- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07462962
Effecten van Mindfulness Meditatietraining op Angst en Slaapkwaliteit van Patiënten met Hematopoëtische Stamceltransplantatie Tijdens Opname in de Laminairstromingskamer
Effecten van Mindfulness Meditatietraining op Angst en Slaapkwaliteit van Patiënten Met Hematopoëtische Stamceltransplantatie Tijdens Opname in de Laminair Flow Kamer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In China vormen hematologische maligniteiten ongeveer 4,5% van alle nieuw gediagnosticeerde kankers en 4,8% van de kankergerelateerde sterfgevallen. Volgens het National Cancer Report 2022, uitgebracht door het National Cancer Center, werden wereldwijd in 2022 in totaal ongeveer 117.000 nieuwe gevallen van leukemie, lymfoom en multipel myeloom geregistreerd.
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is uitgegroeid tot een cruciale therapeutische interventie voor hematologische maligniteiten en bloedziekten. Patiënten vereisen strikte isolatie in klasse 100 laminaire luchtstroomkamers om opportunistische infecties te voorkomen. De duur van de beschermende isolatie varieert doorgaans van 20 tot 30 dagen, afhankelijk van het type transplantatie.
Huidig onderzoek toont aan dat dit noodzakelijke isolatieprotocol aanzienlijke psychologische gevolgen heeft. Ongeveer 58-72% van de HSCT-patiënten die opgesloten zitten in steriele omgevingen ontwikkelt klinisch significante angst en depressie, voornamelijk als gevolg van behandeling-gerelateerde stress en zorgen over de ziekteprognose. Deze psychologische comorbiditeiten manifesteren zich vaak als verstoringen in de slaaparchitectuur. In ernstige gevallen (12-18% incidentie) ontwikkelen ze zich tot posttraumatische stressstoornis (PTSS). Slaapverstoring, veroorzaakt door circadiaanse desynchronisatie, cortisol-dysregulatie en gepieker, verergert immuunsuppressie en bedreigt het succes van de transplantatie. Daarom richtte de studie zich op deze psychologische problemen om de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten die HSCT ondergaan tijdens hun verblijf in de Laminaire Stroom unit.
Mindfulness-meditatie is een cognitief-gedragsmatige praktijk die het zelfregulerend vermogen verbetert door aandachtcontrole en emotieregulatie, en die psychofysiologische homeostase bevordert, gekenmerkt door mentale rust en gerichte bewustzijn. Deze niet-invasieve interventie toont operationele haalbaarheid met minimale implementatiebarrières, dankzij de niet-farmacologische aard, afwezigheid van gedocumenteerde bijwerkingen en kosteneffectiviteit. Het verbetert zowel affectieve als slaapuitkomsten in diverse oncologiepopulaties.
Bovendien, in een single-arm studie van 52 allogene hematopoëtische stamceltransplantatie-ontvangers, werd een 15-minuten audio-geleide mindfulness-protocol voor het eerst gepiloteerd binnen laminaire luchtstroom isolatieruimtes. Tegen dag +21 waren HADS-A-scores gedaald met 3,2 punten en was de nachtelijke hoogfrequente HRV-kracht gestegen met 21%, wat wijst op herstelde parasympathische tonus.
Een daaropvolgende haalbaarheidsstudie (n = 60) bevestigde dat vier sessies van online mindfulness-based stress reduction (MBSR) goed werden geaccepteerd door autologe HSCT-patiënten (voltooiingspercentage 88%), wat resulteerde in een 2,4-punts verbetering in de totale PSQI-score. Er werden geen bijwerkingen gemeld. Voor kankerpatiënten kan mindfulness-interventie niet alleen effectief hun mentale gezondheid en kwaliteit van leven verbeteren.
Ondanks deze goed vastgestelde voordelen, blijft de therapeutische bruikbaarheid van MBIs bij HSCT-ontvangers onderbelicht, met name wat betreft angstmodulatie en slaapkwaliteitsverbetering tijdens beschermende isolatie. Om dit bewijsgat aan te pakken, implementeerde de onderzoeker een gestructureerd mindfulness-meditatieprotocol voor HSCT-patiënten, met de dubbele primaire eindpunten van angst en slaapkwaliteit.
Deze studie heeft daarom tot doel de hypothese te testen dat een mindfulness-meditatie-interventie effectief angst-gerelateerde symptomen kan verminderen en de slaapkwaliteit kan verbeteren bij patiënten die HSCT ondergaan tijdens hun hospitalisatie in de laminaire stroomkamer. Specifiek zal de onderzoeker de effectiviteit ervan evalueren in het verminderen van toestandsangst en het verbeteren van ervaren slaapkwaliteit gedurende deze kritieke periode. Door deze uitkomsten te onderzoeken, tracht dit onderzoek een evidence-based psychologische ondersteuningsstrategie te bieden, om uiteindelijk HSCT-patiënten in staat te stellen ziekenhuisspanning beter te beheersen en hun algeheel welzijn te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Henan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar
- HSCT
- Heeft vrijwillig deelgenomen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met secundaire transplantatie
- Patiënten met andere kritieke aandoeningen, zoals maligniteit, hartfalen, nierfalen, ademhalingsfalen, ernstig trauma
- Patiënten met psychische aandoeningen of psychotherapie vóór opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
Verstrek routinematige gezondheidsvoorlichting en transplantatiezorg vóór en na opname.
Tijdens de voorbehandeling, naarmate de bloedcelaantallen dalen, bied orale, huid- en perianale zorg aan.
Begeleid handhygiëne gedurende de hele periode om infectie te voorkomen.
Tijdens de stamceltransfusie, monitor vitale functies nauwlettend.
Tijdens het herstel, begeleid patiënten over veiligheid, rust en activiteit.
Leg HSCT-gerelateerde kennis uit en bied psychologische en sociale ondersteuning.
|
Mindfulness-meditatie is een cognitief-gedragsmatige praktijk die het zelfregulerend vermogen verbetert door middel van aandachtscontrole en emotieregulatie, en die psychofysiologische homeostase bevordert, gekenmerkt door mentale rust en gerichte bewustzijn.
Deze niet-invasieve interventie toont operationele haalbaarheid met minimale implementatiebarrières, vanwege de niet-farmacologische aard, het ontbreken van gedocumenteerde bijwerkingen en de kosteneffectiviteit.
Het verbetert zowel affectieve als slaapuitkomsten in diverse oncologiepopulaties.
|
|
Interventiegroep
De meditatietraining omvatte twee fasen. Fase 1: 7-Daagse Cursus Doel: Vertrouwen opbouwen, de studie uitleggen en meditatie onderwijzen. Lichaamsontspanning (5 min): Patiënten sloten hun ogen en ontspanden van hoofd tot tenen, begeleid door een gekwalificeerde interventiemedewerker. Ademhalingsaanpassing (5 min): Patiënten concentreerden zich op langzame ademhalingen en buikbeweging; als ze afgeleid waren, concentreerden ze zich rustig opnieuw. Aandachtsfocus (20 min): Patiënten stelden zich herstelscènes voor, zoals vernieuwing na transplantatie, begeleid door levendige beschrijvingen. Fase 2: 21-Daagse Zelfoefening (Dagen 1-21 na transplantatie) Patiënten mediteerden dagelijks een uur voor het slapen gaan, begeleid door rustgevende muziek, en hielden een logboek bij. Verpleegkundig personeel registreerde sessies, behandelde problemen en volgde de voortgang. |
Mindfulness-meditatie is een cognitief-gedragsmatige praktijk die het zelfregulerend vermogen verbetert door middel van aandachtscontrole en emotieregulatie, en die psychofysiologische homeostase bevordert, gekenmerkt door mentale rust en gerichte bewustzijn.
Deze niet-invasieve interventie toont operationele haalbaarheid met minimale implementatiebarrières, vanwege de niet-farmacologische aard, het ontbreken van gedocumenteerde bijwerkingen en de kosteneffectiviteit.
Het verbetert zowel affectieve als slaapuitkomsten in diverse oncologiepopulaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de mindfulness meditatiepraktijk op de PSQI
Tijdsspanne: Dag 1; Tot 4 weken
|
· Voor en na de interventie werd de Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) gebruikt om de twee groepen te meten. Elke component werd even zwaar gewogen op een schaal van 0 tot 3 en opgeteld om een één-factor globale PSQI-score te verkrijgen, variërend van 0 (geen slaapproblemen) tot 21 (ernstige slaapproblemen), waarbij scores > 5 volgens de originele validatie- en scoringsreferentie als indicatief voor 'problematische slaap' worden beschouwd. |
Dag 1; Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de mindfulness meditatieoefening op de SAS
Tijdsspanne: Dag 1; Tot 4 weken
|
Voor en na de interventie werd de Zung Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS) gebruikt om de twee groepen te meten. Deze bestond uit 20 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = zelden tot 4 = altijd), met totaalscores variërend van 20 tot 80. |
Dag 1; Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUSOM2026-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .