- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07462962
Влияние тренинга по медитации осознанности на тревожность и качество сна пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток во время пребывания в ламинарном боксе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае гематологические злокачественные новообразования составляют примерно 4,5% всех впервые диагностированных раковых заболеваний и 4,8% смертей, связанных с раком. Согласно Национальному отчету по раку за 2022 год, опубликованному Национальным центром онкологии, в 2022 году во всем мире было зарегистрировано около 117 000 новых случаев лейкемии, лимфомы и множественной миеломы.
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) стала критически важным терапевтическим вмешательством при гематологических злокачественных новообразованиях и заболеваниях крови. Пациенты требуют строгой изоляции в ламинарных боксах класса 100 для предотвращения оппортунистических инфекций. Продолжительность защитной изоляции обычно составляет от 20 до 30 дней, в зависимости от типа трансплантации.
Текущие исследования показывают, что этот необходимый протокол изоляции имеет значительные психологические последствия. Примерно 58–72% пациентов с ТГСК, находящихся в стерильных условиях, развивают клинически значимую тревогу и депрессию, главным образом из-за дистресса, связанного с лечением, и опасений по поводу прогноза заболевания. Эти психологические коморбидности часто проявляются как нарушения архитектуры сна. В тяжелых случаях (частота 12–18%) они прогрессируют до посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Нарушения сна, вызванные рассогласованием циркадных ритмов, дисрегуляцией кортизола и руминацией, усугубляют иммуносупрессию и ставят под угрозу успех трансплантата. Поэтому исследование было сосредоточено на этих психологических проблемах для улучшения качества жизни пациентов, проходящих ТГСК, во время их пребывания в отделении ламинарного потока.
Медитация осознанности — это когнитивно-поведенческая практика, которая повышает способность к саморегуляции через контроль внимания и регуляцию эмоций, способствуя психофизиологическому гомеостазу, характеризующемуся умственным спокойствием и сосредоточенным осознанием. Это неинвазивное вмешательство демонстрирует операционную осуществимость с минимальными барьерами для внедрения благодаря своей нефармакологической природе, отсутствию зарегистрированных побочных эффектов и экономической эффективности. Оно улучшает как аффективные, так и сонные исходы в различных онкологических популяциях.
Кроме того, в однорукавном исследовании с участием 52 реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток 15-минутный аудиогид по медитации осознанности впервые был апробирован в изоляционных палатах с ламинарным потоком воздуха. К 21-му дню баллы по шкале HADS-A снизились на 3,2 пункта, а ночная мощность ВСР в высокочастотном диапазоне увеличилась на 21%, что указывает на восстановление парасимпатического тонуса.
Последующее исследование осуществимости (n = 60) подтвердило, что четыре сессии онлайн-программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) были хорошо приняты пациентами с аутологичной ТГСК (уровень завершения 88%), что привело к улучшению общего балла по PSQI на 2,4 пункта. Нежелательных явлений не сообщалось. Для онкологических пациентов вмешательство на основе осознанности может не только эффективно улучшить их психическое здоровье и качество жизни.
Несмотря на эти хорошо установленные преимущества, терапевтическая полезность вмешательств на основе осознанности у реципиентов ТГСК остается недостаточно изученной, особенно в плане модуляции тревоги и улучшения качества сна во время защитной изоляции. Чтобы восполнить этот пробел в доказательствах, исследователь внедрил структурированный протокол медитации осознанности для пациентов с ТГСК с двойными первичными конечными точками — тревогой и качеством сна.
Таким образом, данное исследование направлено на проверку гипотезы о том, что вмешательство в виде медитации осознанности может эффективно снизить симптомы, связанные с тревогой, и улучшить качество сна у пациентов, проходящих ТГСК, во время их госпитализации в ламинарной камере. В частности, исследователь оценит его эффективность в снижении ситуативной тревоги и улучшении воспринимаемого качества сна на протяжении этого критического периода. Изучая эти исходы, данное исследование стремится предоставить основанную на доказательствах стратегию психологической поддержки, в конечном итоге позволяя пациентам с ТГСК лучше справляться с внутрибольничным дистрессом и улучшать свое общее благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Henan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- ТГСК
- Согласие добровольно участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты с повторной трансплантацией
- Пациенты с другими критическими заболеваниями, такими как злокачественные новообразования, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелая травма
- Пациенты с психическими заболеваниями или проходившие психотерапию до госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
Обеспечивать рутинное санитарное просвещение и уход при трансплантации до и после госпитализации.
Во время предварительной обработки, по мере снижения количества клеток крови, предлагать уход за полостью рта, кожей и перианальной областью.
Направлять гигиену рук на протяжении всего процесса для предотвращения инфекции.
Во время переливания стволовых клеток тщательно контролировать жизненно важные показатели.
Во время восстановления направлять пациентов по вопросам безопасности, отдыха и активности.
Объяснять знания, связанные с ТГСК, и оказывать психологическую и социальную поддержку.
|
Медитация осознанности — это когнитивно-поведенческая практика, которая усиливает способность к саморегуляции через управление вниманием и регуляцию эмоций, способствуя психофизиологическому гомеостазу, характеризующемуся душевным спокойствием и сфокусированным осознанием.
Это неинвазивное вмешательство демонстрирует операционную осуществимость с минимальными барьерами для внедрения благодаря своей нефармакологической природе, отсутствию задокументированных побочных эффектов и экономической эффективности.
Оно улучшает как аффективные, так и показатели сна у различных онкологических популяций
|
|
Группа вмешательства
Тренировка медитации включала два этапа. Этап 1: 7-дневный курс Цель: Построить доверие, объяснить исследование и обучить медитации. Расслабление тела (5 мин): Пациенты закрывали глаза и расслаблялись с головы до ног под руководством квалифицированного интервьюера. Корректировка дыхания (5 мин): Пациенты концентрировались на медленных вдохах и движении живота; если отвлекались, спокойно возвращали внимание. Сосредоточение внимания (20 мин): Пациенты представляли сцены выздоровления, например, обновление после трансплантации, под руководством ярких описаний. Этап 2: 21-дневная самостоятельная практика (дни 1-21 после трансплантации) Пациенты медитировали ежедневно в течение часа перед сном под успокаивающую музыку и вели журнал. Медицинский персонал записывал сеансы, решал проблемы и отслеживал прогресс. |
Медитация осознанности — это когнитивно-поведенческая практика, которая усиливает способность к саморегуляции через управление вниманием и регуляцию эмоций, способствуя психофизиологическому гомеостазу, характеризующемуся душевным спокойствием и сфокусированным осознанием.
Это неинвазивное вмешательство демонстрирует операционную осуществимость с минимальными барьерами для внедрения благодаря своей нефармакологической природе, отсутствию задокументированных побочных эффектов и экономической эффективности.
Оно улучшает как аффективные, так и показатели сна у различных онкологических популяций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект практики медитации осознанности на PSQI
Временное ограничение: День 1; До 4 недель
|
· До и после вмешательства для измерения обеих групп использовалась Шкала качества сна Питтсбурга (PSQI). Каждый компонент был одинаково взвешен по шкале от 0 до 3 и суммирован для получения глобального балла PSQI по одному фактору в диапазоне от 0 (нет проблем со сном) до 21 (тяжелые проблемы со сном), при этом баллы > 5 считаются показательными для «проблемного сна» согласно первоначальной валидации и справочнику по оценке. |
День 1; До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние практики медитации осознанности на SAS
Временное ограничение: День 1; До 4 недель
|
До и после вмешательства для измерения двух групп использовалась Шкала самооценки тревоги Цунга (SAS). Она состояла из 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = редко, 4 = всегда), с общим баллом от 20 до 80. |
День 1; До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUSOM2026-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .