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Effetti dell'Allenamento alla Meditazione di Consapevolezza sull'Ansia e la Qualità del Sonno dei Pazienti con Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche Durante il Ricovero nella Camera a Flusso Laminare

6 marzo 2026 aggiornato da: Fangli Liu ,MD, Henan University

Effetti dell'Addestramento alla Meditazione Mindfulness sull'Ansia e la Qualità del Sonno dei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche durante il Ricovero nella Camera a Flusso Laminare

Negli ultimi anni, è stato ampiamente osservato che i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche spesso sperimentano livelli di ansia elevati e un declino della qualità del sonno durante la loro permanenza nella camera a flusso laminare. Le misure di supporto psicologico esistenti si sono rivelate insufficienti per soddisfare le loro esigenze specifiche. Di conseguenza, c'è un'esigenza pressante di esplorare interventi sicuri e non farmacologici adatti a questo ambiente clinico isolato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Cina, le neoplasie ematologiche rappresentano circa il 4,5% di tutti i tumori di nuova diagnosi e il 4,8% dei decessi correlati al cancro. Secondo il Rapporto Nazionale sul Cancro 2022 pubblicato dal Centro Nazionale sul Cancro, nel 2022 sono stati documentati a livello mondiale circa 117.000 nuovi casi di leucemia, linfoma e mieloma multiplo.

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è emerso come un intervento terapeutico cruciale per le neoplasie ematologiche e i disturbi del sangue. I pazienti richiedono un isolamento rigoroso in camere a flusso laminare classe 100 per prevenire infezioni opportunistiche. La durata dell'isolamento protettivo varia tipicamente da 20 a 30 giorni, a seconda del tipo di trapianto.

La ricerca attuale rivela che questo protocollo di isolamento necessario ha significative conseguenze psicologiche. Circa il 58 - 72% dei pazienti HSCT confinati in ambienti sterili sviluppa ansia e depressione clinicamente significative, principalmente a causa del disagio correlato al trattamento e delle preoccupazioni sulla prognosi della malattia. Queste comorbilità psicologiche si manifestano spesso come disturbi dell'architettura del sonno. Nei casi gravi (incidenza del 12 - 18%), progrediscono in disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'interruzione del sonno, guidata dal disallineamento circadiano, dalla disregolazione del cortisolo e dalla ruminazione, aggrava l'immunosoppressione e mette a rischio il successo dell'innesto. Pertanto, lo studio si è concentrato su questi problemi psicologici per migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a HSCT durante il loro soggiorno nell'unità a Flusso Laminare.

La meditazione mindfulness è una pratica cognitivo-comportamentale che migliora la capacità di autoregolazione attraverso il controllo attentivo e la regolazione emotiva, promuovendo l'omeostasi psicofisiologica caratterizzata da calma mentale e consapevolezza focalizzata. Questo intervento non invasivo dimostra fattibilità operativa con barriere di implementazione minime, grazie alla sua natura non farmacologica, all'assenza di effetti avversi documentati e alla sua efficacia in termini di costi. Migliora sia gli esiti affettivi che quelli del sonno in diverse popolazioni oncologiche.

Inoltre, in uno studio a braccio singolo su 52 riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, un protocollo di mindfulness guidato audio di 15 minuti è stato inizialmente testato all'interno delle stanze di isolamento a flusso laminare. Entro il giorno +21, i punteggi HADS-A erano diminuiti di 3,2 punti e la potenza notturna dell'HRV ad alta frequenza era aumentata del 21%, indicando un ripristino del tono parasimpatico.

Un successivo studio di fattibilità (n = 60) ha confermato che quattro sessioni di riduzione dello stress basata sulla mindfulness online (MBSR) sono state ben accettate nei pazienti con HSCT autologo (tasso di completamento 88%), producendo un miglioramento di 2,4 punti nel punteggio totale del PSQI. Non sono stati riportati eventi avversi. Per i pazienti oncologici, l'intervento di mindfulness può non solo migliorare efficacemente la loro salute mentale e la qualità della vita.

Nonostante questi benefici ben consolidati, l'utilità terapeutica degli interventi basati sulla mindfulness (MBIs) nei riceventi di HSCT rimane poco esplorata, in particolare in termini di modulazione dell'ansia e miglioramento della qualità del sonno durante l'isolamento protettivo. Per colmare questa lacuna di evidenze, lo sperimentatore ha implementato un protocollo strutturato di meditazione mindfulness per i pazienti HSCT, con i doppi endpoint primari di ansia e qualità del sonno.

Questo studio mira quindi a testare l'ipotesi che un intervento di meditazione mindfulness possa ridurre efficacemente i sintomi correlati all'ansia e migliorare la qualità del sonno nei pazienti sottoposti a HSCT durante la loro ospedalizzazione nella camera a flusso laminare. Nello specifico, lo sperimentatore valuterà la sua efficacia nel ridurre l'ansia di stato e nel migliorare la qualità del sonno percepita durante questo periodo critico. Esaminando questi esiti, questa ricerca cerca di fornire una strategia di supporto psicologico basata sull'evidenza, consentendo infine ai pazienti HSCT di gestire meglio il disagio in ospedale e migliorare il loro benessere generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Henan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(1) Pazienti con trapianto secondario, (2) Pazienti con altre malattie critiche, come tumore maligno, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, trauma grave, (3) pazienti con malattia mentale o psicoterapia prima del ricovero.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni
  • HSCT
  • Volontariato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trapianto secondario
  • Pazienti con altre malattie critiche, come malignità, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, trauma grave
  • Pazienti con malattie mentali o psicoterapia prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
Fornire educazione sanitaria di routine e cure per il trapianto prima e dopo il ricovero. Durante il pretrattamento, con la diminuzione dei conteggi delle cellule del sangue, offrire cure orali, cutanee e perianali. Guidare l'igiene delle mani durante tutto il processo per prevenire infezioni. Durante la trasfusione di cellule staminali, monitorare attentamente i segni vitali. Durante il recupero, guidare i pazienti su sicurezza, riposo e attività. Spiegare le conoscenze relative al trapianto di cellule staminali ematopoietiche e fornire supporto psicologico e sociale.
La meditazione mindfulness è una pratica cognitivo-comportamentale che migliora la capacità di autoregolazione attraverso il controllo dell'attenzione e la regolazione emotiva, promuovendo l'omeostasi psicofisiologica caratterizzata da calma mentale e consapevolezza focalizzata. Questo intervento non invasivo dimostra fattibilità operativa con barriere di implementazione minime, grazie alla sua natura non farmacologica, all'assenza di effetti avversi documentati e alla sua economicità. Migliora sia gli esiti affettivi che quelli del sonno in diverse popolazioni oncologiche
Gruppo di intervento

La formazione alla meditazione includeva due fasi. Fase 1: Corso di 7 giorni Obiettivo: Costruire fiducia, spiegare lo studio e insegnare la meditazione. Rilassamento del corpo (5 min): I pazienti chiudevano gli occhi e si rilassavano dalla testa ai piedi, guidati da un intervistatore qualificato.

Regolazione della respirazione (5 min): I pazienti si concentravano su respiri lenti e sul movimento addominale; se distratti, si riconcentravano con calma.

Focalizzazione dell'attenzione (20 min): I pazienti immaginavano scene di recupero, come il rinnovamento post-trapianto, guidati da descrizioni vivide.

Fase 2: Auto-pratica di 21 giorni (Giorni 1-21 post-trapianto) I pazienti meditavano quotidianamente per un'ora prima di dormire, guidati da musica rilassante, e tenevano un diario.

Il personale infermieristico registrava le sessioni, affrontava eventuali problemi e monitorava i progressi.

La meditazione mindfulness è una pratica cognitivo-comportamentale che migliora la capacità di autoregolazione attraverso il controllo dell'attenzione e la regolazione emotiva, promuovendo l'omeostasi psicofisiologica caratterizzata da calma mentale e consapevolezza focalizzata. Questo intervento non invasivo dimostra fattibilità operativa con barriere di implementazione minime, grazie alla sua natura non farmacologica, all'assenza di effetti avversi documentati e alla sua economicità. Migliora sia gli esiti affettivi che quelli del sonno in diverse popolazioni oncologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della pratica di meditazione mindfulness sul PSQI
Lasso di tempo: Giorno 1; Fino a 4 settimane

· Prima e dopo l'intervento, è stata utilizzata la scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per misurare i due gruppi.

Ogni componente è stato ponderato in modo uguale su una scala da 0 a 3 e sommato per fornire un punteggio PSQI globale a un fattore compreso tra 0 (nessun problema di sonno) e 21 (gravi problemi di sonno), con punteggi > 5 considerati indicativi di 'sonno problematico' secondo il riferimento originale di validazione e punteggio.

Giorno 1; Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della pratica di meditazione mindfulness sul SAS
Lasso di tempo: Giorno 1; Fino a 4 settimane

Prima e dopo l'intervento, è stata utilizzata la Scala di Autovalutazione dell'Ansia di Zung (SAS) per misurare i due gruppi.

Era composta da 20 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = raramente a 4 = sempre), generando punteggi totali che vanno da 20 a 80.

Giorno 1; Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUSOM2026-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione alla Meditazione Mindfulness

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