- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07463066
Долгосрочная эффективность обучения нейробиологии боли у женщин с генитально-тазовой болью/расстройством проникновения: пятилетнее наблюдение рандомизированного контролируемого исследования.
Долгосрочные результаты через пять лет после обучения нейробиологии боли у женщин с генито-тазовой болью/расстройством проникновения: наблюдательное наблюдение рандомизированного контролируемого исследования.
Цель данного наблюдательного последующего исследования — выяснить, сохраняются ли преимущества обучения нейробиологии боли через пять лет после первоначального вмешательства у женщин, ранее диагностированных с генито-тазовой болью/расстройством проникновения, которые участвовали в рандомизированном контролируемом исследовании.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Сохраняются ли улучшения в интенсивности боли через пять лет после вмешательства? Сохраняются ли улучшения в сексуальной функции и инвалидности, связанной с болью, с течением времени?
Исследователи сравнят участников в соответствии с группой лечения, к которой они были изначально отнесены в рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы оценить долгосрочные различия в результатах.
Участники будут:
Заполнять анкеты, оценивающие интенсивность боли, сексуальную функцию и результаты, связанные с болью. Проходить последующие оценки, аналогичные тем, которые проводились в ходе первоначального исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генито-тазовая боль/Расстройство проникновения — это хроническое болевое состояние, которое значительно влияет на физическое, эмоциональное и сексуальное благополучие. Женщины, испытывающие стойкую тазовую боль, часто сообщают о трудностях, связанных не только с интенсивностью боли, но и с сексуальной функцией, страхом движения или проникновения и снижением качества жизни. Несмотря на высокое влияние, консервативные подходы к лечению остаются недостаточно используемыми, а стратегии долгосрочного управления всё ещё исследуются.
Обучение нейронауке боли (ОНБ) появилось за последнее десятилетие как терапевтический подход, направленный на помощь пациентам в понимании нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе стойкой боли. Переосмысливая боль как многофакторный и изменяемый процесс, а не просто маркер повреждения тканей, ОНБ стремится уменьшить страх, дезадаптивные убеждения и инвалидность, связанную с болью. Растущие доказательства поддерживают его краткосрочную и среднесрочную эффективность у различных групп с хронической болью.
Пять лет назад многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценило эффективность структурированной программы Обучения нейронауке боли у женщин с диагнозом Генито-тазовая боль/Расстройство проникновения. Вмешательство осуществлялось через различные образовательные модальности и продемонстрировало клинически значимые улучшения после лечения.
Однако доказательства относительно устойчивости этих эффектов в течение длительных периодов остаются ограниченными. Исследования долгосрочного наблюдения необходимы, чтобы определить, приводят ли образовательные вмешательства, направленные на обработку боли, к устойчивым изменениям в восприятии боли, функциональных исходах и общем благополучии.
Настоящее исследование разработано как долгосрочное наблюдательное наблюдение за исходной когортой рандомизированного контролируемого исследования. Никакого нового вмешательства проводиться не будет. Вместо этого участники, ранее включённые в исследование, будут повторно оценены через пять лет после завершения первоначального вмешательства, чтобы оценить сохранение связанных с лечением изменений с течением времени.
Это исследование внесёт вклад в понимание долгосрочной траектории женщин, получавших Обучение нейронауке боли по поводу стойкой тазовой боли, и поможет прояснить потенциальную роль образовательных стратегий как долговечных компонентов консервативного управления болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участницы исследования будут отобраны из когорты женщин, ранее включенных в рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее обучение нейробиологии боли при генитально-тазовой боли/расстройстве проникновения. Исходная популяция состоит из взрослых женщин с диагнозом генитально-тазовой боли/расстройства проникновения, которые изначально были набраны из клинических условий для основного исследования.
Подходящими участницами являются женщины в возрасте 18 лет и старше, которые способны читать и понимать испанский язык и дать информированное согласие. Популяция включает лиц с различными демографическими и клиническими характеристиками, такими как возраст, семейное положение, продолжительность симптомов, тяжесть боли и исходный функциональный статус. Все участницы завершили исходный протокол вмешательства и будут приглашены для долгосрочного контрольного обследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, страдающие диспареунией более 3 месяцев
Критерии исключения:
- Пациенты, страдающие ранее диагностированным заболеванием, которое логически объясняет наличие боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Очные семинары
Эта группа будет посещать очные семинары, на которых будет разрабатываться образовательная программа.
Эти семинары будут доступны на нескольких площадках, и для каждой из этих площадок будут назначены конкретные поставщики медицинских услуг.
|
Несколько очных семинаров, проведённых исследователем
|
|
Материал, доступный в режиме онлайн
Эта группа получит онлайн-доступ к платформе, на которую будет загружена образовательная программа.
Им будет предоставлена автономия в отношении того, когда заходить на платформу и просматривать контент.
|
Доступ к сайту, содержащему образовательную программу
|
|
Контрольная группа
Эта группа изначально не будет получать вмешательство и будет служить контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Временное ограничение: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Инструмент, разработанный для количественной оценки индивидуального восприятия боли.
Минимальное значение 0, максимальное значение 52.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник отношения к боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Инструмент для понимания убеждений, связанных с болью, у ваших пациентов с хронической болью.
Минимальное значение 0, максимальное значение 285.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный уровень
|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник, предназначенный для оценки женской сексуальной функции.
Минимальное значение 2, максимальное значение 36.
Более высокие баллы означают лучшее функционирование.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .