- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07463066
Langtidsvirkningen af smertefysiologiundervisning hos kvinder med genito-pelvisk smerte-/penetrationsforstyrrelse: Femårs opfølgning af en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Langtidsresultater efter fem år efter smerteneurovidenskabelig uddannelse hos kvinder med genito-pelvin smerte/penetrationsforstyrrelse: Observationsopfølgning af en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Formålet med denne observationsbaserede opfølgningsundersøgelse er at undersøge, om fordelene ved Smerte Neurovidenskabs Uddannelse opretholdes fem år efter den oprindelige intervention hos kvinder, der tidligere er diagnosticeret med Genito-Pelvik Smerte/Penetrationsforstyrrelse og som deltog i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Opretholdes forbedringer i smerteintensiteten fem år efter interventionen? Er forbedringer i seksuel funktion og smerterelateret funktionstab vedvarende over tid?
Forskere vil sammenligne deltagerne i henhold til den behandlingsgruppe, de oprindeligt blev tildelt i den randomiserede kontrollerede undersøgelse, for at evaluere langsigtede forskelle i resultaterne.
Deltagerne vil:
Udfylde spørgeskemaer, der vurderer smerteintensitet, seksuel funktion og smerterelaterede resultater. Gennemgå opfølgende vurderinger svarende til dem, der blev udført under den oprindelige undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder er en kronisk smerteilstand, der påvirker fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt velvære betydeligt. Kvinder, der oplever vedvarende bækkensmerter, rapporterer ofte vanskeligheder relateret ikke kun til smerteintensiteten, men også til seksuel funktion, frygt for bevægelse eller penetration og nedsat livskvalitet. På trods af dens store indvirkning forbliver konservative behandlingsmetoder underudnyttede, og langsigtede behandlingsstrategier udforskes stadig.
Smerte neurovidenskabsundervisning (PNE) er opstået over det sidste årti som en terapeutisk tilgang, der har til formål at hjælpe patienter med at forstå de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for vedvarende smerter. Ved at omkonceptualisere smerte som en multifaktoriel og modificerbar proces snarere end udelukkende en markør for vævsskade, søger PNE at reducere frygt, maladaptive overbevisninger og smerterelateret handicap. Stigende evidens understøtter dens kortsigtede og mellemlange effektivitet i forskellige kroniske smertepopulationer.
For fem år siden vurderede en multicentret randomiseret kontrolleret undersøgelse effektiviteten af et struktureret Smerte Neurovidenskabsundervisningsprogram hos kvinder diagnosticeret med Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Interventionen blev leveret gennem forskellige pædagogiske modaliteter og demonstrerede klinisk relevante forbedringer efter behandlingen.
Imidlertid forbliver evidensen vedrørende holdbarheden af disse effekter over længere perioder begrænset. Langsigtede opfølgende studier er essentielle for at afgøre, om pædagogiske interventioner, der målretter smertebehandling, producerer vedvarende ændringer i smerteopfattelse, funktionelle resultater og generelt velvære.
Denne undersøgelse er designet som en langsigtet observationsmæssig opfølgning af den originale randomiserede kontrollerede undersøgelses kohorte. Ingen ny intervention vil blive administreret. I stedet vil deltagere, der tidligere var tilmeldt, blive genvurderet fem år efter afslutningen af den indledende intervention for at evaluere vedvaren af behandlingsrelaterede ændringer over tid.
Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af den langsigtede trajektorie hos kvinder behandlet med Smerte Neurovidenskabsundervisning for vedvarende bækkensmerter og vil hjælpe med at afklare den potentielle rolle af pædagogiske strategier som holdbare komponenter af konservativ smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiedeltagere vil blive udvalgt fra kohorten af kvinder, der tidligere har deltaget i et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer Smerte-Neurovidenskabsundervisning for Genito-Pelvic Smerte/Penetrationsforstyrrelse. Kildepopulationen består af voksne kvinder diagnosticeret med Genito-Pelvic Smerte/Penetrationsforstyrrelse, der oprindeligt blev rekrutteret fra kliniske miljøer til det overordnede studie.
Berettigede deltagere er kvinder på 18 år eller derover, der kan læse og forstå spansk og give informeret samtykke. Populationen omfatter personer med varierende demografiske og kliniske karakteristika, såsom alder, civilstand, varighed af symptomer, smertegrad og funktionel status ved baseline. Alle deltagere gennemførte det originale interventionsprotokol og vil blive kontaktet til en langtidsopfølgende vurdering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, som har lidt af dyspareuni i mere end 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der lider af en tidligere medicinsk tilstand, der logisk forklarer tilstedeværelsen af smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personlige workshops
Denne gruppe vil deltage i personlige workshops, hvor uddannelsesprogrammet vil blive udviklet.
Disse workshops vil være tilgængelige på flere steder, og specifikke plejeydere vil blive tildelt til hvert af disse steder.
|
Flere personlige workshops afholdt af en forsker
|
|
Online-tilgængeligt materiale
Denne gruppe vil få online adgang til en platform, hvor uddannelsesprogrammet vil blive uploadet.
De vil få autonomi med hensyn til, hvornår de skal gå ind på platformen og se indholdet.
|
Adgang til en hjemmeside, der indeholder uddannelsesprogrammet
|
|
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil oprindeligt ikke modtage en intervention og vil fungere som en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
|
Instrument udviklet til at kvantificere en persons smerteoplevelse.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 52.
Højere score betyder dårligere udfald.
|
Baseline
|
|
Undersøgelse af Smerteholdninger
Tidsramme: Baseline
|
Værktøj til at forstå dine kroniske smertepatienters smerterelaterede overbevisninger.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 285.
Højere score betyder bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Female Sexual Function Index
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Inventar designet til at vurdere kvinders seksuelle funktion.
Minimumsværdi 2, maksimumsværdi 36. Højere score betyder bedre funktion. |
Udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online tilgængeligt materiale
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSammenligning af bulkfyld vs HVGIC i klasse II -hulrumEgypten
-
Manhattan Beach OrthodonticsAfsluttetSøvnapnø | OSAForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Cervikal caries
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Saidu College of DentistryTilmelding efter invitationTandpulpa sygdom | Dental smerte og følelsesforstyrrelsePakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet