- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07462962
Effetti dell'Allenamento alla Meditazione di Consapevolezza sull'Ansia e la Qualità del Sonno dei Pazienti con Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche Durante il Ricovero nella Camera a Flusso Laminare
Effetti dell'Addestramento alla Meditazione Mindfulness sull'Ansia e la Qualità del Sonno dei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche durante il Ricovero nella Camera a Flusso Laminare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Cina, le neoplasie ematologiche rappresentano circa il 4,5% di tutti i tumori di nuova diagnosi e il 4,8% dei decessi correlati al cancro. Secondo il Rapporto Nazionale sul Cancro 2022 pubblicato dal Centro Nazionale sul Cancro, nel 2022 sono stati documentati a livello mondiale circa 117.000 nuovi casi di leucemia, linfoma e mieloma multiplo.
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è emerso come un intervento terapeutico cruciale per le neoplasie ematologiche e i disturbi del sangue. I pazienti richiedono un isolamento rigoroso in camere a flusso laminare classe 100 per prevenire infezioni opportunistiche. La durata dell'isolamento protettivo varia tipicamente da 20 a 30 giorni, a seconda del tipo di trapianto.
La ricerca attuale rivela che questo protocollo di isolamento necessario ha significative conseguenze psicologiche. Circa il 58 - 72% dei pazienti HSCT confinati in ambienti sterili sviluppa ansia e depressione clinicamente significative, principalmente a causa del disagio correlato al trattamento e delle preoccupazioni sulla prognosi della malattia. Queste comorbilità psicologiche si manifestano spesso come disturbi dell'architettura del sonno. Nei casi gravi (incidenza del 12 - 18%), progrediscono in disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'interruzione del sonno, guidata dal disallineamento circadiano, dalla disregolazione del cortisolo e dalla ruminazione, aggrava l'immunosoppressione e mette a rischio il successo dell'innesto. Pertanto, lo studio si è concentrato su questi problemi psicologici per migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a HSCT durante il loro soggiorno nell'unità a Flusso Laminare.
La meditazione mindfulness è una pratica cognitivo-comportamentale che migliora la capacità di autoregolazione attraverso il controllo attentivo e la regolazione emotiva, promuovendo l'omeostasi psicofisiologica caratterizzata da calma mentale e consapevolezza focalizzata. Questo intervento non invasivo dimostra fattibilità operativa con barriere di implementazione minime, grazie alla sua natura non farmacologica, all'assenza di effetti avversi documentati e alla sua efficacia in termini di costi. Migliora sia gli esiti affettivi che quelli del sonno in diverse popolazioni oncologiche.
Inoltre, in uno studio a braccio singolo su 52 riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, un protocollo di mindfulness guidato audio di 15 minuti è stato inizialmente testato all'interno delle stanze di isolamento a flusso laminare. Entro il giorno +21, i punteggi HADS-A erano diminuiti di 3,2 punti e la potenza notturna dell'HRV ad alta frequenza era aumentata del 21%, indicando un ripristino del tono parasimpatico.
Un successivo studio di fattibilità (n = 60) ha confermato che quattro sessioni di riduzione dello stress basata sulla mindfulness online (MBSR) sono state ben accettate nei pazienti con HSCT autologo (tasso di completamento 88%), producendo un miglioramento di 2,4 punti nel punteggio totale del PSQI. Non sono stati riportati eventi avversi. Per i pazienti oncologici, l'intervento di mindfulness può non solo migliorare efficacemente la loro salute mentale e la qualità della vita.
Nonostante questi benefici ben consolidati, l'utilità terapeutica degli interventi basati sulla mindfulness (MBIs) nei riceventi di HSCT rimane poco esplorata, in particolare in termini di modulazione dell'ansia e miglioramento della qualità del sonno durante l'isolamento protettivo. Per colmare questa lacuna di evidenze, lo sperimentatore ha implementato un protocollo strutturato di meditazione mindfulness per i pazienti HSCT, con i doppi endpoint primari di ansia e qualità del sonno.
Questo studio mira quindi a testare l'ipotesi che un intervento di meditazione mindfulness possa ridurre efficacemente i sintomi correlati all'ansia e migliorare la qualità del sonno nei pazienti sottoposti a HSCT durante la loro ospedalizzazione nella camera a flusso laminare. Nello specifico, lo sperimentatore valuterà la sua efficacia nel ridurre l'ansia di stato e nel migliorare la qualità del sonno percepita durante questo periodo critico. Esaminando questi esiti, questa ricerca cerca di fornire una strategia di supporto psicologico basata sull'evidenza, consentendo infine ai pazienti HSCT di gestire meglio il disagio in ospedale e migliorare il loro benessere generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Henan
-
Kaifeng, Henan, Cina
- Henan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni
- HSCT
- Volontariato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trapianto secondario
- Pazienti con altre malattie critiche, come malignità, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, trauma grave
- Pazienti con malattie mentali o psicoterapia prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di controllo
Fornire educazione sanitaria di routine e cure per il trapianto prima e dopo il ricovero.
Durante il pretrattamento, con la diminuzione dei conteggi delle cellule del sangue, offrire cure orali, cutanee e perianali.
Guidare l'igiene delle mani durante tutto il processo per prevenire infezioni.
Durante la trasfusione di cellule staminali, monitorare attentamente i segni vitali.
Durante il recupero, guidare i pazienti su sicurezza, riposo e attività.
Spiegare le conoscenze relative al trapianto di cellule staminali ematopoietiche e fornire supporto psicologico e sociale.
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La meditazione mindfulness è una pratica cognitivo-comportamentale che migliora la capacità di autoregolazione attraverso il controllo dell'attenzione e la regolazione emotiva, promuovendo l'omeostasi psicofisiologica caratterizzata da calma mentale e consapevolezza focalizzata.
Questo intervento non invasivo dimostra fattibilità operativa con barriere di implementazione minime, grazie alla sua natura non farmacologica, all'assenza di effetti avversi documentati e alla sua economicità.
Migliora sia gli esiti affettivi che quelli del sonno in diverse popolazioni oncologiche
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Gruppo di intervento
La formazione alla meditazione includeva due fasi. Fase 1: Corso di 7 giorni Obiettivo: Costruire fiducia, spiegare lo studio e insegnare la meditazione. Rilassamento del corpo (5 min): I pazienti chiudevano gli occhi e si rilassavano dalla testa ai piedi, guidati da un intervistatore qualificato. Regolazione della respirazione (5 min): I pazienti si concentravano su respiri lenti e sul movimento addominale; se distratti, si riconcentravano con calma. Focalizzazione dell'attenzione (20 min): I pazienti immaginavano scene di recupero, come il rinnovamento post-trapianto, guidati da descrizioni vivide. Fase 2: Auto-pratica di 21 giorni (Giorni 1-21 post-trapianto) I pazienti meditavano quotidianamente per un'ora prima di dormire, guidati da musica rilassante, e tenevano un diario. Il personale infermieristico registrava le sessioni, affrontava eventuali problemi e monitorava i progressi. |
La meditazione mindfulness è una pratica cognitivo-comportamentale che migliora la capacità di autoregolazione attraverso il controllo dell'attenzione e la regolazione emotiva, promuovendo l'omeostasi psicofisiologica caratterizzata da calma mentale e consapevolezza focalizzata.
Questo intervento non invasivo dimostra fattibilità operativa con barriere di implementazione minime, grazie alla sua natura non farmacologica, all'assenza di effetti avversi documentati e alla sua economicità.
Migliora sia gli esiti affettivi che quelli del sonno in diverse popolazioni oncologiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della pratica di meditazione mindfulness sul PSQI
Lasso di tempo: Giorno 1; Fino a 4 settimane
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· Prima e dopo l'intervento, è stata utilizzata la scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per misurare i due gruppi. Ogni componente è stato ponderato in modo uguale su una scala da 0 a 3 e sommato per fornire un punteggio PSQI globale a un fattore compreso tra 0 (nessun problema di sonno) e 21 (gravi problemi di sonno), con punteggi > 5 considerati indicativi di 'sonno problematico' secondo il riferimento originale di validazione e punteggio. |
Giorno 1; Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della pratica di meditazione mindfulness sul SAS
Lasso di tempo: Giorno 1; Fino a 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, è stata utilizzata la Scala di Autovalutazione dell'Ansia di Zung (SAS) per misurare i due gruppi. Era composta da 20 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = raramente a 4 = sempre), generando punteggi totali che vanno da 20 a 80. |
Giorno 1; Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUSOM2026-079
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