マインドフルネス介入による低侵襲血管手術への影響
2026年6月15日 更新者：Wan Kuang、Tongji Hospital
局所麻酔下における低侵襲血管手術での不安と疼痛に対するバーチャルリアリティ技術に基づくマインドフルネス介入の効果：単一施設、前向き、無作為化比較対照臨床試験
背景：局所麻酔下での低侵襲血管手術を受ける患者は、しばしば重大な不安や疼痛を経験し、手術結果を損なう可能性があります。
バーチャルリアリティ（VR）を活用したマインドフルネス介入は、周術期体験を向上させる新たなアプローチを提供する可能性があります。
方法：この単一施設における前向き無作為化比較試験では、160名の患者を登録し、介入群（VRマインドフルネス介入）または対照群（標準ケア）のいずれかに1:1の割合で無作為に割り付けます。
主要評価項目：状態特性不安尺度（STAI-状態）による不安の測定。
副次評価項目：不安の視覚的アナログ尺度（VAS）、疼痛の数値評価尺度（NRS）、バイタルサイン、睡眠の質、疲労レベル、満足度。
期待される結果：VRマインドフルネス介入は、不安と疼痛レベルを有意に軽減し、睡眠の質、疲労レベル、患者満足度を改善することが期待されます。
結論：安全で費用対効果が高く没入型の非薬物療法として、VRマインドフルネス療法は周術期ケアの質を向上させる可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は層別ブロック無作為化を採用し、対象者を手術タイプに基づいて3群に分類しました：① 低侵襲性大伏在静脈手術群；② 末梢血管インターベンション群；③ 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）群。
これら3つの手術カテゴリーは、侵襲レベル、手術アプローチ、術後回復期間において有意な差があり、不安の結果に独立して影響を与える可能性があります。
層別デザインは、手術手技の違いによる研究結果（例：不安、疼痛）への交絡効果を制御します。
本研究では、群がまだ決定されていない160人の患者を1:1の比率で2群（介入群と対照群）に無作為に割り付けました。
ブロックサイズは研究群の数に基づいて4に設定されました。
SAS 9.4ソフトウェアを使用して40ブロックへの無作為化が実施されました。
群割り付けは封筒法を用いて隠蔽されました。
訓練を受けた看護師が患者登録順に封筒を順次開封し、各封筒内の割り付け計画に基づいて患者を対照群または介入群に割り当てました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Zhu, Graduate Student
- 電話番号：13545070566
- メール：824932159@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上。
- ASA身体状態分類がGrade IからGrade III。
- 臨床検査および画像検査（例：ドップラー超音波、静脈造影、DSA、CTA、MRA、CTPAなど）により確認された以下の血管疾患のいずれかの診断：①動脈疾患：冠動脈、腸骨動脈、腎動脈、上（または下）腸間膜動脈などの狭窄または閉塞で、70%以上の狭窄。②末梢静脈疾患：Grade C3-C5の下肢静脈瘤、深部静脈血栓症（DVT）、慢性静脈不全（CVI）。
- 局所麻酔下での低侵襲血管手術の以下の適応のいずれかを満たす：①下肢静脈瘤の低侵襲手術；②経皮的（動脈または静脈）ステント留置；③経皮的（動脈または静脈）バルーン血管形成術；④経皮的下大静脈フィルター留置。
- 本研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名する。
- 研究過程におけるすべての検査と追跡調査に協力できる。
- 手術の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、重篤な心肺機能障害や凝固障害など、他の重篤な全身疾患や手術禁忌がない。
除外基準：
- 認知障害（Mini-Mental State Examinationスコア≦26）。
- VR機器の着用が不可能、または感覚障害（失明、難聴）がある。
- 同様の外科的処置の既往歴。
- 末梢血管疾患の診断に関連しない慢性または急性疼痛。
- 過去30日以内の経口オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在または過去の心理的介入への参加。
- 過去のマインドフルネス経験、記録された精神科既往歴、または現在の入院中にトラウマ心理学者への相談歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実技術に基づくマインドフルネス介入
手術当日、最初の介入は術前待機室で行われました。
マインドフルネスの訓練を受けた手術室看護師が、患者にHuawei VRメガネを装着させ、事前に録音されたマインドフルネス音声トラックAを選択するよう導きました。2回目の介入は手術開始時に手術室で行われました。
患者は再びHuawei VRメガネを装着し、事前に録音されたマインドフルネス音声トラックBを選択しました。
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手術当日、手術室スタッフは患者を事前に術前待機エリアに連れて行きました。
介入群の患者は、術前待機エリア内の専用室に割り当てられました。
彼らは快適な椅子に座り、周囲を観察するよう招待されました。
マインドフルネスについて訓練を受けた手術室看護師が、患者がHuawei VR Glassesを装着するのを支援しました。
彼らは初回介入のために、事前に録音されたマインドフルネス理論コース1＋ガイド付きマインドフルネスオーディオAを選択しました。
その後、患者が手術室に入り手術が開始された時に、2回目の介入が実施されました。
手術室看護師が患者がHuawei VR Glassを装着するのを支援し、事前に録音されたマインドフルネス理論コース2＋マインドフルネスガイダンスオーディオBを選択しました。
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介入なし：日常的な心理ケア
対照群の患者は、同一の医療条件下で、術前訪問（手術手順、予想される結果、その他の手術関連の詳細に関する情報提供）および心理的サポート（慰めと励まし）を含む、日常的な心理的ケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安調査票（STAI-State）
時間枠：待合室到着時（ベースライン）、待合室出発直前（術前）、手術終了直後（手術室出発前）
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合計スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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待合室到着時（ベースライン）、待合室出発直前（術前）、手術終了直後（手術室出発前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度
時間枠：待合室到着時（ベースライン）、外科的切開5分後（術中）、外科的閉鎖直後（手術室退出前）
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疼痛の数値評価尺度（NRS）。0から10のスコアで、0は「まったく痛みがない」、10は「最も激しい痛み」を意味します
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待合室到着時（ベースライン）、外科的切開5分後（術中）、外科的閉鎖直後（手術室退出前）
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血圧
時間枠：待合室到着時（ベースライン）、待合室出発直後（術前）、手術開始から手術終了まで5分ごとにモニタリングする。
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収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）が含まれます。数値が高いほど、血圧が高いことを示します。
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待合室到着時（ベースライン）、待合室出発直後（術前）、手術開始から手術終了まで5分ごとにモニタリングする。
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疲労状態
時間枠：待合室到着時（ベースライン）および術後24時間（術後1日目）。
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Brief Fatigue Inventory（BFI）。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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待合室到着時（ベースライン）および術後24時間（術後1日目）。
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睡眠状態
時間枠：待合室到着時（ベースライン）および術後24時間（術後1日目）
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リーズ睡眠評価質問票（LSEQ）。総合スコアは0点から100点の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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待合室到着時（ベースライン）および術後24時間（術後1日目）
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満足度尺度
時間枠：術後24時間（1日目）
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各次元は、「決してない」(1点)から「非常に頻繁にまたは常に」(5点)までの5段階のリッカート尺度で評価されます。スコアが高いほど、患者満足度が高いことを示します。
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術後24時間（1日目）
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心拍数
時間枠：待合室到着時（ベースライン）、待合室出発直前（術前）、手術開始から手術終了まで5分ごとにモニターする。
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心拍数（1分あたりの拍動数）。数値が大きいほど、心拍数が速いことを示します。
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待合室到着時（ベースライン）、待合室出発直前（術前）、手術開始から手術終了まで5分ごとにモニターする。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月8日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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