- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07463066
Dlouhodobá účinnost vzdělávání o neurovědě bolesti u žen s genito-pelvickou bolestí/penetrační poruchou: Pětileté sledování randomizované kontrolované studie.
Dlouhodobé výsledky po pěti letech po aplikaci neurovědního vzdělávání o bolesti u žen s genitálně-pelvickou bolestí/penetrační poruchou: Observační následná studie randomizované kontrolované studie.
Cílem této observační následné studie je zjistit, zda jsou výhody edukace o neurovědě bolesti zachovány pět let po původní intervenci u žen, kterým byla dříve diagnostikována genitálně-pánevní bolest/penetrační porucha a které se účastnily randomizované kontrolované studie.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Jsou zlepšení v intenzitě bolesti zachována pět let po intervenci?
Jsou zlepšení v sexuální funkci a bolesti související s postižením udržována v průběhu času?
Výzkumníci porovnají účastníky podle léčebné skupiny, do které byli původně zařazeni v randomizované kontrolované studii, aby vyhodnotili dlouhodobé rozdíly ve výsledcích.
Účastníci budou:
Vyplňovat dotazníky hodnotící intenzitu bolesti, sexuální funkci a výsledky související s bolestí.
Podstupovat následná hodnocení podobná těm, která byla provedena během původní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder je chronické bolestivé onemocnění, které významně ovlivňuje fyzickou, emocionální a sexuální pohodu. Ženy trpící přetrvávající pánevní bolestí často uvádějí obtíže nejen související s intenzitou bolesti, ale také se sexuální funkcí, strachem z pohybu nebo penetrace a sníženou kvalitou života. Navzdory vysokému dopadu jsou konzervativní léčebné přístupy stále nedostatečně využívány a dlouhodobé strategie řízení jsou stále zkoumány.
V posledním desetiletí se jako terapeutický přístup objevila Edukace založená na neurovědě o bolesti (Pain Neuroscience Education, PNE), jejímž cílem je pomoci pacientům porozumět neurofyziologickým mechanismům, které jsou základem přetrvávající bolesti. Tím, že PNE přehodnocuje bolest jako multifaktoriální a modifikovatelný proces spíše než pouze jako ukazatel poškození tkáně, usiluje o snížení strachu, maladaptivních přesvědčení a bolesti související s invaliditou. Rostoucí důkazy podporují její krátkodobou a střednědobou účinnost u různých populací s chronickou bolestí.
Před pěti lety multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotila účinnost strukturovaného programu Edukace založené na neurovědě o bolesti u žen diagnostikovaných s Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Intervence byla poskytována prostřednictvím různých vzdělávacích modalit a prokázala klinicky relevantní zlepšení po léčbě.
Důkazy týkající se trvanlivosti těchto účinků po delší období však zůstávají omezené. Dlouhodobé následné studie jsou nezbytné k určení, zda vzdělávací intervence zaměřené na zpracování bolesti vedou k trvalým změnám ve vnímání bolesti, funkčních výsledcích a celkové pohodě.
Tato studie je navržena jako dlouhodobé observační sledování původní kohorty randomizované kontrolované studie. Nebude podána žádná nová intervence. Místo toho budou účastnice, které byly dříve zařazeny, přehodnoceny pět let po dokončení počáteční intervence, aby bylo možné vyhodnotit přetrvávání změn souvisejících s léčbou v průběhu času.
Tato studie přispěje k porozumění dlouhodobé trajektorie žen léčených Edukací založenou na neurovědě o bolesti pro přetrvávající pánevní bolest a pomůže objasnit potenciální roli vzdělávacích strategií jako trvalých složek konzervativní léčby bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní účastnice budou vybrány z kohorty žen dříve zařazených do randomizované kontrolované studie hodnotící Vzdělávání v neurovědě o bolesti u genito-pelvické bolesti/penetrační poruchy. Zdrojovou populaci tvoří dospělé ženy s diagnózou genito-pelvické bolesti/penetrační poruchy, které byly původně pro nadřazenou studii rekrutovány z klinických pracovišť.
Způsobilé účastnice jsou ženy ve věku 18 let a starší, které jsou schopny číst a porozumět španělštině a poskytnout informovaný souhlas. Populace zahrnuje jedince s různými demografickými a klinickými charakteristikami, jako je věk, rodinný stav, délka trvání příznaků, závažnost bolesti a výchozí funkční stav. Všichni účastníci dokončili původní intervenční protokol a budou kontaktováni pro dlouhodobé sledovací hodnocení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let trpící dyspareunií déle než 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti trpící předchozím zdravotním stavem, který logicky vysvětluje přítomnost bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Workshopy osobně
Tato skupina se zúčastní osobních workshopů, na kterých bude vzdělávací program rozvíjen.
Tyto workshopy budou dostupné na několika místech a pro každé z těchto míst budou přiděleni konkrétní poskytovatelé péče.
|
Několik osobních workshopů vedených výzkumníkem
|
|
Materiál přístupný online
Této skupině bude poskytnut online přístup na platformu, kam bude nahrán vzdělávací program.
Uživatelé budou mít autonomii ohledně toho, kdy se na platformu přihlásí a zobrazí si obsah.
|
Přístup na webovou stránku obsahující vzdělávací program
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina zpočátku neobdrží žádnou intervenci a bude sloužit jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Časové okno: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nástroj vyvinutý pro kvantifikaci individuální zkušenosti s bolestí.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 52.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota
|
|
Průzkum postojů k bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nástroj k pochopení bolestivých přesvědčení vašich pacientů s chronickou bolestí.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 285.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí hodnota
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Inventář určený k posouzení ženské sexuální funkce.
Minimální hodnota 2, maximální hodnota 36.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Materiál dostupný online
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Benha UniversityDokončeno
-
Medical University of GrazDentsply Sirona ImplantsDokončenoZvětšení sinusového patra | Náhrady kostí | Hydroxyapatit | Fosforečnany vápenaté | Rhodophyta
-
University of ValenciaAktivní, ne náborPeriapická lézeŠpanělsko
-
University GhentDokončenoRozsáhle rozpadlé primární moláryBelgie
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom vaječníků | Zhoubný novotvar vaječníkůSpojené státy