Efectividad a Largo Plazo de la Educación en Neurociencia del Dolor en Mujeres con Trastorno de Dolor/ Penetración Genito-Pélvica: Seguimiento a Cinco Años de un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Resultados a Largo Plazo a los Cinco Años Tras la Educación en Neurociencia del Dolor en Mujeres con Trastorno de Dolor/Penetración Genito-Pélvico: Seguimiento Observacional de un Ensayo Controlado Aleatorizado.
El objetivo de este estudio observacional de seguimiento es determinar si los beneficios de la Educación en Neurociencia del Dolor se mantienen cinco años después de la intervención original en mujeres previamente diagnosticadas con Trastorno de Dolor/Penetración Genito-Pélvico que participaron en un ensayo controlado aleatorizado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se mantienen las mejoras en la intensidad del dolor cinco años después de la intervención? ¿Se mantienen las mejoras en la función sexual y la discapacidad relacionada con el dolor a lo largo del tiempo?
Los investigadores compararán a los participantes según el grupo de tratamiento al que fueron asignados originalmente en el ensayo controlado aleatorizado para evaluar las diferencias a largo plazo en los resultados.
Los participantes:
Completarán cuestionarios que evalúan la intensidad del dolor, la función sexual y los resultados relacionados con el dolor. Se someterán a evaluaciones de seguimiento similares a las realizadas durante el estudio original.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno de Dolor Genito-Pélvico/Penetración es una condición de dolor crónico que afecta significativamente el bienestar físico, emocional y sexual. Las mujeres que experimentan dolor pélvico persistente frecuentemente reportan dificultades relacionadas no solo con la intensidad del dolor, sino también con la función sexual, el miedo al movimiento o la penetración, y una reducción en la calidad de vida. A pesar de su alto impacto, los enfoques de tratamiento conservador siguen estando infrautilizados, y las estrategias de manejo a largo plazo aún se están explorando.
La Educación en Neurociencia del Dolor (PNE por sus siglas en inglés) ha surgido en la última década como un enfoque terapéutico destinado a ayudar a los pacientes a comprender los mecanismos neurofisiológicos subyacentes al dolor persistente. Al reconceptualizar el dolor como un proceso multifactorial y modificable en lugar de solo un marcador de daño tisular, la PNE busca reducir el miedo, las creencias desadaptativas y la discapacidad relacionada con el dolor. La evidencia creciente respalda su efectividad a corto y mediano plazo en diversas poblaciones con dolor crónico.
Hace cinco años, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico evaluó la efectividad de un programa estructurado de Educación en Neurociencia del Dolor en mujeres diagnosticadas con Trastorno de Dolor Genito-Pélvico/Penetración. La intervención se administró a través de diferentes modalidades educativas y demostró mejoras clínicamente relevantes después del tratamiento.
Sin embargo, la evidencia sobre la durabilidad de estos efectos durante períodos prolongados sigue siendo limitada. Los estudios de seguimiento a largo plazo son esenciales para determinar si las intervenciones educativas dirigidas al procesamiento del dolor producen cambios sostenidos en la percepción del dolor, los resultados funcionales y el bienestar general.
El presente estudio está diseñado como un seguimiento observacional a largo plazo de la cohorte original del ensayo controlado aleatorizado. No se administrará ninguna nueva intervención. En cambio, los participantes que fueron inscritos previamente serán reevaluados cinco años después de la finalización de la intervención inicial para evaluar la persistencia de los cambios relacionados con el tratamiento a lo largo del tiempo.
Este estudio contribuirá a comprender la trayectoria a largo plazo de las mujeres tratadas con Educación en Neurociencia del Dolor por dolor pélvico persistente y ayudará a aclarar el papel potencial de las estrategias educativas como componentes duraderos del manejo conservador del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las participantes del estudio serán seleccionadas de la cohorte de mujeres previamente inscritas en un ensayo controlado aleatorizado que evaluaba la Educación en Neurociencia del Dolor para el Trastorno de Dolor/Penetración Genito-Pélvico. La población de origen está compuesta por mujeres adultas diagnosticadas con Trastorno de Dolor/Penetración Genito-Pélvico que fueron reclutadas originalmente en entornos clínicos para el estudio principal.
Las participantes elegibles son mujeres de 18 años o más que pueden leer y comprender español y proporcionar consentimiento informado. La población incluye individuos con diversas características demográficas y clínicas, como edad, estado civil, duración de los síntomas, gravedad del dolor y estado funcional basal. Todas las participantes completaron el protocolo de intervención original y serán contactadas para una evaluación de seguimiento a largo plazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que sufren dispareunia durante más de 3 meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes que sufren una condición médica previa que explique lógicamente la presencia de dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Talleres en persona
Este grupo asistirá a talleres presenciales donde se desarrollará el programa educativo.
Estos talleres estarán disponibles en varios sitios, y se asignarán proveedores de atención específicos para cada uno de estos sitios.
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Varios talleres presenciales impartidos por un investigador
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Material accesible en línea
Este grupo tendrá acceso en línea a una plataforma donde se cargará el programa educativo.
Se les dará autonomía con respecto a cuándo ingresar a la plataforma y ver el contenido.
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Acceso a un sitio web que contiene el programa educativo.
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Grupo de control
Este grupo inicialmente no recibirá ninguna intervención y servirá como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numerical Pain Rating Scale
Periodo de tiempo: Baseline
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Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
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Instrumento desarrollado para cuantificar la experiencia de dolor de un individuo.
Valor mínimo 0, valor máximo 52.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base
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Encuesta sobre Actitudes hacia el Dolor
Periodo de tiempo: Línea base
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Instrumento para comprender las creencias relacionadas con el dolor de sus pacientes con dolor crónico.
Valor mínimo 0, valor máximo 285.
Puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea base
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Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: Línea de base
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Inventario diseñado para evaluar la función sexual femenina.
Valor mínimo 2, valor máximo 36.
Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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