- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07463066
Långsiktig effektivitet av smärtneurovetenskaplig utbildning hos kvinnor med genito-pelvisk smärta/penetrationsrubbning: Femårsuppföljning av en randomiserad kontrollerad studie.
Långsiktiga utfall vid fem år efter smärtneurovetenskaplig utbildning hos kvinnor med genito-pelvin smärta/penetrationsrubbning: Observationsuppföljning av en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna observationsuppföljningsstudie är att ta reda på om fördelarna med smärtneurovetenskapsutbildning bibehålls fem år efter den ursprungliga interventionen hos kvinnor som tidigare diagnosticerats med genito-pelvik smärta/penetrationsrubbning och som deltog i en randomiserad kontrollerad studie.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Bibehålls förbättringar i smärtintensitet fem år efter interventionen? Bibehålls förbättringar i sexuell funktion och smärtrelaterad funktionsnedsättning över tid?
Forskare kommer att jämföra deltagare enligt den behandlingsgrupp de ursprungligen tilldelades i den randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera långsiktiga skillnader i utfall.
Deltagarna kommer att:
Fylla i frågeformulär som bedömer smärtintensitet, sexuell funktion och smärtrelaterade utfall. Genomgå uppföljningsbedömningar som liknar de som utfördes under den ursprungliga studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder är ett kroniskt smärtillstånd som påverkar fysiskt, emotionellt och sexuellt välbefinnande avsevärt. Kvinnor som upplever ihållande bäckensmärta rapporterar ofta svårigheter relaterade inte bara till smärtintensitet utan också till sexuell funktion, rädsla för rörelse eller penetration och försämrad livskvalitet. Trots dess stora inverkan används konservativa behandlingsmetoder fortfarande underutnyttjade, och långsiktiga hanteringsstrategier utforskas fortfarande.
Smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) har under det senaste decenniet framträtt som ett terapeutiskt tillvägagångssätt som syftar till att hjälpa patienter att förstå de neurofysiologiska mekanismer som ligger till grund för ihållande smärta. Genom att omkonceptualisera smärta som en multifaktoriell och modifierbar process snarare än enbart en markör för vävnadsskada strävar PNE efter att minska rädsla, maladaptiva övertygelser och smärtrelaterad funktionsnedsättning. Växande evidens stöder dess kortsiktiga och medellångsiktiga effektivitet i olika kroniska smärtpopulationer.
För fem år sedan utvärderade en multicenter randomiserad kontrollerad studie effektiviteten av ett strukturerat Pain Neuroscience Education-program hos kvinnor diagnostiserade med Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Interventionen levererades genom olika utbildningsmodaliteter och visade kliniskt relevanta förbättringar efter behandling.
Emellertid är evidensen angående varaktigheten av dessa effekter över längre tidsperioder fortfarande begränsad. Långsiktiga uppföljningsstudier är avgörande för att avgöra om utbildningsinterventioner som riktar sig till smärtbearbetning ger ihållande förändringar i smärtuppfattning, funktionella utfall och övergripande välbefinnande.
Denna studie är utformad som en långsiktig observationsuppföljning av den ursprungliga randomiserade kontrollerade studiepopulationen. Ingen ny intervention kommer att administreras. Istället kommer deltagare som tidigare deltog att omvärderas fem år efter avslutandet av den initiala interventionen för att utvärdera behandlingsrelaterade förändringars ihållande över tid.
Denna studie kommer att bidra till förståelsen av den långsiktiga utvecklingen hos kvinnor behandlade med Pain Neuroscience Education för ihållande bäckensmärta och kommer att hjälpa till att klargöra den potentiella rollen av utbildningsstrategier som varaktiga komponenter i konservativ smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiedeltagarna kommer att väljas ur kohorten av kvinnor som tidigare deltagit i en randomiserad kontrollerad studie som utvärderade Smärtneurovetenskapsutbildning för Genito-Pelvik Smärta/Penetrationsrubbning. Källpopulationen består av vuxna kvinnor diagnostiserade med Genito-Pelvik Smärta/Penetrationsrubbning som ursprungligen rekryterades från kliniska miljöer för huvudstudien.
Behöriga deltagare är kvinnor 18 år eller äldre som kan läsa och förstå spanska och ge informerat samtycke. Populationen inkluderar individer med varierande demografiska och kliniska egenskaper, såsom ålder, civilstånd, symtomvaraktighet, smärtgrad och baslinjefunktionell status. Alla deltagare genomförde det ursprungliga interventionsprotokollet och kommer att kontaktas för långtidsuppföljningsbedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som lider av dyspareuni i mer än 3 månader
Exklusionskriterier:
- Patienter som lider av ett tidigare medicinskt tillstånd som logiskt förklarar närvaron av smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personliga workshops
Den här gruppen kommer att delta i personliga workshops där utbildningsprogrammet kommer att utvecklas.
Dessa workshops kommer att finnas tillgängliga på flera platser, och specifika vårdgivare kommer att tilldelas för var och en av dessa platser.
|
Flera personliga workshops ledda av en forskare
|
|
Material som nås online
Denna grupp kommer att beviljas onlineåtkomst till en plattform där utbildningsprogrammet kommer att laddas upp.
De kommer att ges autonomi angående när de ska gå in på plattformen och se innehållet.
|
Tillgång till en webbplats som innehåller utbildningsprogrammet
|
|
Kontrollgrupp
Denna grupp kommer initialt inte att få någon intervention och kommer att fungera som en kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje
|
Instrument utvecklat för att kvantifiera en individs smärtupplevelse.
Minsta värde 0, högsta värde 52.
Högre poäng innebär sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Enkät om attityder till smärta
Tidsram: Baslinje
|
Instrument för att förstå dina kroniska smärtpatienters smärtrelaterade övertygelser.
Minsta värde 0, högsta värde 285.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Kvinnlig sexuell funktionsindex
Tidsram: Baslinje
|
Inventering utformad för att bedöma kvinnlig sexuell funktion.
Minsta värde 2, högsta värde 36.
Högre poäng innebär bättre funktion.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .