- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07462962
Effekter af mindfulness-meditationstræning på angst og søvnkvalitet hos patienter med transplantation af hematopoietiske stamceller under indlæggelse i laminar flow-kammeret
Effekter af mindfulness-meditationstræning på angst og søvnkvalitet hos patienter med hematopoietisk stamcelletransplantation under indlæggelse i laminar flow-kammer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Kina udgør hematologiske maligne sygdomme omkring 4,5 % af alle ny diagnosticerede kræfttilfælde og 4,8 % af kræftrelaterede dødsfald. Ifølge den nationale kræftrapport for 2022, udgivet af Nationalt Kræftcenter, blev der i 2022 globalt registreret i alt omkring 117.000 nye tilfælde af leukæmi, lymfom og myelomatose.
Hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) har vist sig at være en afgørende terapeutisk intervention for hematologiske maligne sygdomme og blodsygdomme. Patienter kræver streng isolering i klasse 100 laminære luftstrømskamre for at forhindre opportunistiske infektioner. Varigheden af den beskyttende isolering er typisk mellem 20 og 30 dage, afhængigt af transplantationstypen.
Nuværende forskning viser, at denne nødvendige isoleringsprotokol har betydelige psykologiske konsekvenser. Omkring 58-72 % af HSCT-patienter, der er indespærret i sterile miljøer, udvikler klinisk signifikant angst og depression, hovedsageligt på grund af behandlingsrelateret stress og bekymringer om sygdomsprognosen. Disse psykologiske komorbiditeter manifesterer sig ofte som søvnarkitekturforstyrrelser. I alvorlige tilfælde (12-18 % forekomst) udvikler de sig til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Søvnforstyrrelser, drevet af cirkadisk misforhold, kortisolreguleringsfejl og grubleri, forværrer immunsuppression og udsætter graft-succes for fare. Derfor fokuserede studiet på disse psykologiske problemer for at forbedre livskvaliteten for patienter, der gennemgår HSCT, under deres ophold i Laminar Flow-enheden.
Mindfulness-meditation er en kognitiv-adfærdsmæssig praksis, der forbedrer selvreguleringskapaciteten gennem opmærksomhedskontrol og følelsesmæssig regulering, og fremmer psykofysiologisk homeostase karakteriseret ved mental ro og fokuseret opmærksomhed. Denne ikke-invasive intervention demonstrerer operationel gennemførlighed med minimale implementeringsbarrierer på grund af dens ikke-farmakologiske natur, fravær af dokumenterede bivirkninger og omkostningseffektivitet. Den forbedrer både affektive og søvnresultater i forskellige onkologiske populationer.
Derudover, i et en-armet studie med 52 modtagere af allogen hematopoietisk stamcelletransplantation, blev en 15-minutters lydvejledt mindfulness-protokol først testet i laminærluftstrømsisolationsrum. Ved dag +21 var HADS-A-scorer faldet med 3,2 point og nattlig højfrekvent HRV-effekt var steget med 21 %, hvilket indikerede genoprettet parasympatisk tone.
En efterfølgende gennemførlighedsprøve (n = 60) bekræftede, at fire sessioner af online mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) blev godt modtaget af autologe HSCT-patienter (gennemførelsesrate 88 %), hvilket resulterede i en 2,4-point forbedring i PSQI-total-scoren. Ingen bivirkninger blev rapporteret. For kræftpatienter kan mindfulness-intervention ikke kun effektivt forbedre deres mentale sundhed og livskvalitet.
På trods af disse veletablerede fordele, er den terapeutiske anvendelighed af MBIs hos HSCT-modtagere stadig underudforsket, især med hensyn til angstmodulering og søvnkvalitetsforbedring under beskyttende isolering. For at adressere dette bevisgab implementerede undersøgeren en struktureret mindfulness-meditationsprotokol for HSCT-patienter, med de dobbelte primære endepunkter angst og søvnkvalitet.
Dette studie sigter derfor mod at teste hypotesen om, at en mindfulness-meditationsintervention effektivt kan reducere angstrelaterede symptomer og forbedre søvnkvaliteten hos patienter, der gennemgår HSCT, under deres indlæggelse i laminærstrømskammeret. Specifikt vil undersøgeren evaluere dens effektivitet i at reducere tilstandsangst og forbedre opfattet søvnkvalitet gennem denne kritiske periode. Ved at undersøge disse resultater søger denne forskning at give en evidensbaseret psykologisk støttestrategi, som i sidste ende styrker HSCT-patienter til bedre at håndtere indlæggelsesrelateret stress og forbedre deres generelle velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Henan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- HSCT
- Har meldt sig frivilligt til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter med sekundær transplantation
- Patienter med andre alvorlige sygdomme, såsom malignitet, hjertesvigt, nyresvigt, respirationssvigt, alvorlig traume
- Patienter med psykisk sygdom eller psykoterapi før indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
Giv rutinemæssig sundhedsoplysning og transplantationspleje før og efter indlæggelse.
Under forbehandling, når blodceltællinger falder, tilbyd oral, hud og perianal pleje.
Vejled i håndhygiejne gennem hele forløbet for at forebygge infektion.
Under stamcelletransfusion, overvåg vitale tegn tæt.
Under genopretning, vejled patienter i sikkerhed, hvile og aktivitet.
Forklar HSCT-relateret viden og giv psykologisk og social støtte.
|
Mindfulness meditation er en kognitiv- adfærdsmæssig praksis, der forbedrer selvreguleringskapacitet gennem opmærksomhedskontrol og følelsesmæssig regulering, hvilket fremmer psykofysiologisk homeostase kendetegnet ved mental ro og fokuseret bevidsthed.
Denne ikke-invasive intervention demonstrerer operationel gennemførlighed med minimale implementeringsbarrierer på grund af dens ikke-farmakologiske natur, fravær af dokumenterede bivirkninger og omkostningseffektivitet.
Den forbedrer både affektive og søvnresultater i forskellige onkologiske populationer
|
|
Interventionsgruppe
Meditationstræningen omfattede to faser. Fase 1: 7-dages kursus Mål: Opbyg tillid, forklar studiet og undervis i meditation. Kropsafslapning (5 min): Patienterne lukkede øjnene og slap af fra hoved til tæer, vejledt af en kvalificeret interventør. Åndedrætsjustering (5 min): Patienterne fokuserede på langsomme åndedræt og mavebevægelser; hvis de blev distraheret, genfokuserede de roligt. Opmærksomhedsfokus (20 min): Patienterne forestillede sig genopretningsscener, som fornyelse efter transplantation, vejledt af levende beskrivelser. Fase 2: 21-dages selvpraksis (dag 1-21 efter transplantation) Patienterne mediterede dagligt i en time før søvn, vejledt af beroligende musik, og førte en log. Sundhedspersonale registrerede sessioner, adresserede problemer og fulgte fremskridt. |
Mindfulness meditation er en kognitiv- adfærdsmæssig praksis, der forbedrer selvreguleringskapacitet gennem opmærksomhedskontrol og følelsesmæssig regulering, hvilket fremmer psykofysiologisk homeostase kendetegnet ved mental ro og fokuseret bevidsthed.
Denne ikke-invasive intervention demonstrerer operationel gennemførlighed med minimale implementeringsbarrierer på grund af dens ikke-farmakologiske natur, fravær af dokumenterede bivirkninger og omkostningseffektivitet.
Den forbedrer både affektive og søvnresultater i forskellige onkologiske populationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af mindfulness-meditationspraksis på PSQI
Tidsramme: Dag 1; Op til 4 uger
|
· Før og efter interventionen blev Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) brugt til at måle de to grupper. Hver komponent blev vægtet lige på en skala fra 0 til 3 og summeret for at give en enfaktors global PSQI-score fra 0 (ingen søvnproblemer) til 21 (alvorlige søvnproblemer), hvor scores > 5 ifølge den originale validering og scoringsreference betragtes som indikative for 'problem søvn' |
Dag 1; Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af mindfulness-meditationspraksis på SAS
Tidsramme: Dag 1; Op til 4 uger
|
Før og efter interventionen blev Zung Self-rating Anxiety Scale (SAS) brugt til at måle de to grupper. Den bestod af 20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = sjældent til 4 = altid), hvilket gav totalscore mellem 20 og 80. |
Dag 1; Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUSOM2026-079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-meditationstræning
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...AfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Trivsel | Psykologisk stressForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aerob træning | Tai ChiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet