- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07463066
Efficacia a lungo termine dell'educazione alla neuroscienza del dolore nelle donne con disturbo genito-pelvico del dolore/penetrazione: follow-up a cinque anni di uno studio randomizzato controllato.
Risultati a lungo termine a cinque anni dall'educazione sulla neuroscienza del dolore in donne con disturbo da dolore genito-pelvico/penetrazione: follow-up osservazionale di uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo di questo studio osservazionale di follow-up è valutare se i benefici dell'Educazione Neuroscienze del Dolore si mantengano a cinque anni dall'intervento originale in donne precedentemente diagnosticate con Disturbo Genito-Pelvico da Dolore/Penetrazione che hanno partecipato a uno studio randomizzato controllato.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
I miglioramenti nell'intensità del dolore si mantengono a cinque anni dall'intervento?
I miglioramenti nella funzione sessuale e nella disabilità correlata al dolore si mantengono nel tempo?
I ricercatori confronteranno i partecipanti in base al gruppo di trattamento a cui sono stati originariamente assegnati nello studio randomizzato controllato per valutare le differenze a lungo termine negli esiti.
I partecipanti dovranno:
Compilare questionari che valutano l'intensità del dolore, la funzione sessuale e gli esiti correlati al dolore.
Sottoporsi a valutazioni di follow-up simili a quelle effettuate durante lo studio originale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo genito-pelvico del dolore/penetrazione è una condizione di dolore cronico che influisce significativamente sul benessere fisico, emotivo e sessuale. Le donne che sperimentano dolore pelvico persistente riferiscono frequentemente difficoltà legate non solo all'intensità del dolore, ma anche alla funzione sessuale, alla paura del movimento o della penetrazione e a una ridotta qualità della vita. Nonostante il suo elevato impatto, gli approcci terapeutici conservativi rimangono sottoutilizzati e le strategie di gestione a lungo termine sono ancora in fase di esplorazione.
L'educazione neuroscientifica del dolore (PNE) è emersa nell'ultimo decennio come approccio terapeutico volto ad aiutare i pazienti a comprendere i meccanismi neurofisiologici alla base del dolore persistente. Riconcettualizzando il dolore come un processo multifattoriale e modificabile piuttosto che esclusivamente un indicatore di danno tissutale, la PNE mira a ridurre la paura, le convinzioni disadattive e la disabilità correlata al dolore. Crescenti evidenze supportano la sua efficacia a breve e medio termine in varie popolazioni con dolore cronico.
Cinque anni fa, uno studio randomizzato controllato multicentrico ha valutato l'efficacia di un programma strutturato di educazione neuroscientifica del dolore in donne con diagnosi di disturbo genito-pelvico del dolore/penetrazione. L'intervento è stato erogato attraverso diverse modalità educative e ha dimostrato miglioramenti clinicamente rilevanti dopo il trattamento.
Tuttavia, le evidenze riguardanti la durata di questi effetti nel lungo periodo rimangono limitate. Gli studi di follow-up a lungo termine sono essenziali per determinare se gli interventi educativi mirati all'elaborazione del dolore producano cambiamenti sostenuti nella percezione del dolore, negli esiti funzionali e nel benessere generale.
Il presente studio è concepito come un follow-up osservazionale a lungo termine della coorte originale dello studio randomizzato controllato. Non verrà somministrato alcun nuovo intervento. Invece, i partecipanti precedentemente arruolati saranno rivalutati cinque anni dopo il completamento dell'intervento iniziale per valutare la persistenza nel tempo dei cambiamenti correlati al trattamento.
Questo studio contribuirà a comprendere la traiettoria a lungo termine delle donne trattate con educazione neuroscientifica del dolore per il dolore pelvico persistente e aiuterà a chiarire il potenziale ruolo delle strategie educative come componenti durevoli della gestione conservativa del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le partecipanti allo studio verranno selezionate dalla coorte di donne precedentemente arruolate in una sperimentazione controllata randomizzata che valutava l'Educazione Neuroscienziale del Dolore per il Disturbo da Dolore Genito-Pelvico/Penetrazione. La popolazione di origine è costituita da donne adulte con diagnosi di Disturbo da Dolore Genito-Pelvico/Penetrazione, originariamente reclutate in contesti clinici per lo studio principale.
Le partecipanti idonee sono donne di età pari o superiore a 18 anni in grado di leggere e comprendere lo spagnolo e di fornire il consenso informato. La popolazione include individui con diverse caratteristiche demografiche e cliniche, come età, stato civile, durata dei sintomi, gravità del dolore e stato funzionale basale. Tutte le partecipanti hanno completato il protocollo di intervento originale e verranno contattate per la valutazione del follow-up a lungo termine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da dispareunia da più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da una condizione medica preesistente che spiega logicamente la presenza di dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Workshop in presenza
Questo gruppo parteciperà a workshop in presenza in cui verrà sviluppato il programma educativo.
Questi workshop saranno disponibili in diverse sedi e a ciascuna di queste sedi verranno assegnati specifici operatori sanitari.
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Diversi workshop in presenza tenuti da un ricercatore
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Materiale accessibile online
Questo gruppo avrà accesso online a una piattaforma su cui sarà caricato il programma educativo.
Avranno autonomia riguardo a quando accedere alla piattaforma e visualizzare i contenuti.
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Accesso a un sito web contenente il programma educativo
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Gruppo di controllo
Questo gruppo inizialmente non riceverà alcun intervento e fungerà da gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline
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Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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Strumento sviluppato per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo.
Valore minimo 0, valore massimo 52.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline
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Indagine sugli Atteggiamenti verso il Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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Strumento per comprendere le credenze legate al dolore dei tuoi pazienti con dolore cronico.
Valore minimo 0, valore massimo 285.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Baseline
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Indice della Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: Baseline
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Inventario progettato per valutare la funzione sessuale femminile.
Valore minimo 2, valore massimo 36.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
|
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Materiale accessibile on-line
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University of ValenciaAttivo, non reclutanteLesione periapicaleSpagna