- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07463066
Langfristige Wirksamkeit der Schmerz-Neuroedukation bei Frauen mit Genito-Pelvic-Pain/Penetration Disorder: Fünfjahres-Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie.
Langzeitergebnisse nach fünf Jahren bei Frauen mit Genito-Pelvic-Pain/Penetration Disorder nach Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung: Beobachtungs-Nachuntersuchung einer randomisierten kontrollierten Studie.
Ziel dieser beobachtenden Nachfolgestudie ist es herauszufinden, ob die Vorteile der Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung fünf Jahre nach der ursprünglichen Intervention bei Frauen, bei denen zuvor eine Genito-Pelvische Schmerz-/Penetrationsstörung diagnostiziert wurde und die an einer randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen haben, erhalten bleiben.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Werden die Verbesserungen der Schmerzintensität fünf Jahre nach der Intervention aufrechterhalten? Werden die Verbesserungen der sexuellen Funktion und der schmerzbedingten Beeinträchtigung im Laufe der Zeit beibehalten?
Die Forscher werden die Teilnehmer entsprechend der Behandlungsgruppe, der sie in der randomisierten kontrollierten Studie ursprünglich zugewiesen wurden, vergleichen, um langfristige Unterschiede in den Ergebnissen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Fragebögen zur Bewertung der Schmerzintensität, der sexuellen Funktion und schmerzbezogener Ergebnisse ausfüllen. Nachuntersuchungen durchführen, die denen während der ursprünglichen Studie ähneln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Genito-Pelvische Schmerz-/Penetrationssyndrom ist eine chronische Schmerzerkrankung, die das körperliche, emotionale und sexuelle Wohlbefinden erheblich beeinträchtigt. Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen berichten häufig nicht nur über Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Schmerzintensität, sondern auch mit der sexuellen Funktion, der Angst vor Bewegung oder Penetration und einer verminderten Lebensqualität. Trotz ihrer großen Auswirkungen werden konservative Behandlungsansätze nach wie vor zu wenig genutzt, und Langzeitmanagementstrategien werden noch erforscht.
Die Schmerz-Neuro-Wissenschaftliche Aufklärung (SNA) hat sich im letzten Jahrzehnt als therapeutischer Ansatz etabliert, der darauf abzielt, Patienten dabei zu helfen, die neurophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die anhaltenden Schmerzen zugrunde liegen. Indem Schmerzen als multifaktorieller und modifizierbarer Prozess und nicht nur als Marker für Gewebeschäden neu konzeptualisiert werden, versucht die SNA, Angst, maladaptive Überzeugungen und schmerzbedingte Behinderungen zu reduzieren. Wachsende Evidenz unterstützt ihre kurzfristige und mittelfristige Wirksamkeit bei verschiedenen chronischen Schmerzpopulationen.
Vor fünf Jahren bewertete eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit eines strukturierten Schmerz-Neuro-Wissenschaftlichen Aufklärungsprogramms bei Frauen mit der Diagnose Genito-Pelvisches Schmerz-/Penetrationssyndrom. Die Intervention wurde durch verschiedene Bildungsmodalitäten vermittelt und zeigte klinisch relevante Verbesserungen nach der Behandlung.
Allerdings bleibt die Evidenz bezüglich der Dauerhaftigkeit dieser Effekte über längere Zeiträume begrenzt. Langzeit-Follow-up-Studien sind unerlässlich, um festzustellen, ob Bildungsinterventionen, die auf die Schmerzverarbeitung abzielen, nachhaltige Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung, funktionellen Ergebnissen und dem allgemeinen Wohlbefinden bewirken.
Die vorliegende Studie ist als langfristige Beobachtungsnachuntersuchung der ursprünglichen randomisierten kontrollierten Studienkohorte konzipiert. Es wird keine neue Intervention durchgeführt. Stattdessen werden Teilnehmerinnen, die zuvor eingeschlossen waren, fünf Jahre nach Abschluss der ursprünglichen Intervention erneut bewertet, um die Persistenz der behandlungsbezogenen Veränderungen über die Zeit zu evaluieren.
Diese Studie wird zum Verständnis des langfristigen Verlaufs von Frauen beitragen, die mit Schmerz-Neuro-Wissenschaftlicher Aufklärung wegen anhaltender Beckenschmerzen behandelt wurden, und wird dazu beitragen, die potenzielle Rolle von Bildungsstrategien als dauerhafte Komponenten des konservativen Schmerzmanagements zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienteilnehmerinnen werden aus der Kohorte von Frauen ausgewählt, die zuvor an einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung für Genito-Pelvic-Pain/Penetration-Disorder teilgenommen haben. Die Ausgangspopulation besteht aus erwachsenen Frauen mit der Diagnose Genito-Pelvic-Pain/Penetration-Disorder, die ursprünglich für die Hauptstudie aus klinischen Einrichtungen rekrutiert wurden.
Teilnahmeberechtigt sind Frauen ab 18 Jahren, die Spanisch lesen und verstehen können und eine informierte Einwilligung geben. Die Population umfasst Personen mit unterschiedlichen demografischen und klinischen Merkmalen wie Alter, Familienstand, Dauer der Symptome, Schmerzschwere und funktionellem Ausgangsstatus. Alle Teilnehmerinnen haben das ursprüngliche Interventionsprotokoll abgeschlossen und werden für die Langzeit-Nachuntersuchung kontaktiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die seit mehr als 3 Monaten an Dyspareunie leiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer vorherigen medizinischen Erkrankung, die das Vorhandensein von Schmerzen logisch erklärt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Persönliche Workshops
Diese Gruppe wird persönlich an Workshops teilnehmen, in denen das Bildungsprogramm entwickelt wird.
Diese Workshops werden an mehreren Standorten verfügbar sein, und für jeden dieser Standorte werden spezifische Betreuungspersonen zugewiesen.
|
Mehrere persönliche Workshops, die von einem Forscher geleitet werden
|
|
Online verfügbares Material
Diese Gruppe erhält Online-Zugang zu einer Plattform, auf der das Bildungsprogramm hochgeladen wird.
Sie erhalten Autonomie bezüglich des Zeitpunkts, zu dem sie die Plattform aufrufen und die Inhalte ansehen.
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Zugriff auf eine Website mit dem Bildungsprogramm
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|
Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird zunächst keine Intervention erhalten und dient als Kontrollgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Instrument entwickelt, um die Schmerzerfahrung einer Person zu quantifizieren.
Mindestwert 0, Höchstwert 52.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Ausgangswert
|
|
Erhebung von Schmerzeinstellungen
Zeitfenster: Baseline
|
Instrument zur Erfassung der schmerzbezogenen Überzeugungen Ihrer chronischen Schmerzpatienten.
Mindestwert 0, Höchstwert 285.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Baseline
|
|
Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Baseline
|
Inventar zur Bewertung der sexuellen Funktion von Frauen.
Mindestwert 2, Höchstwert 36.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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