnímané kvality spánku během tohoto kritického období. Zkoumáním těchto výsledků tato studie usiluje o poskytnutí psychologické podpůrné strategie založené na důkazech, která nakonec umožní pacientům s HSCT lépe zvládat stres během hospitalizace a zlepšit jejich celkovou pohodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Henan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- HSCT
- Dobrovolně souhlasili se zařazením do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s sekundární transplantací
- Pacienti s jiným závažným onemocněním, jako je malignita, srdeční selhání, selhání ledvin, selhání dýchání, těžké trauma
- Pacienti s duševním onemocněním nebo psychoterapií před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
Poskytujte rutinní zdravotní výchovu a péči o transplantaci před a po přijetí.
Během předléčby, jak klesají počty krevních buněk, nabízejte péči o ústní dutinu, kůži a perianální oblast.
Průběžně instruujte o hygieně rukou, aby se zabránilo infekci.
Během transfuze kmenových buněk pečlivě sledujte vitální funkce.
Během rekonvalescence instruujte pacienty o bezpečnosti, odpočinku a aktivitě.
Vysvětlete znalosti související s HSCT a poskytněte psychologickou a sociální podporu.
|
Mindfulness meditace je kognitivně-behaviorální praxe, která zvyšuje schopnost seberegulace prostřednictvím kontroly pozornosti a emoční regulace, podporuje psychofyziologickou homeostázu charakterizovanou duševním klidem a soustředěným vědomím.
Tento neinvazivní zásah prokazuje provozní proveditelnost s minimálními překážkami implementace, a to díky své nefarmakologické povaze, absenci zdokumentovaných nežádoucích účinků a nákladové efektivitě.
Zlepšuje jak afektivní, tak spánkové výsledky u různých onkologických populací
|
|
Intervenční skupina
Meditační trénink zahrnoval dvě fáze. Fáze 1: 7denní kurz Cíl: Vybudovat důvěru, vysvětlit studii a naučit meditaci. Uvolnění těla (5 min): Pacienti zavřeli oči a uvolnili se od hlavy k patě, pod vedením kvalifikovaného intervenienta. Úprava dýchání (5 min): Pacienti se soustředili na pomalé dýchání a pohyb břicha; pokud se rozptýlili, klidně se znovu soustředili. Soustředění pozornosti (20 min): Pacienti si představovali scény uzdravení, jako obnovu po transplantaci, vedeni živými popisy. Fáze 2: 21denní samostatná praxe (dny 1-21 po transplantaci) Pacienti meditovali denně jednu hodinu před spaním, vedeni uklidňující hudbou, a vedli si deník. Ošetřovatelský personál zaznamenával sezení, řešil problémy a sledoval pokrok. |
Mindfulness meditace je kognitivně-behaviorální praxe, která zvyšuje schopnost seberegulace prostřednictvím kontroly pozornosti a emoční regulace, podporuje psychofyziologickou homeostázu charakterizovanou duševním klidem a soustředěným vědomím.
Tento neinvazivní zásah prokazuje provozní proveditelnost s minimálními překážkami implementace, a to díky své nefarmakologické povaze, absenci zdokumentovaných nežádoucích účinků a nákladové efektivitě.
Zlepšuje jak afektivní, tak spánkové výsledky u různých onkologických populací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv praktikování mindfulness meditace na PSQI
Časové okno: Den 1; Až 4 týdny
|
· Před a po intervenci byl u obou skupin použit Pittsburský index kvality spánku (PSQI). Každá složka byla stejně vážena na škále 0 až 3 a sečtena, aby poskytla jednofaktorové celkové skóre PSQI v rozsahu od 0 (žádné problémy se spánkem) do 21 (závažné problémy se spánkem), přičemž skóre > 5 je podle původního ověření a referenčního hodnocení považováno za ukazatel 'problematického spánku'. |
Den 1; Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek praxe meditace mindfulness na SAS
Časové okno: Den 1; Až 4 týdny
|
Před a po intervenci byla k měření obou skupin použita Zungova škála sebehodnocení úzkosti (SAS). Skládala se z 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 = zřídka až 4 = vždy), přičemž celkové skóre se pohybovalo od 20 do 80 bodů. |
Den 1; Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUSOM2026-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink meditace mindfulness
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál