Efectos del Entrenamiento en Meditación Mindfulness sobre la Ansiedad y la Calidad del Sueño de Pacientes con Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas Durante la Admisión en la Cámara de Flujo Laminar
Efectos del Entrenamiento en Meditación de Atención Plena sobre la Ansiedad y la Calidad del Sueño de Pacientes con Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas Durante la Estancia en la Cámara de Flujo Laminar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En China, las neoplasias hematológicas representan aproximadamente el 4,5% de todos los cánceres recién diagnosticados y el 4,8% de las muertes relacionadas con el cáncer. Según el Informe Nacional sobre Cáncer 2022 publicado por el Centro Nacional del Cáncer, se documentaron en total unos 117.000 nuevos casos de leucemia, linfoma y mieloma múltiple en todo el mundo en 2022.
El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) ha surgido como una intervención terapéutica crucial para las neoplasias hematológicas y los trastornos sanguíneos. Los pacientes requieren aislamiento estricto en cámaras de flujo laminar clase 100 para prevenir infecciones oportunistas. La duración del aislamiento protector suele oscilar entre 20 y 30 días, dependiendo del tipo de trasplante.
La investigación actual revela que este protocolo de aislamiento necesario tiene importantes consecuencias psicológicas. Aproximadamente el 58-72% de los pacientes de TCMH confinados en entornos estériles desarrollan ansiedad y depresión clínicamente significativas, principalmente debido al malestar relacionado con el tratamiento y a las preocupaciones sobre el pronóstico de la enfermedad. Estas comorbilidades psicológicas a menudo se manifiestan como alteraciones de la arquitectura del sueño. En casos graves (incidencia del 12-18%), progresan a trastorno de estrés postraumático (TEPT). La alteración del sueño, impulsada por la desalineación circadiana, la disregulación del cortisol y la rumiación, agrava la supresión inmunitaria y pone en peligro el éxito del injerto. Por lo tanto, el estudio se centró en estos problemas psicológicos para mejorar la calidad de vida de los pacientes sometidos a TCMH durante su estancia en la unidad de Flujo Laminar.
La meditación de atención plena es una práctica cognitivo-conductual que mejora la capacidad de autorregulación a través del control atencional y la regulación emocional, promoviendo la homeostasis psicofisiológica caracterizada por la calma mental y la conciencia focalizada. Esta intervención no invasiva demuestra viabilidad operativa con barreras mínimas de implementación, debido a su naturaleza no farmacológica, ausencia de efectos adversos documentados y rentabilidad. Mejora tanto los resultados afectivos como los del sueño en diversas poblaciones oncológicas.
Además, en un estudio de un solo brazo de 52 receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, se probó por primera vez un protocolo de atención plena guiado por audio de 15 minutos dentro de las habitaciones de aislamiento de flujo laminar. Para el día +21, las puntuaciones HADS-A habían disminuido en 3,2 puntos y la potencia nocturna de la HRV de alta frecuencia aumentó en un 21%, lo que indica un tono parasimpático restaurado.
Un ensayo de viabilidad posterior (n = 60) confirmó que cuatro sesiones de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en línea fueron bien aceptadas en pacientes con TCMH autólogo (tasa de finalización del 88%), logrando una mejora de 2,4 puntos en la puntuación total del PSQI. No se reportaron eventos adversos. Para los pacientes con cáncer, la intervención de atención plena no solo puede mejorar eficazmente su salud mental y calidad de vida.
A pesar de estos beneficios bien establecidos, la utilidad terapéutica de las intervenciones basadas en mindfulness (MBI) en receptores de TCMH sigue estando poco explorada, particularmente en términos de modulación de la ansiedad y mejora de la calidad del sueño durante el aislamiento protector. Para abordar esta brecha de evidencia, el investigador implementó un protocolo estructurado de meditación de atención plena para pacientes de TCMH, con los dobles criterios de valoración principales de ansiedad y calidad del sueño.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que una intervención de meditación de atención plena puede reducir eficazmente los síntomas relacionados con la ansiedad y mejorar la calidad del sueño en pacientes sometidos a TCMH durante su hospitalización en la cámara de flujo laminar. Específicamente, el investigador evaluará su eficacia para disminuir la ansiedad estado y mejorar la calidad del sueño percibida durante este período crítico. Al examinar estos resultados, esta investigación busca proporcionar una estrategia de apoyo psicológico basada en evidencia, empoderando en última instancia a los pacientes de TCMH para manejar mejor el malestar intrahospitalario y mejorar su bienestar general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Henan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
- Voluntariado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trasplante secundario
- Pacientes con otras enfermedades críticas, como neoplasias malignas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, traumatismos graves
- Pacientes con enfermedad mental o psicoterapia previa al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de control
Proporcione educación sanitaria rutinaria y cuidados de trasplante antes y después del ingreso.
Durante el pretratamiento, a medida que disminuyen los recuentos de células sanguíneas, ofrezca cuidados orales, cutáneos y perianales.
Guíe la higiene de manos en todo momento para prevenir infecciones.
Durante la transfusión de células madre, controle estrechamente los signos vitales.
Durante la recuperación, guíe a los pacientes sobre seguridad, descanso y actividad.
Explique los conocimientos relacionados con el TCMH y proporcione apoyo psicológico y social.
|
La meditación mindfulness es una práctica cognitivo-conductual que mejora la capacidad de autorregulación mediante el control atencional y la regulación emocional, promoviendo la homeostasis psicofisiológica caracterizada por la calma mental y la conciencia enfocada.
Esta intervención no invasiva demuestra viabilidad operativa con barreras de implementación mínimas, debido a su naturaleza no farmacológica, ausencia de efectos adversos documentados y rentabilidad.
Mejora tanto los resultados afectivos como los del sueño en diversas poblaciones oncológicas
|
|
Grupo de intervención
El entrenamiento de meditación incluyó dos etapas. Etapa 1: Curso de 7 días Objetivo: Construir confianza, explicar el estudio y enseñar meditación. Relajación corporal (5 min): Los pacientes cerraron los ojos y se relajaron de la cabeza a los pies, guiados por un interventor cualificado. Ajuste de la respiración (5 min): Los pacientes se concentraron en respiraciones lentas y el movimiento abdominal; si se distraían, se volvían a concentrar con calma. Enfoque de la atención (20 min): Los pacientes imaginaron escenas de recuperación, como la renovación postrasplante, guiados por descripciones vívidas. Etapa 2: Autopráctica de 21 días (Días 1-21 postrasplante) Los pacientes meditaron diariamente durante una hora antes de dormir, guiados por música relajante, y mantuvieron un registro. El personal de enfermería registró las sesiones, abordó problemas y siguió el progreso. |
La meditación mindfulness es una práctica cognitivo-conductual que mejora la capacidad de autorregulación mediante el control atencional y la regulación emocional, promoviendo la homeostasis psicofisiológica caracterizada por la calma mental y la conciencia enfocada.
Esta intervención no invasiva demuestra viabilidad operativa con barreras de implementación mínimas, debido a su naturaleza no farmacológica, ausencia de efectos adversos documentados y rentabilidad.
Mejora tanto los resultados afectivos como los del sueño en diversas poblaciones oncológicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la práctica de meditación mindfulness en el PSQI
Periodo de tiempo: Día 1; Hasta 4 semanas
|
· Antes y después de la intervención, se utilizó la Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir los dos grupos. Cada componente se ponderó por igual en una escala de 0 a 3 y se sumó para obtener una puntuación global de un solo factor del PSQI que oscila entre 0 (sin problemas de sueño) y 21 (problemas graves de sueño), considerándose que las puntuaciones > 5 indican 'problemas de sueño' según la validación original y la referencia de puntuación. |
Día 1; Hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la práctica de meditación mindfulness en el SAS
Periodo de tiempo: Día 1; Hasta 4 semanas
|
Antes y después de la intervención, se utilizó la Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung (SAS) para medir los dos grupos. Estaba compuesta por 20 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos (1 = raramente a 4 = siempre), generando puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 80. |
Día 1; Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUSOM2026-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .