Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffektiviteten av smerte nevrovitenskapelig opplæring hos kvinner med genito-pelvin smerte/penetrasjonsforstyrrelse: Fem års oppfølging av en randomisert kontrollert studie.

19. mai 2026 oppdatert av: Borja Pérez-Domínguez, University of Valencia

Langtidseffekter etter fem år etter smerte nevrovitenskapelig opplæring hos kvinner med genito-pelvisk smerte/penetrasjonslidelse: Observasjonsoppfølging av en randomisert kontrollert studie.

Målet med denne observasjonsstudien med oppfølging er å lære om fordelene med smerte nevrovitenskapelig utdanning opprettholdes fem år etter den opprinnelige intervensjonen hos kvinner som tidligere har fått diagnosen Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder og som deltok i en randomisert kontrollert studie.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Opprettholdes forbedringer i smertens intensitet fem år etter intervensjonen? Opprettholdes forbedringer i seksuell funksjon og smertelidelse over tid?

Forskere vil sammenligne deltakere i henhold til behandlingsgruppen de opprinnelig ble tildelt i den randomiserte kontrollerte studien for å evaluere langsiktige forskjeller i utfall.

Deltakere vil:

Fullføre spørreskjemaer som vurderer smertens intensitet, seksuell funksjon og smertelidelse. Gjennomgå oppfølgingsvurderinger som ligner på de som ble utført under den opprinnelige studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder er en kronisk smertetilstand som i betydelig grad påvirker fysisk, emosjonell og seksuell velvære. Kvinner som opplever vedvarende bekken- eller genital smerte rapporterer ofte vanskeligheter knyttet ikke bare til smertens intensitet, men også til seksuell funksjon, frykt for bevegelse eller penetrasjon, og redusert livskvalitet. Til tross for den høye påvirkningen, er konservative behandlingstilnærminger fortsatt underutnyttet, og langsiktige behandlingsstrategier er fortsatt under utforskning.

Pain Neuroscience Education (PNE) har de siste ti årene dukket opp som en terapeutisk tilnærming som tar sikte på å hjelpe pasienter med å forstå de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for vedvarende smerte. Ved å rekonceptualisere smerte som en multifaktoriell og modifiserbar prosess snarere enn utelukkende en markør for vevsskade, søker PNE å redusere frykt, maladaptive trosoppfatninger og smerterelatert funksjonsnedsettelse. Økende evidens støtter dens kortsiktige og mellomlange effektivitet i ulike kroniske smertetilstander.

For fem år siden evaluerte en flersentret randomisert kontrollert studie effektiviteten av et strukturert Pain Neuroscience Education-program hos kvinner diagnostisert med Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Intervensjonen ble levert gjennom ulike pedagogiske modaliteter og demonstrerte klinisk relevante forbedringer etter behandling.

Imidlertid er evidensen om varigheten av disse effektene over lengre perioder fortsatt begrenset. Langtids oppfølgingsstudier er avgjørende for å avgjøre om pedagogiske intervensjoner rettet mot smertebehandling gir vedvarende endringer i smerteoppfatning, funksjonelle utfall og generell velvære.

Denne studien er designet som en langtids observasjonsmessig oppfølging av den opprinnelige randomiserte kontrollerte studie-kohorten. Ingen ny intervensjon vil bli gitt. I stedet vil deltakere som tidligere var inkludert bli revurdert fem år etter fullføring av den første intervensjonen for å evaluere vedvaren av behandlingsrelaterte endringer over tid.

Denne studien vil bidra til å forstå den langsiktige utviklingen hos kvinner behandlet med Pain Neuroscience Education for vedvarende bekken- eller genital smerte og vil bidra til å avklare den potensielle rollen til pedagogiske strategier som varige komponenter av konservativ smertemanagement.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt ut fra kohorten av kvinner som tidligere har deltatt i en randomisert kontrollert studie som evaluerte smerte nevrovitenskapelig opplæring for genito-pelvis smerte/penetrasjonsforstyrrelse. Kildebefolkningen består av voksne kvinner diagnostisert med genito-pelvis smerte/penetrasjonsforstyrrelse som opprinnelig ble rekruttert fra kliniske settinger for opprinnelsesstudien.

Kvalifiserte deltakere er kvinner i alderen 18 år eller eldre som kan lese og forstå spansk og gi informert samtykke. Befolkningen inkluderer individer med varierende demografiske og kliniske karakteristikker, som alder, sivilstatus, symptomvarighet, smertegrad og basis funksjonell status. Alle deltakere fullførte det opprinnelige intervensjonsprotokollen og vil bli kontaktet for langtids oppfølgingsvurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år som har lidd av dyspareuni i mer enn 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter som har en tidligere medisinsk tilstand som logisk forklarer tilstedeværelsen av smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personlige workshops
Denne gruppen vil delta på personlige verksteder der utdanningsprogrammet vil bli utviklet. Disse verkstedene vil være tilgjengelige på flere steder, og spesifikke omsorgsleverandører vil bli tildelt for hvert av disse stedene.
Flere personlige workshops gitt av en forsker
Materiale tilgjengelig på nettet
Denne gruppen vil få nettbasert tilgang til en plattform hvor utdanningsprogrammet vil bli lastet opp. De vil få autonomi angående når de skal gå inn på plattformen og se innholdet.
Tilgang til et nettsted som inneholder utdanningsprogrammet
Kontrollgruppe
Denne gruppen vil initialt ikke motta en intervensjon og vil fungere som en kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline
Pain intensity assessment instrument. Minimum value 0, maximum value 10. Higher scores mean worse outcome
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
Instrument utviklet for å kvantifisere en persons smerteopplevelse. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 52. Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Baseline
Undersøkelse av Smerteholdninger
Tidsramme: Utgangspunkt
Instrument for å forstå smerterelaterte oppfatninger hos dine pasienter med kroniske smerter. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 285. Høyere poengsum betyr bedre resultater.
Utgangspunkt
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
Inventar designet for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon. Minimumsverdi 2, maksimumsverdi 36. Høyere poengsummer betyr bedre funksjon.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere