Kipuneurotieteen opetuksen pitkäaikainen teho naisilla, joilla on sukuelin-vatsaontelon kipu-/tunkeutumishäiriö: viiden vuoden seuranta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Pitkän aikavälin tulokset viiden vuoden kuluttua kivun neurotieteen koulutuksesta naisilla, joilla on genitaali-lantion alueen kipu/tunkeutumishäiriö: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen havainnointiseuranta.
Tämän havainnointiseurantatutkimuksen tavoitteena on selvittää, säilyvätkö kivun neurotieteen opetuksen hyödyt viiden vuoden kuluttua alkuperäisestä interventiosta naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu sukupuolielimien ja lantion alueen kipu/penetraatiotauti ja jotka osallistuivat satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Säilyvätkö kivun voimakkuuden parantumiset viiden vuoden kuluttua interventiosta? Säilyvätkö seksuaalitoimintojen ja kipuun liittyvän toimintakyvyn heikentymisen parantumiset ajan myötä?
Tutkijat vertailevat osallistujia alkuperäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hoitoryhmittäin arvioidakseen tulosten pitkäaikaisia eroja.
Osallistujat:
Täyttävät kyselylomakkeet, joilla arvioidaan kivun voimakkuutta, seksuaalista toimintakykyä ja kipuun liittyviä tuloksia. Suorittavat seuranta-arviointeja, jotka ovat samankaltaisia kuin alkuperäisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder on krooninen kiputila, joka vaikuttaa merkittävästi fyysiseen, emotionaaliseen ja seksuaaliseen hyvinvointiin. Naiset, joilla on jatkuvaa lantionkipua, raportoivat usein vaikeuksista, jotka liittyvät paitsi kipuvoimakkuuteen myös seksuaaliseen toimintaan, liikkeen tai tunkeutumisen pelkoon sekä elämänlaadun heikkenemiseen. Vaikka sen vaikutus on suuri, konservatiivisia hoitomenetelmiä käytetään edelleen liian vähän, ja pitkän aikavälin hoitostrategioita tutkitaan edelleen.
Kivun neurotieteen opetus (Pain Neuroscience Education, PNE) on viimeisen vuosikymmenen aikana noussut esiin terapeuttisena lähestymistapana, jonka tavoitteena on auttaa potilaita ymmärtämään kroonisen kivun taustalla olevia neurofysiologisia mekanismeja. Uudelleenmäärittelemällä kivun monitekijäiseksi ja muokattavaksi prosessiksi, ei pelkästään kudosvaurion merkiksi, PNE pyrkii vähentämään pelkoa, sopeutumattomia uskomuksia ja kipuun liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä. Kasvava näyttö tukee sen lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehokkuutta erilaisissa kroonisen kivun väestöryhmissä.
Viisi vuotta sitten monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi strukturoidun Kivun neurotieteen opetus -ohjelman tehokkuutta naisilla, joilla oli diagnosoitu Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Interventio toteutettiin erilaisilla opetusmenetelmillä ja se osoitti kliinisesti merkittäviä parannuksia hoidon jälkeen.
Kuitenkin näyttö näiden vaikutusten kestävyydestä pidemmillä aikaväleillä on edelleen rajallista. Pitkän aikavälin seurantatutkimukset ovat välttämättömiä määrittämään, tuottavatko kivun prosessointiin tähtäävät opetusinterventiot kestäviä muutoksia kivun havaitsemisessa, toiminnallisissa tuloksissa ja kokonaisvaltaisessa hyvinvoinnissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu alkuperäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuskohortin pitkän aikavälin havainnointiseurannaksi. Uutta interventiota ei anneta. Sen sijaan aiemmin rekisteröityneitä osallistujia arvioidaan uudelleen viisi vuotta alkuperäisen intervention päättymisen jälkeen, jotta arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten kestävyyttä ajan myötä.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään kivun neurotieteen opetuksella hoidettujen naisten pitkän aikavälin kehityskulkua kroonisessa lantionkivussa ja selventää opetusstrategioiden mahdollista roolia kestävänä osana konservatiivista kivunhoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat valitaan naisten kohortista, jotka ovat aiemmin osallistuneet satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin kivun neurotieteen opetusta genitaalivälin kivun/penetraatiohäiriön hoidossa. Lähdepopulaatio koostuu aikuisista naisista, joilla on diagnosoitu genitaalivälin kipu/penetraatiohäiriö ja jotka alun perin rekrytoitiin kliinisistä asetelmista emätutkimusta varten.
Kelpoiset osallistujat ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia naisia, jotka osaavat lukea ja ymmärtää espanjaa ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Populaatio sisältää henkilöitä, joilla on erilaisia demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, kuten ikä, siviilisääty, oireiden kesto, kivun vakavuus ja perustason toimintakyky. Kaikki osallistujat suorittivat alkuperäisen interventioprotokollan ja heihin otetaan yhteyttä pitkäaikaisen seuranta-arvioinnin vuoksi.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut dyspareuniaa yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sairaus, joka selittää loogisesti kivun olemassaolon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvokkain tapahtuvat työpajat
Tämä ryhmä osallistuu henkilökohtaisiin työpajoihin, joissa koulutusohjelma kehitetään.
Nämä työpajat ovat saatavilla useilla paikoilla, ja jokaiselle näistä paikoista määrätään tietyt hoitopalveluntarjoajat.
|
Useita henkilökohtaisia työpajoja, joita tutkija pitää
|
|
Verkossa saatavilla oleva materiaali
Tälle ryhmälle myönnetään verkkoon pääsy alustalle, jolle koulutusohjelma ladataan.
Heille annetaan autonomia siitä, milloin kirjautua alustalle ja tarkastella sisältöä.
|
Pääsy koulutusohjelman sisältävälle verkkosivustolle
|
|
Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei aluksi saa interventiota ja toimii kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukatastrofointiasteikko
Aikaikkuna: Alkutila
|
Työkalu kehitetty mittaamaan yksilön kipukokemusta.
Pienin arvo 0, suurin arvo 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Alkutila
|
|
Kipukäsitysten tutkimus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Työkalu käsittääksesi kroonisen kivun potilaidesi kipuun liittyvät uskomukset.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 285.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Alkutila
|
|
Naisten seksuaalitoiminnan indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Naisten seksuaalitoiminnan arvioimiseksi suunniteltu inventaario.
Vähimmäisarvo 2, enimmäisarvo 36.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .