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Efficacia a lungo termine dell'educazione alla neuroscienza del dolore nelle donne con disturbo genito-pelvico del dolore/penetrazione: follow-up a cinque anni di uno studio randomizzato controllato.

19 maggio 2026 aggiornato da: Borja Pérez-Domínguez, University of Valencia

Risultati a lungo termine a cinque anni dall'educazione sulla neuroscienza del dolore in donne con disturbo da dolore genito-pelvico/penetrazione: follow-up osservazionale di uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio osservazionale di follow-up è valutare se i benefici dell'Educazione Neuroscienze del Dolore si mantengano a cinque anni dall'intervento originale in donne precedentemente diagnosticate con Disturbo Genito-Pelvico da Dolore/Penetrazione che hanno partecipato a uno studio randomizzato controllato.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

I miglioramenti nell'intensità del dolore si mantengono a cinque anni dall'intervento?
I miglioramenti nella funzione sessuale e nella disabilità correlata al dolore si mantengono nel tempo?

I ricercatori confronteranno i partecipanti in base al gruppo di trattamento a cui sono stati originariamente assegnati nello studio randomizzato controllato per valutare le differenze a lungo termine negli esiti.

I partecipanti dovranno:

Compilare questionari che valutano l'intensità del dolore, la funzione sessuale e gli esiti correlati al dolore.
Sottoporsi a valutazioni di follow-up simili a quelle effettuate durante lo studio originale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo genito-pelvico del dolore/penetrazione è una condizione di dolore cronico che influisce significativamente sul benessere fisico, emotivo e sessuale. Le donne che sperimentano dolore pelvico persistente riferiscono frequentemente difficoltà legate non solo all'intensità del dolore, ma anche alla funzione sessuale, alla paura del movimento o della penetrazione e a una ridotta qualità della vita. Nonostante il suo elevato impatto, gli approcci terapeutici conservativi rimangono sottoutilizzati e le strategie di gestione a lungo termine sono ancora in fase di esplorazione.

L'educazione neuroscientifica del dolore (PNE) è emersa nell'ultimo decennio come approccio terapeutico volto ad aiutare i pazienti a comprendere i meccanismi neurofisiologici alla base del dolore persistente. Riconcettualizzando il dolore come un processo multifattoriale e modificabile piuttosto che esclusivamente un indicatore di danno tissutale, la PNE mira a ridurre la paura, le convinzioni disadattive e la disabilità correlata al dolore. Crescenti evidenze supportano la sua efficacia a breve e medio termine in varie popolazioni con dolore cronico.

Cinque anni fa, uno studio randomizzato controllato multicentrico ha valutato l'efficacia di un programma strutturato di educazione neuroscientifica del dolore in donne con diagnosi di disturbo genito-pelvico del dolore/penetrazione. L'intervento è stato erogato attraverso diverse modalità educative e ha dimostrato miglioramenti clinicamente rilevanti dopo il trattamento.

Tuttavia, le evidenze riguardanti la durata di questi effetti nel lungo periodo rimangono limitate. Gli studi di follow-up a lungo termine sono essenziali per determinare se gli interventi educativi mirati all'elaborazione del dolore producano cambiamenti sostenuti nella percezione del dolore, negli esiti funzionali e nel benessere generale.

Il presente studio è concepito come un follow-up osservazionale a lungo termine della coorte originale dello studio randomizzato controllato. Non verrà somministrato alcun nuovo intervento. Invece, i partecipanti precedentemente arruolati saranno rivalutati cinque anni dopo il completamento dell'intervento iniziale per valutare la persistenza nel tempo dei cambiamenti correlati al trattamento.

Questo studio contribuirà a comprendere la traiettoria a lungo termine delle donne trattate con educazione neuroscientifica del dolore per il dolore pelvico persistente e aiuterà a chiarire il potenziale ruolo delle strategie educative come componenti durevoli della gestione conservativa del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti allo studio verranno selezionate dalla coorte di donne precedentemente arruolate in una sperimentazione controllata randomizzata che valutava l'Educazione Neuroscienziale del Dolore per il Disturbo da Dolore Genito-Pelvico/Penetrazione. La popolazione di origine è costituita da donne adulte con diagnosi di Disturbo da Dolore Genito-Pelvico/Penetrazione, originariamente reclutate in contesti clinici per lo studio principale.

Le partecipanti idonee sono donne di età pari o superiore a 18 anni in grado di leggere e comprendere lo spagnolo e di fornire il consenso informato. La popolazione include individui con diverse caratteristiche demografiche e cliniche, come età, stato civile, durata dei sintomi, gravità del dolore e stato funzionale basale. Tutte le partecipanti hanno completato il protocollo di intervento originale e verranno contattate per la valutazione del follow-up a lungo termine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da dispareunia da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

- Pazienti affetti da una condizione medica preesistente che spiega logicamente la presenza di dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Workshop in presenza
Questo gruppo parteciperà a workshop in presenza in cui verrà sviluppato il programma educativo. Questi workshop saranno disponibili in diverse sedi e a ciascuna di queste sedi verranno assegnati specifici operatori sanitari.
Diversi workshop in presenza tenuti da un ricercatore
Materiale accessibile online
Questo gruppo avrà accesso online a una piattaforma su cui sarà caricato il programma educativo. Avranno autonomia riguardo a quando accedere alla piattaforma e visualizzare i contenuti.
Accesso a un sito web contenente il programma educativo
Gruppo di controllo
Questo gruppo inizialmente non riceverà alcun intervento e fungerà da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline
Pain intensity assessment instrument. Minimum value 0, maximum value 10. Higher scores mean worse outcome
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
Strumento sviluppato per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo. Valore minimo 0, valore massimo 52. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline
Indagine sugli Atteggiamenti verso il Dolore
Lasso di tempo: Baseline
Strumento per comprendere le credenze legate al dolore dei tuoi pazienti con dolore cronico. Valore minimo 0, valore massimo 285. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline
Indice della Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: Baseline
Inventario progettato per valutare la funzione sessuale femminile. Valore minimo 2, valore massimo 36. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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