- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07463066
Langetermijneffectiviteit van Pijnneurowetenschappelijk Onderwijs bij Vrouwen met Genito-Pelvic Pijn/Penetratiestoornis: Vijfjarige Follow-up van een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
Langetermijnresultaten na vijf jaar na pijnneurowetenschappelijke educatie bij vrouwen met genito-pelvische pijn/penetratiestoornis: Observationele follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze observationele vervolgstudie is te onderzoeken of de voordelen van Pijn Neurowetenschappen Educatie vijf jaar na de oorspronkelijke interventie behouden blijven bij vrouwen die eerder de diagnose Genito-Pelvische Pijn/Penetratiestoornis kregen en deelnamen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
Worden verbeteringen in pijnintensiteit vijf jaar na de interventie behouden? Worden verbeteringen in seksuele functie en pijn-gerelateerde beperkingen in de tijd volgehouden?
Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken op basis van de behandelgroep waaraan ze oorspronkelijk waren toegewezen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie om langetermijnverschillen in uitkomsten te evalueren.
Deelnemers zullen:
Vragenlijsten invullen die pijnintensiteit, seksuele functie en pijn-gerelateerde uitkomsten beoordelen. Vervolgbeoordelingen ondergaan die vergelijkbaar zijn met die tijdens het oorspronkelijke onderzoek werden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder is een chronische pijnstoornis die de fysieke, emotionele en seksuele gezondheid aanzienlijk beïnvloedt. Vrouwen met aanhoudende bekkenpijn melden vaak moeilijkheden die niet alleen verband houden met pijnintensiteit, maar ook met seksuele functie, angst voor beweging of penetratie en een verminderde levenskwaliteit. Ondanks de grote impact worden conservatieve behandelingsbenaderingen nog steeds onderbenut en worden langetermijnbeheerstrategieën nog steeds onderzocht.
Pijn Neurowetenschap Educatie (PNE) is de afgelopen tien jaar naar voren gekomen als een therapeutische benadering die gericht is op het helpen van patiënten bij het begrijpen van de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan aanhoudende pijn. Door pijn te herconceptualiseren als een multifactoriële en aanpasbare proces in plaats van alleen een marker van weefselschade, probeert PNE angst, maladaptieve overtuigingen en pijn-gerelateerde beperkingen te verminderen. Groeiend bewijs ondersteunt de korte- en middellange-termijn effectiviteit ervan bij verschillende chronische pijnpopulaties.
Vijf jaar geleden evalueerde een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie de effectiviteit van een gestructureerd Pijn Neurowetenschap Educatie programma bij vrouwen bij wie Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder was vastgesteld. De interventie werd uitgevoerd via verschillende educatieve modaliteiten en toonde klinisch relevante verbeteringen na behandeling.
Echter, bewijs met betrekking tot de duurzaamheid van deze effecten over langere perioden blijft beperkt. Langetermijn follow-up studies zijn essentieel om te bepalen of educatieve interventies gericht op pijnverwerking blijvende veranderingen in pijnperceptie, functionele uitkomsten en algeheel welzijn produceren.
De huidige studie is ontworpen als een langetermijn observationele follow-up van de oorspronkelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie cohort. Er zal geen nieuwe interventie worden uitgevoerd. In plaats daarvan zullen deelnemers die eerder waren ingeschreven vijf jaar na voltooiing van de initiële interventie opnieuw worden beoordeeld om de persistentie van behandeling-gerelateerde veranderingen in de tijd te evalueren.
Deze studie zal bijdragen aan het begrijpen van de langetermijn traject van vrouwen behandeld met Pijn Neurowetenschap Educatie voor aanhoudende bekkenpijn en zal helpen verduidelijken wat de potentiële rol van educatieve strategieën is als duurzame componenten van conservatieve pijnbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiedeelnemers zullen worden geselecteerd uit de cohort van vrouwen die eerder waren ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie die Pijn Neurowetenschappelijke Educatie voor Genito-Pelvische Pijn/Penetratiestoornis evalueerde. De bronpopulatie bestaat uit volwassen vrouwen bij wie Genito-Pelvische Pijn/Penetratiestoornis is vastgesteld en die oorspronkelijk uit klinische settings werden geworven voor de ouderstudie.
In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen van 18 jaar of ouder die Spaans kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven. De populatie omvat individuen met verschillende demografische en klinische kenmerken, zoals leeftijd, burgerlijke staat, duur van de symptomen, pijnintensiteit en basisfunctionele status. Alle deelnemers hebben het oorspronkelijke interventieprotocol voltooid en zullen worden benaderd voor langetermijnfollow-upbeoordeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die langer dan 3 maanden last hebben van dyspareunie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een eerdere medische aandoening die de aanwezigheid van pijn logisch verklaart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Workshops ter plaatse
Deze groep zal persoonlijk deelnemen aan workshops waar het educatieve programma wordt ontwikkeld.
Deze workshops zullen op verschillende locaties beschikbaar zijn, en specifieke zorgverleners zullen voor elk van deze locaties worden toegewezen.
|
Verschillende persoonlijke workshops gegeven door een onderzoeker
|
|
Online toegankelijk materiaal
Deze groep krijgt online toegang tot een platform waar het educatieve programma zal worden geüpload.
Ze krijgen autonomie over wanneer ze het platform betreden en de inhoud bekijken.
|
Toegang tot een website met het educatieve programma
|
|
Controlegroep
Deze groep krijgt aanvankelijk geen interventie en zal dienen als controle groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Basislijn
|
Instrument ontwikkeld om de pijnervaring van een individu te kwantificeren.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 52. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
Basislijn
|
|
Enquête over Pijnhoudingen
Tijdsspanne: Baseline
|
Instrument om de pijn-gerelateerde overtuigingen van uw chronische pijnpatiënten te begrijpen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 285.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Baseline
|
|
Vrouwelijke Seksuele Functie Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inventaris ontworpen om vrouwelijke seksuele functie te beoordelen.
Minimumwaarde 2, maximumwaarde 36.
Hogere scores betekenen beter functioneren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .