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女性の性器-骨盤痛/挿入障害における疼痛神経科学教育の長期有効性:無作為化比較試験の5年追跡調査。

2026年5月19日 更新者:Borja Pérez-Domínguez、University of Valencia

女性の性器・骨盤痛/挿入障害に対する疼痛神経科学教育の5年後長期転帰:無作為化比較試験の観察的追跡調査。

この観察的追跡調査の目的は、ランダム化比較試験に参加した、以前に性器骨盤痛/挿入障害と診断された女性において、痛みの神経科学教育の効果が、元の介入から5年後に維持されているかどうかを明らかにすることです。

本研究が答えようとする主な問いは以下の通りです:

痛みの強度の改善は、介入から5年後に維持されているか? 性機能および痛み関連障害の改善は、時間の経過とともに持続しているか?

研究者は、ランダム化比較試験で元々割り当てられた治療群に従って参加者を比較し、アウトカムの長期的な差異を評価します。

参加者は以下のことを行います:

痛みの強度、性機能、および痛み関連アウトカムを評価する質問票に回答する。 元の研究で実施されたものと同様の追跡評価を受ける。

調査の概要

詳細な説明

性器骨盤痛/挿入障害は、身体的、感情的、性的健康に大きな影響を与える慢性疼痛疾患です。持続的な骨盤痛を経験する女性は、痛みの強さだけでなく、性機能、動きや挿入への恐怖、生活の質の低下に関連する困難を頻繁に報告しています。その高い影響にもかかわらず、保存的治療アプローチは十分に活用されておらず、長期的管理戦略はまだ模索中です。

疼痛神経科学教育(PNE)は、過去10年間で、患者が持続的疼痛の根底にある神経生理学的メカニズムを理解するのを助けることを目的とした治療的アプローチとして登場しました。PNEは、痛みを組織損傷の単なる指標ではなく、多因子性で修正可能なプロセスとして再概念化することで、恐怖、不適応な信念、および痛み関連の障害を軽減しようとします。様々な慢性疼痛集団における短期および中期の有効性を支持する証拠が増えています。

5年前、多施設共同ランダム化比較試験が、性器骨盤痛/挿入障害と診断された女性における構造化された疼痛神経科学教育プログラムの有効性を評価しました。介入は異なる教育モダリティを通じて実施され、治療後に臨床的に重要な改善を示しました。

しかし、長期間にわたるこれらの効果の持続性に関する証拠は依然として限られています。長期的フォローアップ研究は、疼痛処理を対象とした教育介入が、痛みの知覚、機能的転帰、および全体的な健康状態に持続的な変化をもたらすかどうかを判断するために不可欠です。

本研究は、元のランダム化比較試験コホートの長期的観察フォローアップとして設計されています。新たな介入は実施されません。代わりに、以前に登録された参加者は、初期介入完了から5年後に再評価され、治療関連の変化の持続性を時間の経過とともに評価します。

本研究は、持続的骨盤痛に対して疼痛神経科学教育を受けた女性の長期的経過を理解し、教育戦略が保存的疼痛管理の持続可能な構成要素として果たす潜在的な役割を明確にするのに貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、性器・骨盤痛/挿入障害に対する疼痛神経科学教育を評価する無作為化比較試験に以前登録された女性コホートから選ばれます。 母集団は、親研究のために臨床現場から当初募集された性器・骨盤痛/挿入障害と診断された成人女性で構成されています。

適格参加者は、18歳以上の女性で、スペイン語を読み理解でき、インフォームドコンセントを提供できる者です。 対象集団には、年齢、婚姻状況、症状の持続期間、疼痛の重症度、ベースラインの機能状態など、さまざまな人口統計学的および臨床的特徴を持つ個人が含まれます。 すべての参加者は元の介入プロトコルを完了しており、長期追跡評価のために連絡されます。

説明

選定基準:

- 18歳以上で、3ヶ月以上性交痛に悩んでいる患者

除外基準:

- 痛みの存在を論理的に説明できる既往症を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対面ワークショップ
このグループは対面式のワークショップに参加し、そこで教育プログラムが開発されます。 これらのワークショップは複数の会場で開催され、各会場には特定のケア提供者が割り当てられます。
研究者による複数の対面ワークショップ
オンラインアクセス資料
このグループには、教育プログラムがアップロードされるプラットフォームへのオンラインアクセスが許可されます。
彼らは、いつプラットフォームに入りコンテンツを視聴するかについて自律性が与えられます。
教育プログラムを含む Web サイトへのアクセス
対照群
このグループは当初は介入を受けず、対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numerical Pain Rating Scale
時間枠:Baseline
Pain intensity assessment instrument. Minimum value 0, maximum value 10. Higher scores mean worse outcome
Baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み破局的思考尺度
時間枠:ベースライン
個人の痛みの経験を定量化するために開発された測定器具。 最小値 0、最大値 52。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン
疼痛態度調査
時間枠:ベースライン
慢性疼痛患者の痛みに関する信念を理解するためのツールです。 最小値0、最大値285。 スコアが高いほど良い結果を示します。
ベースライン
女性性機能指数
時間枠:ベースライン
女性の性機能を評価するために設計されたインベントリです。 最小値は2、最大値は36です。 スコアが高いほど機能が良好であることを意味します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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