- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07463066
Langtidseffektiviteten av smerte nevrovitenskapelig opplæring hos kvinner med genito-pelvin smerte/penetrasjonsforstyrrelse: Fem års oppfølging av en randomisert kontrollert studie.
Langtidseffekter etter fem år etter smerte nevrovitenskapelig opplæring hos kvinner med genito-pelvisk smerte/penetrasjonslidelse: Observasjonsoppfølging av en randomisert kontrollert studie.
Målet med denne observasjonsstudien med oppfølging er å lære om fordelene med smerte nevrovitenskapelig utdanning opprettholdes fem år etter den opprinnelige intervensjonen hos kvinner som tidligere har fått diagnosen Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder og som deltok i en randomisert kontrollert studie.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Opprettholdes forbedringer i smertens intensitet fem år etter intervensjonen? Opprettholdes forbedringer i seksuell funksjon og smertelidelse over tid?
Forskere vil sammenligne deltakere i henhold til behandlingsgruppen de opprinnelig ble tildelt i den randomiserte kontrollerte studien for å evaluere langsiktige forskjeller i utfall.
Deltakere vil:
Fullføre spørreskjemaer som vurderer smertens intensitet, seksuell funksjon og smertelidelse. Gjennomgå oppfølgingsvurderinger som ligner på de som ble utført under den opprinnelige studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder er en kronisk smertetilstand som i betydelig grad påvirker fysisk, emosjonell og seksuell velvære. Kvinner som opplever vedvarende bekken- eller genital smerte rapporterer ofte vanskeligheter knyttet ikke bare til smertens intensitet, men også til seksuell funksjon, frykt for bevegelse eller penetrasjon, og redusert livskvalitet. Til tross for den høye påvirkningen, er konservative behandlingstilnærminger fortsatt underutnyttet, og langsiktige behandlingsstrategier er fortsatt under utforskning.
Pain Neuroscience Education (PNE) har de siste ti årene dukket opp som en terapeutisk tilnærming som tar sikte på å hjelpe pasienter med å forstå de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for vedvarende smerte. Ved å rekonceptualisere smerte som en multifaktoriell og modifiserbar prosess snarere enn utelukkende en markør for vevsskade, søker PNE å redusere frykt, maladaptive trosoppfatninger og smerterelatert funksjonsnedsettelse. Økende evidens støtter dens kortsiktige og mellomlange effektivitet i ulike kroniske smertetilstander.
For fem år siden evaluerte en flersentret randomisert kontrollert studie effektiviteten av et strukturert Pain Neuroscience Education-program hos kvinner diagnostisert med Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Intervensjonen ble levert gjennom ulike pedagogiske modaliteter og demonstrerte klinisk relevante forbedringer etter behandling.
Imidlertid er evidensen om varigheten av disse effektene over lengre perioder fortsatt begrenset. Langtids oppfølgingsstudier er avgjørende for å avgjøre om pedagogiske intervensjoner rettet mot smertebehandling gir vedvarende endringer i smerteoppfatning, funksjonelle utfall og generell velvære.
Denne studien er designet som en langtids observasjonsmessig oppfølging av den opprinnelige randomiserte kontrollerte studie-kohorten. Ingen ny intervensjon vil bli gitt. I stedet vil deltakere som tidligere var inkludert bli revurdert fem år etter fullføring av den første intervensjonen for å evaluere vedvaren av behandlingsrelaterte endringer over tid.
Denne studien vil bidra til å forstå den langsiktige utviklingen hos kvinner behandlet med Pain Neuroscience Education for vedvarende bekken- eller genital smerte og vil bidra til å avklare den potensielle rollen til pedagogiske strategier som varige komponenter av konservativ smertemanagement.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli valgt ut fra kohorten av kvinner som tidligere har deltatt i en randomisert kontrollert studie som evaluerte smerte nevrovitenskapelig opplæring for genito-pelvis smerte/penetrasjonsforstyrrelse. Kildebefolkningen består av voksne kvinner diagnostisert med genito-pelvis smerte/penetrasjonsforstyrrelse som opprinnelig ble rekruttert fra kliniske settinger for opprinnelsesstudien.
Kvalifiserte deltakere er kvinner i alderen 18 år eller eldre som kan lese og forstå spansk og gi informert samtykke. Befolkningen inkluderer individer med varierende demografiske og kliniske karakteristikker, som alder, sivilstatus, symptomvarighet, smertegrad og basis funksjonell status. Alle deltakere fullførte det opprinnelige intervensjonsprotokollen og vil bli kontaktet for langtids oppfølgingsvurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som har lidd av dyspareuni i mer enn 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har en tidligere medisinsk tilstand som logisk forklarer tilstedeværelsen av smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personlige workshops
Denne gruppen vil delta på personlige verksteder der utdanningsprogrammet vil bli utviklet.
Disse verkstedene vil være tilgjengelige på flere steder, og spesifikke omsorgsleverandører vil bli tildelt for hvert av disse stedene.
|
Flere personlige workshops gitt av en forsker
|
|
Materiale tilgjengelig på nettet
Denne gruppen vil få nettbasert tilgang til en plattform hvor utdanningsprogrammet vil bli lastet opp.
De vil få autonomi angående når de skal gå inn på plattformen og se innholdet.
|
Tilgang til et nettsted som inneholder utdanningsprogrammet
|
|
Kontrollgruppe
Denne gruppen vil initialt ikke motta en intervensjon og vil fungere som en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
|
Instrument utviklet for å kvantifisere en persons smerteopplevelse.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 52.
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Baseline
|
|
Undersøkelse av Smerteholdninger
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Instrument for å forstå smerterelaterte oppfatninger hos dine pasienter med kroniske smerter.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 285.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Utgangspunkt
|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Inventar designet for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon.
Minimumsverdi 2, maksimumsverdi 36.
Høyere poengsummer betyr bedre funksjon.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .