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Wirkungen von Achtsamkeitsmeditationstraining auf Angst und Schlafqualität von Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation während des Aufenthalts in der Laminar-Flow-Kammer

6. März 2026 aktualisiert von: Fangli Liu ,MD, Henan University
In den letzten Jahren wurde häufig beobachtet, dass Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, während ihres Aufenthalts in der Laminar-Flow-Kammer oft erhöhte Angstzustände und eine Verschlechterung der Schlafqualität erfahren. Bestehende psychologische Unterstützungsmaßnahmen haben sich als unzureichend erwiesen, um ihre spezifischen Bedürfnisse zu erfüllen. Folglich besteht ein dringender Bedarf, sichere, nicht-pharmakologische Interventionen zu erforschen, die für diese isolierte klinische Umgebung geeignet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In China machen hämatologische Malignome etwa 4,5 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen und 4,8 % der krebsbedingten Todesfälle aus. Laut dem 2022 National Cancer Report des National Cancer Center wurden weltweit im Jahr 2022 insgesamt etwa 117.000 neue Fälle von Leukämie, Lymphom und multiplem Myelom dokumentiert.

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) hat sich als kritische therapeutische Intervention für hämatologische Malignome und Bluterkrankungen etabliert. Patienten müssen in Klasse-100-Laminarflow-Kammern streng isoliert werden, um opportunistische Infektionen zu verhindern. Die Dauer der Schutzisolation beträgt in der Regel 20 bis 30 Tage, abhängig vom Transplantationstyp.

Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass dieses notwendige Isolationsprotokoll erhebliche psychologische Folgen hat. Etwa 58 - 72 % der HSCT-Patienten, die in sterilen Umgebungen eingeschlossen sind, entwickeln klinisch signifikante Angst und Depression, hauptsächlich aufgrund behandlungsbedingter Belastung und Sorgen über die Krankheitsprognose. Diese psychologischen Komorbiditäten manifestieren sich oft als Schlafarchitekturstörungen. In schweren Fällen (12 - 18 % Inzidenz) entwickeln sie sich zu einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Schlafstörungen, verursacht durch zirkadiane Fehlausrichtung, Kortisoldysregulation und Grübeln, verstärken die Immunsuppression und gefährden den Transplantationserfolg. Daher konzentrierte sich die Studie auf diese psychologischen Probleme, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die sich während ihres Aufenthalts in der Laminar-Flow-Einheit einer HSCT unterziehen.

Achtsamkeitsmeditation ist eine kognitiv-behaviorale Praxis, die die Selbstregulationsfähigkeit durch Aufmerksamkeitskontrolle und Emotionsregulation verbessert und psychophysiologische Homöostase fördert, die durch mentale Ruhe und fokussierte Aufmerksamkeit gekennzeichnet ist. Diese nicht-invasive Intervention zeigt aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur, fehlender dokumentierter Nebenwirkungen und Kosteneffektivität praktische Durchführbarkeit mit minimalen Implementierungshindernissen. Sie verbessert sowohl affektive als auch Schlaf-Ergebnisse in verschiedenen Onkologie-Populationen.

Darüber hinaus wurde in einer Einzelarmstudie mit 52 allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsempfängern ein 15-minütiges audiogeführtes Achtsamkeitsprotokoll erstmals in Laminar-Flow-Isolationsräumen pilotiert. Bis Tag +21 waren die HADS-A-Werte um 3,2 Punkte gefallen und die nächtliche Hochfrequenz-HRV-Leistung stieg um 21 %, was auf einen wiederhergestellten parasympathischen Tonus hinweist.

Eine nachfolgende Machbarkeitsstudie (n = 60) bestätigte, dass vier Sitzungen online-basierter Achtsamkeitsstressreduktion (MBSR) bei autologen HSCT-Patienten gut angenommen wurden (Abschlussrate 88 %), was zu einer 2,4-Punkte-Verbesserung im PSQI-Gesamtscore führte. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Für Krebspatienten kann die Achtsamkeitsintervention nicht nur effektiv ihre psychische Gesundheit und Lebensqualität verbessern.

Trotz dieser gut etablierten Vorteile bleibt die therapeutische Nützlichkeit von MBIs bei HSCT-Empfängern untererforscht, insbesondere in Bezug auf Angstmodulation und Schlafqualitätsverbesserung während der Schutzisolation. Um diese Evidenzlücke zu schließen, implementierte der Untersucher ein strukturiertes Achtsamkeitsmeditationsprotokoll für HSCT-Patienten mit den dualen primären Endpunkten Angst und Schlafqualität.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine Achtsamkeitsmeditationsintervention effektiv angstbezogene Symptome reduzieren und die Schlafqualität von Patienten verbessern kann, die sich während ihres Krankenhausaufenthalts in der Laminar-Flow-Kammer einer HSCT unterziehen. Insbesondere wird der Untersucher ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von Zustandsangst und der Verbesserung der wahrgenommenen Schlafqualität während dieser kritischen Periode bewerten. Durch die Untersuchung dieser Ergebnisse strebt diese Forschung an, eine evidenzbasierte psychologische Unterstützungsstrategie bereitzustellen, um letztlich HSCT-Patienten zu befähigen, Krankenhausbelastungen besser zu bewältigen und ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Henan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(1) Patienten mit sekundärer Transplantation, (2) Patienten mit anderen kritischen Erkrankungen, wie Malignität, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, respiratorische Insuffizienz, schweres Trauma, (3) Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Psychotherapie vor der Aufnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • HSCT
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sekundärtransplantation
  • Patienten mit anderen kritischen Erkrankungen wie Malignität, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, respiratorischer Insuffizienz, schwerem Trauma
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Psychotherapie vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Routinemäßige Gesundheitsaufklärung und Transplantatpflege vor und nach der Aufnahme bereitstellen. Während der Vorbehandlung, wenn die Blutbildzellen sinken, orale, Haut- und perianale Pflege anbieten. Handhygiene durchgehend anleiten, um Infektionen zu verhindern. Während der Stammzelltransfusion die Vitalzeichen engmaschig überwachen. Während der Genesung Patienten zu Sicherheit, Ruhe und Aktivität anleiten. HSCT-bezogenes Wissen erklären und psychologische und soziale Unterstützung bereitstellen.
Achtsamkeitsmeditation ist eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Praxis, die die selbstregulatorische Fähigkeit durch Aufmerksamkeitskontrolle und Emotionsregulation verbessert und die psychophysiologische Homöostase fördert, die durch geistige Ruhe und fokussiertes Bewusstsein gekennzeichnet ist. Diese nicht-invasive Intervention zeigt aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur, des Fehlens dokumentierter Nebenwirkungen und der Kosteneffizienz eine praktische Umsetzbarkeit mit minimalen Implementierungshindernissen. Sie verbessert sowohl affektive als auch Schlafparameter in verschiedenen onkologischen Bevölkerungsgruppen
Interventionsgruppe

Das Meditationstraining umfasste zwei Phasen. Phase 1: 7-Tage-Kurs Ziel: Vertrauen aufbauen, die Studie erklären und Meditation lehren. Körperentspannung (5 Min.): Die Patienten schlossen die Augen und entspannten sich von Kopf bis Fuß, angeleitet von einem qualifizierten Interventionisten.

Atemanpassung (5 Min.): Die Patienten konzentrierten sich auf langsame Atemzüge und Bauchbewegungen; bei Ablenkung fokussierten sie sich ruhig wieder.

Aufmerksamkeitsfokussierung (20 Min.): Die Patienten stellten sich Genesungsszenen vor, wie z.B. Erneuerung nach der Transplantation, geleitet durch lebhafte Beschreibungen.

Phase 2: 21-Tage-Eigenpraxis (Tage 1-21 nach der Transplantation) Die Patienten meditierten täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen, angeleitet durch beruhigende Musik, und führten ein Protokoll.

Das Pflegepersonal zeichnete die Sitzungen auf, klärte Probleme und verfolgte den Fortschritt.

Achtsamkeitsmeditation ist eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Praxis, die die selbstregulatorische Fähigkeit durch Aufmerksamkeitskontrolle und Emotionsregulation verbessert und die psychophysiologische Homöostase fördert, die durch geistige Ruhe und fokussiertes Bewusstsein gekennzeichnet ist. Diese nicht-invasive Intervention zeigt aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur, des Fehlens dokumentierter Nebenwirkungen und der Kosteneffizienz eine praktische Umsetzbarkeit mit minimalen Implementierungshindernissen. Sie verbessert sowohl affektive als auch Schlafparameter in verschiedenen onkologischen Bevölkerungsgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Achtsamkeitsmeditationspraxis auf den PSQI
Zeitfenster: Tag 1; bis zu 4 Wochen

· Vor und nach der Intervention wurde die Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) verwendet, um die beiden Gruppen zu messen.

Jede Komponente wurde gleichgewichtig auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert, um einen globalen PSQI-Gesamtwert mit einem Faktor zu liefern, der von 0 (keine Schlafprobleme) bis 21 (schwere Schlafprobleme) reicht, wobei Werte > 5 gemäß der ursprünglichen Validierungs- und Bewertungsreferenz als Hinweis auf 'problematischen Schlaf' angesehen werden.

Tag 1; bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Achtsamkeitsmeditationspraxis auf die SAS
Zeitfenster: Tag 1; Bis zu 4 Wochen

Vor und nach der Intervention wurde die Zung-Selbstbeurteilungs-Skala für Angst (SAS) verwendet, um die beiden Gruppen zu messen.

Sie bestand aus 20 Items, die auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet wurden (1 = selten bis 4 = immer), wobei Gesamtwerte von 20 bis 80 erzielt wurden.

Tag 1; Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)

Klinische Studien zur Achtsamkeitsmeditationstraining

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