- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463066
Eficácia a Longo Prazo da Educação em Neurociência da Dor em Mulheres com Transtorno de Dor/ Penetração Genito-Pélvica: Seguimento de Cinco Anos de um Ensaio Clínico Randomizado.
Resultados a Longo Prazo aos Cinco Anos Após Educação em Neurociência da Dor em Mulheres com Transtorno de Dor Gênito-Pélvica/Penetração: Seguimento Observacional de um Ensaio Controlado Randomizado.
O objetivo deste estudo observacional de acompanhamento é avaliar se os benefícios da Educação em Neurociência da Dor são mantidos cinco anos após a intervenção original em mulheres previamente diagnosticadas com Transtorno de Dor/Penetração Genito-Pélvica que participaram num ensaio controlado randomizado.
As principais questões que pretende responder são:
As melhorias na intensidade da dor são mantidas cinco anos após a intervenção? As melhorias na função sexual e na incapacidade relacionada com a dor são sustentadas ao longo do tempo?
Os investigadores irão comparar os participantes de acordo com o grupo de tratamento ao qual foram originalmente atribuídos no ensaio controlado randomizado para avaliar diferenças a longo prazo nos resultados.
Os participantes irão:
Preencher questionários que avaliam a intensidade da dor, a função sexual e os resultados relacionados com a dor. Realizar avaliações de acompanhamento semelhantes às realizadas durante o estudo original.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Perturbação de Dor Genito-Pélvica/Penetração é uma condição de dor crónica que afeta significativamente o bem-estar físico, emocional e sexual. As mulheres que experienciam dor pélvica persistente frequentemente relatam dificuldades relacionadas não apenas com a intensidade da dor, mas também com a função sexual, o medo do movimento ou da penetração, e uma qualidade de vida reduzida. Apesar do seu elevado impacto, as abordagens de tratamento conservador continuam subutilizadas, e as estratégias de gestão a longo prazo ainda estão a ser exploradas.
A Educação em Neurociência da Dor (PNE) emergiu na última década como uma abordagem terapêutica que visa ajudar os pacientes a compreender os mecanismos neurofisiológicos subjacentes à dor persistente. Ao reconceptualizar a dor como um processo multifatorial e modificável, em vez de apenas um marcador de dano tecidual, a PNE procura reduzir o medo, as crenças desadaptativas e a incapacidade relacionada com a dor. Evidência crescente apoia a sua eficácia a curto e médio prazo em várias populações com dor crónica.
Há cinco anos, um ensaio controlado randomizado multicêntrico avaliou a eficácia de um programa estruturado de Educação em Neurociência da Dor em mulheres diagnosticadas com Perturbação de Dor Genito-Pélvica/Penetração. A intervenção foi realizada através de diferentes modalidades educacionais e demonstrou melhorias clinicamente relevantes após o tratamento.
No entanto, a evidência relativa à durabilidade destes efeitos ao longo de períodos prolongados permanece limitada. Estudos de seguimento a longo prazo são essenciais para determinar se as intervenções educacionais que visam o processamento da dor produzem alterações sustentadas na perceção da dor, nos resultados funcionais e no bem-estar geral.
O presente estudo é concebido como um seguimento observacional a longo prazo da coorte original do ensaio controlado randomizado. Nenhuma nova intervenção será administrada. Em vez disso, os participantes que foram anteriormente inscritos serão reavaliados cinco anos após a conclusão da intervenção inicial, de modo a avaliar a persistência das alterações relacionadas com o tratamento ao longo do tempo.
Este estudo contribuirá para a compreensão da trajetória a longo prazo das mulheres tratadas com Educação em Neurociência da Dor para dor pélvica persistente e ajudará a clarificar o papel potencial das estratégias educacionais como componentes duradouros da gestão conservadora da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As participantes do estudo serão selecionadas da coorte de mulheres previamente inscritas num ensaio controlado randomizado que avaliou a Educação em Neurociência da Dor para a Perturbação de Dor Genito-Pélvica/Penetração. A população de origem consiste em mulheres adultas diagnosticadas com Perturbação de Dor Genito-Pélvica/Penetração que foram originalmente recrutadas em contextos clínicos para o estudo principal.
As participantes elegíveis são mulheres com 18 anos ou mais, capazes de ler e compreender espanhol e de fornecer consentimento informado. A população inclui indivíduos com diversas características demográficas e clínicas, como idade, estado civil, duração dos sintomas, gravidade da dor e estado funcional inicial. Todas as participantes concluíram o protocolo de intervenção original e serão contactadas para uma avaliação de acompanhamento a longo prazo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que sofrem de dispareunia há mais de 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que sofrem de uma condição médica prévia que explica logicamente a presença de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Workshops presenciais
Este grupo irá assistir a workshops presenciais onde o programa educativo será desenvolvido.
Estes workshops estarão disponíveis em vários locais, e serão atribuídos prestadores de cuidados específicos para cada um destes locais. |
Vários workshops presenciais ministrados por um investigador
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Material acedido online
Este grupo terá acesso online a uma plataforma onde o programa educativo será carregado.
Terão autonomia quanto a quando aceder à plataforma e visualizar o conteúdo.
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Acesso a um site contendo o programa educacional
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Grupo de controlo
Este grupo inicialmente não receberá uma intervenção e servirá como grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Numerical Pain Rating Scale
Prazo: Baseline
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Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de Base
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Instrumento desenvolvido para quantificar a experiência de dor de um indivíduo.
Valor mínimo 0, valor máximo 52. Pontuações mais elevadas significam pior resultado. |
Linha de Base
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Inquérito sobre Atitudes em Relação à Dor
Prazo: Linha de Base
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Instrumento para compreender as crenças relacionadas com a dor dos seus doentes com dor crónica.
Valor mínimo 0, valor máximo 285. Pontuações mais elevadas significam melhores resultados. |
Linha de Base
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de Base
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Inventário desenhado para avaliar a função sexual feminina.
Valor mínimo 2, valor máximo 36.
Pontuações mais elevadas significam melhor funcionamento.
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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