- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07462962
Mindfulness-meditaatiokoulutuksen vaikutukset hematopoieettisen kantasolusiirron potilaiden ahdistukseen ja unenlaatuun sisäänottovaiheessa laminaarivuokammiossa
Mindfulness-meditaatiokoulutuksen vaikutukset hematopoieettista kantasolusiirtoa saavien potilaiden ahdistukseen ja unen laatuun laminaarivuukammiossa oleskelun aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet muodostavat noin 4,5 % kaikista vastediagnosoiduista syövistä ja 4,8 % syöpään liittyvistä kuolemista. Kansallisen syöpäkeskuksen vuonna 2022 julkaiseman kansallisen syöpäraportin mukaan maailmanlaajuisesti vuonna 2022 dokumentoitiin yhteensä noin 117 000 uutta leukemia-, lymfooma- ja moninkertaisen myeloomatapausta.
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on noussut keskeiseksi terapeuttiseksi toimenpiteeksi hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja veritaudeissa. Potilaat vaativat tiukkaa eristystä luokan 100 laminaarivirtauskammioissa estääkseen opportunistiset infektiot. Suojavaidon kesto vaihtelee yleensä 20–30 päivän välillä riippuen siirron tyypistä.
Nykyinen tutkimus paljastaa, että tällä välttämättömällä eristysprotokollalla on merkittäviä psykologisia seurauksia. Noin 58–72 % laminaarivirtausympäristöihin rajoitetuista HSCT-potilaista kehittää kliinisesti merkittävää ahdistusta ja masennusta, lähinnä hoidon aiheuttaman stressin ja sairauden ennusteen huolien vuoksi. Nämä psyykkiset komorbiditeetit ilmenevät usein unen rakenteen häiriöinä. Vakavissa tapauksissa (12–18 % esiintyvyys) ne etenevät posttraumaattiseksi stressihäiriöksi (PTSD). Unihäiriöt, joita aiheuttavat vuorokausirytmin epäsynkronointi, kortisolin säätelyn häiriöt ja pakkomielteinen miettiminen, pahentavat immuunipuutosta ja vaarantavat siirron onnistumisen. Siksi tutkimus keskittyi näihin psykologisiin ongelmiin parantaakseen HSCT-potilaiden elämänlaatua heidän oleskelunsa aikana laminaarivirtausyksikössä.
Tietoisuustaitoinen meditaatio on kognitiivis-käyttäytymistieteellinen harjoitus, joka parantaa itsesäätelykykyä tarkkaavuuden hallinnan ja emotionaalisen säätelyn kautta, edistäen psykofysiologista homeostaasia, jolle on ominaista mielen rauha ja keskittynyt tietoisuus. Tällä ei-invasiivisella interventiolla on operatiivista toteutettavuutta minimaalisilla toteutusesteillä sen ei-lääkinnällisen luonteen, dokumentoitujen haittavaikutusten puuttumisen ja kustannustehokkuuden ansiosta. Se parantaa sekä affektiivisia että unen tuloksia erilaisissa onkologiapotilasryhmissä.
Lisäksi yksihaaraisessa 52 allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saajan tutkimuksessa 15 minuutin ääniohjatun tietoisuustaito meditaation protokolla testattiin ensin laminaarivirtauseristyshuoneissa. Päivään +21 mennessä HADS-A-pisteet olivat laskeneet 3,2 pistettä ja yöllinen suurtaajuinen HRV-teho nousi 21 %, mikä osoitti parasiympaattisen säätelyn palautumista.
Seuraava toteutettavuuskokeilu (n = 60) vahvisti, että neljä verkkopohjaista mindfulness-pohjaista stressin vähentämisen (MBSR) istuntoa hyväksyttiin hyvin autologisissa HSCT-potilaissa (suoritusprosentti 88 %), tuottaen 2,4 pisteen parannuksen PSQI-kokonaispisteissä. Haitallisia tapahtumia ei raportoitu. Syöpäpotilaille tietoisuustaitoinen interventio voi paitsi tehokkaasti parantaa heidän mielenterveyttään ja elämänlaatuaan.
Huolimatta näistä hyvin vakiintuneista hyödyistä, MBT-interventioiden terapeuttinen hyödyllisyys HSCT-saajissa on edelleen vähän tutkittu, erityisesti ahdistuksen säätelyn ja unen laadun parantamisen osalta suojavaidon aikana. Tämän näyttöaukkoon vastatakseen tutkija toteutti rakenteellisen tietoisuustaito meditaation protokollan HSCT-potilaille, jossa kaksoispäätepisteinä olivat ahdistus ja unen laatu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis testata hypoteesia, että tietoisuustaitoinen meditaatiointerventio voi tehokkaasti vähentää ahdistukseen liittyviä oireita ja parantaa unen laatua HSCT-potilailla heidän sairaalassaolonsa aikana laminaarivirtauskammiossa. Erityisesti tutkija arvioi sen tehoa vähentää tilanneahdistusta ja parantaa koettua unen laatua tänä kriittisenä ajanjaksona. Tarkastelemalla näitä tuloksia tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvan psykologisen tukistrategian, lopulta voimaannuttaen HSCT-potilaita hallitsemaan paremmin sairaalassa koettua ahdistusta ja parantamaan heidän kokonaisvaltaista hyvinvointiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Henan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- HSCT
- Vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen siirron saaneet potilaat
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, sydämen vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, hengitysvajetta, vakavia vammoja
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai jotka ovat saaneet psykoterapiaa ennen osastolleottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
Tarjoa rutiininomaista terveyskasvatusta ja siirtohoitoa ennen ja jälkeen sairaalahoitoon.
Ennen hoitoa, verisolujen laskun myötä, tarjoa suun, ihon ja perianaalisen hoidon.
Opasta käsihygieniaa koko hoitoprosessin ajan infektion estämiseksi.
Kantasolusiirron aikana seuraa tarkasti elintoimintoja.
Toipumisvaiheessa opasta potilaita turvallisuuteen, lepoon ja toimintaan.
Selitä HSCT:hen liittyvää tietoa ja tarjoa psykologista ja sosiaalista tukea.
|
Mindfulness-meditaatio on kognitiivis-käyttäytymistieteellinen harjoitus, joka parantaa itsehillintäkapasiteettia tarkkaavaisuuden ohjauksen ja emotionaalisen säätelyn kautta, edistäen psykofysiologista homeostaasia, jolle on ominaista mielellinen rauha ja keskittynyt tietoisuus.
Tämä ei-invasiivinen interventio osoittaa toiminnallista toteuttamiskelpoisuutta minimaalisilla toteutusesteillä johtuen sen ei-farmakologisesta luonteesta, dokumentoitujen haittavaikutusten puuttumisesta ja kustannustehokkuudesta.
Se parantaa sekä affektiivisia että unen tuloksia erilaisissa onkologiapopulaatioissa
|
|
Interventioryhmä
Meditaatiokoulutus sisälsi kaksi vaihetta. Vaihe 1: 7 päivän kurssi Tavoite: Luoda luottamusta, selittää tutkimus ja opettaa meditaatiota. Kehon rentoutuminen (5 min): Potilaat sulkivat silmänsä ja rentoutuivat päälaelta varpaisiin, ohjattuina pätevän ohjaajan toimesta. Hengityksen säätely (5 min): Potilaat keskittyivät hitaisiin hengityksiin ja vatsan liikkeisiin; jos keskittyminen häiriintyi, he palasivat rauhallisesti keskittymään. Tarkkaavaisuuden keskittyminen (20 min): Potilaat kuvittelivat toipumiskuvia, kuten siirron jälkeistä uudistumista, ohjattuina elävien kuvailujen avulla. Vaihe 2: 21 päivän itseharjoittelu (päivät 1-21 siirron jälkeen) Potilaat meditoivat päivittäin tunnin aikaa ennen nukkumaanmenoa, ohjattuina rauhoittavan musiikin avulla, ja pitivät lokia. Hoitohenkilökunta kirjasi istunnot, käsitteli ongelmia ja seurasi edistymistä. |
Mindfulness-meditaatio on kognitiivis-käyttäytymistieteellinen harjoitus, joka parantaa itsehillintäkapasiteettia tarkkaavaisuuden ohjauksen ja emotionaalisen säätelyn kautta, edistäen psykofysiologista homeostaasia, jolle on ominaista mielellinen rauha ja keskittynyt tietoisuus.
Tämä ei-invasiivinen interventio osoittaa toiminnallista toteuttamiskelpoisuutta minimaalisilla toteutusesteillä johtuen sen ei-farmakologisesta luonteesta, dokumentoitujen haittavaikutusten puuttumisesta ja kustannustehokkuudesta.
Se parantaa sekä affektiivisia että unen tuloksia erilaisissa onkologiapopulaatioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-meditaation harjoituksen vaikutus PSQI:hin
Aikaikkuna: Päivä 1; Enintään 4 viikkoa
|
· Ennen ja jälkeen toimenpiteen Pittsburghin unenlaadun indeksiasteikkoa (PSQI) käytettiin kahden ryhmän mittaamiseen. Jokainen komponentti painotettiin tasapuolisesti asteikolla 0–3 ja laskettiin yhteen, jolloin saatiin yksitekijäinen globaali PSQI-pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei unenongelmia) 21:een (vakavia unenongelmia), ja pisteet > 5 katsottiin osoittavan 'ongelmallista unta' alkuperäisen validointi- ja pisteytysviitteen mukaan. |
Päivä 1; Enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuusharjoituksen vaikutus SAS:ään
Aikaikkuna: Päivä 1; Enintään 4 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventiota käytettiin Zungin itsearviointiankkaalaa (SAS) kahden ryhmän mittaamiseen. Se koostui 20 kohdasta, jotka arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = harvoin, 4 = aina), ja kokonaispisteet vaihtelivat välillä 20–80. |
Päivä 1; Enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUSOM2026-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .