- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07462962
Wirkungen von Achtsamkeitsmeditationstraining auf Angst und Schlafqualität von Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation während des Aufenthalts in der Laminar-Flow-Kammer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China machen hämatologische Malignome etwa 4,5 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen und 4,8 % der krebsbedingten Todesfälle aus. Laut dem 2022 National Cancer Report des National Cancer Center wurden weltweit im Jahr 2022 insgesamt etwa 117.000 neue Fälle von Leukämie, Lymphom und multiplem Myelom dokumentiert.
Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) hat sich als kritische therapeutische Intervention für hämatologische Malignome und Bluterkrankungen etabliert. Patienten müssen in Klasse-100-Laminarflow-Kammern streng isoliert werden, um opportunistische Infektionen zu verhindern. Die Dauer der Schutzisolation beträgt in der Regel 20 bis 30 Tage, abhängig vom Transplantationstyp.
Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass dieses notwendige Isolationsprotokoll erhebliche psychologische Folgen hat. Etwa 58 - 72 % der HSCT-Patienten, die in sterilen Umgebungen eingeschlossen sind, entwickeln klinisch signifikante Angst und Depression, hauptsächlich aufgrund behandlungsbedingter Belastung und Sorgen über die Krankheitsprognose. Diese psychologischen Komorbiditäten manifestieren sich oft als Schlafarchitekturstörungen. In schweren Fällen (12 - 18 % Inzidenz) entwickeln sie sich zu einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Schlafstörungen, verursacht durch zirkadiane Fehlausrichtung, Kortisoldysregulation und Grübeln, verstärken die Immunsuppression und gefährden den Transplantationserfolg. Daher konzentrierte sich die Studie auf diese psychologischen Probleme, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die sich während ihres Aufenthalts in der Laminar-Flow-Einheit einer HSCT unterziehen.
Achtsamkeitsmeditation ist eine kognitiv-behaviorale Praxis, die die Selbstregulationsfähigkeit durch Aufmerksamkeitskontrolle und Emotionsregulation verbessert und psychophysiologische Homöostase fördert, die durch mentale Ruhe und fokussierte Aufmerksamkeit gekennzeichnet ist. Diese nicht-invasive Intervention zeigt aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur, fehlender dokumentierter Nebenwirkungen und Kosteneffektivität praktische Durchführbarkeit mit minimalen Implementierungshindernissen. Sie verbessert sowohl affektive als auch Schlaf-Ergebnisse in verschiedenen Onkologie-Populationen.
Darüber hinaus wurde in einer Einzelarmstudie mit 52 allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsempfängern ein 15-minütiges audiogeführtes Achtsamkeitsprotokoll erstmals in Laminar-Flow-Isolationsräumen pilotiert. Bis Tag +21 waren die HADS-A-Werte um 3,2 Punkte gefallen und die nächtliche Hochfrequenz-HRV-Leistung stieg um 21 %, was auf einen wiederhergestellten parasympathischen Tonus hinweist.
Eine nachfolgende Machbarkeitsstudie (n = 60) bestätigte, dass vier Sitzungen online-basierter Achtsamkeitsstressreduktion (MBSR) bei autologen HSCT-Patienten gut angenommen wurden (Abschlussrate 88 %), was zu einer 2,4-Punkte-Verbesserung im PSQI-Gesamtscore führte. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Für Krebspatienten kann die Achtsamkeitsintervention nicht nur effektiv ihre psychische Gesundheit und Lebensqualität verbessern.
Trotz dieser gut etablierten Vorteile bleibt die therapeutische Nützlichkeit von MBIs bei HSCT-Empfängern untererforscht, insbesondere in Bezug auf Angstmodulation und Schlafqualitätsverbesserung während der Schutzisolation. Um diese Evidenzlücke zu schließen, implementierte der Untersucher ein strukturiertes Achtsamkeitsmeditationsprotokoll für HSCT-Patienten mit den dualen primären Endpunkten Angst und Schlafqualität.
Diese Studie zielt daher darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine Achtsamkeitsmeditationsintervention effektiv angstbezogene Symptome reduzieren und die Schlafqualität von Patienten verbessern kann, die sich während ihres Krankenhausaufenthalts in der Laminar-Flow-Kammer einer HSCT unterziehen. Insbesondere wird der Untersucher ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von Zustandsangst und der Verbesserung der wahrgenommenen Schlafqualität während dieser kritischen Periode bewerten. Durch die Untersuchung dieser Ergebnisse strebt diese Forschung an, eine evidenzbasierte psychologische Unterstützungsstrategie bereitzustellen, um letztlich HSCT-Patienten zu befähigen, Krankenhausbelastungen besser zu bewältigen und ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Henan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre
- HSCT
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sekundärtransplantation
- Patienten mit anderen kritischen Erkrankungen wie Malignität, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, respiratorischer Insuffizienz, schwerem Trauma
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Psychotherapie vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Routinemäßige Gesundheitsaufklärung und Transplantatpflege vor und nach der Aufnahme bereitstellen.
Während der Vorbehandlung, wenn die Blutbildzellen sinken, orale, Haut- und perianale Pflege anbieten.
Handhygiene durchgehend anleiten, um Infektionen zu verhindern.
Während der Stammzelltransfusion die Vitalzeichen engmaschig überwachen.
Während der Genesung Patienten zu Sicherheit, Ruhe und Aktivität anleiten.
HSCT-bezogenes Wissen erklären und psychologische und soziale Unterstützung bereitstellen.
|
Achtsamkeitsmeditation ist eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Praxis, die die selbstregulatorische Fähigkeit durch Aufmerksamkeitskontrolle und Emotionsregulation verbessert und die psychophysiologische Homöostase fördert, die durch geistige Ruhe und fokussiertes Bewusstsein gekennzeichnet ist.
Diese nicht-invasive Intervention zeigt aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur, des Fehlens dokumentierter Nebenwirkungen und der Kosteneffizienz eine praktische Umsetzbarkeit mit minimalen Implementierungshindernissen.
Sie verbessert sowohl affektive als auch Schlafparameter in verschiedenen onkologischen Bevölkerungsgruppen
|
|
Interventionsgruppe
Das Meditationstraining umfasste zwei Phasen. Phase 1: 7-Tage-Kurs Ziel: Vertrauen aufbauen, die Studie erklären und Meditation lehren. Körperentspannung (5 Min.): Die Patienten schlossen die Augen und entspannten sich von Kopf bis Fuß, angeleitet von einem qualifizierten Interventionisten. Atemanpassung (5 Min.): Die Patienten konzentrierten sich auf langsame Atemzüge und Bauchbewegungen; bei Ablenkung fokussierten sie sich ruhig wieder. Aufmerksamkeitsfokussierung (20 Min.): Die Patienten stellten sich Genesungsszenen vor, wie z.B. Erneuerung nach der Transplantation, geleitet durch lebhafte Beschreibungen. Phase 2: 21-Tage-Eigenpraxis (Tage 1-21 nach der Transplantation) Die Patienten meditierten täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen, angeleitet durch beruhigende Musik, und führten ein Protokoll. Das Pflegepersonal zeichnete die Sitzungen auf, klärte Probleme und verfolgte den Fortschritt. |
Achtsamkeitsmeditation ist eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Praxis, die die selbstregulatorische Fähigkeit durch Aufmerksamkeitskontrolle und Emotionsregulation verbessert und die psychophysiologische Homöostase fördert, die durch geistige Ruhe und fokussiertes Bewusstsein gekennzeichnet ist.
Diese nicht-invasive Intervention zeigt aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur, des Fehlens dokumentierter Nebenwirkungen und der Kosteneffizienz eine praktische Umsetzbarkeit mit minimalen Implementierungshindernissen.
Sie verbessert sowohl affektive als auch Schlafparameter in verschiedenen onkologischen Bevölkerungsgruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung der Achtsamkeitsmeditationspraxis auf den PSQI
Zeitfenster: Tag 1; bis zu 4 Wochen
|
· Vor und nach der Intervention wurde die Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) verwendet, um die beiden Gruppen zu messen. Jede Komponente wurde gleichgewichtig auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert, um einen globalen PSQI-Gesamtwert mit einem Faktor zu liefern, der von 0 (keine Schlafprobleme) bis 21 (schwere Schlafprobleme) reicht, wobei Werte > 5 gemäß der ursprünglichen Validierungs- und Bewertungsreferenz als Hinweis auf 'problematischen Schlaf' angesehen werden. |
Tag 1; bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung der Achtsamkeitsmeditationspraxis auf die SAS
Zeitfenster: Tag 1; Bis zu 4 Wochen
|
Vor und nach der Intervention wurde die Zung-Selbstbeurteilungs-Skala für Angst (SAS) verwendet, um die beiden Gruppen zu messen. Sie bestand aus 20 Items, die auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet wurden (1 = selten bis 4 = immer), wobei Gesamtwerte von 20 bis 80 erzielt wurden. |
Tag 1; Bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUSOM2026-079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
-
Ting YANGAbgeschlossenCytomegalovirus-Infektionen | ALLOGENE HÄMATOPOIETISCHE STAMMZELL-TRANSPLANTATION | Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) | CMV-ReaktivierungChina
-
University of Turin, ItalySan Raffaele IRCCS Hospital, Università Vita â€" Salute, (Milan, Italy)RekrutierungGVHD – Graft-versus-Host-Disease | Sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) | Transplantationsassoziierte Mikroangiopathie TAM | Infektionen nach HSCT | HSCT-TransplantationItalien
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossenHämatologische Erkrankungen und Knochenmarkversagen, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) oder Zelltherapie (CART)Vereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenLymphom | Leukämie | Multiples Myelom | Stammzelltransplantation | Transplantation hämatopoetischer Stammzellen | CAR-T-Zell-Therapie | HSCT | Zelltherapie | CAR-T-ZelltransplantationVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalBeendetVerwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der BlutzellenStoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie | Allogene Transplantation | Kombinierte... und andere Bedingungen
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3 | Rezidivierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Deutschland, Italien
Klinische Studien zur Achtsamkeitsmeditationstraining
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
-
Hospital Universitario La PazInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazRekrutierung
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAbgeschlossenEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungDepression | Angst | Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Vereinigte Staaten
-
University of SevilleZurückgezogen
-
Heidelberg UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenRückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
TC Erciyes UniversityKayseri City HospitalNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit (KHK)Türkei (türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAbgeschlossenAlkoholmissbrauch | Kognitives AufmerksamkeitsdefizitVereinigte Staaten