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Intervenção de Atenção Plena em Cirurgia Vascular Minimamente Invasiva

15 de junho de 2026 atualizado por: Wan Kuang, Tongji Hospital

Efeito da Intervenção de Mindfulness Baseada em Tecnologia de Realidade Virtual na Ansiedade e Dor em Cirurgia Vascular Minimamente Invasiva sob Anestesia Local: um Estudo Clínico Monocêntrico, Prospectivo e Randomizado Controlado

Enquadramento: Os doentes submetidos a cirurgia vascular minimamente invasiva sob anestesia local experienciam frequentemente ansiedade e dor significativas, o que pode comprometer os resultados cirúrgicos.
As intervenções de mindfulness baseadas em realidade virtual (RV) podem oferecer uma abordagem inovadora para melhorar a experiência perioperatória.
Métodos: Este ensaio clínico randomizado controlado, prospetivo e unicêntrico, irá recrutar 160 doentes, aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (intervenção de mindfulness com RV) ou para o grupo de controlo (cuidados padrão).
Resultado primário: A escala de ansiedade estado-traço (STAI-Estado) mede a ansiedade.
Resultados secundários: Escala Visual Analógica (EVA) para ansiedade, Escala de Avaliação Numérica (EAN) para dor, sinais vitais, qualidade do sono, níveis de fadiga, satisfação.
Resultados esperados: Espera-se que a intervenção de mindfulness com RV reduza significativamente os níveis de ansiedade e de dor, melhorando simultaneamente a qualidade do sono, os níveis de fadiga e a satisfação do doente.
Conclusão: Enquanto intervenção não farmacológica segura, económica e imersiva, a terapia de mindfulness com RV mostra-se promissora para melhorar a qualidade dos cuidados perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregou randomização em blocos estratificada, dividindo os sujeitos em três grupos com base no tipo de cirurgia: ① Grupo de cirurgia minimamente invasiva da veia safena; ② Grupo de intervenção vascular periférica; ③ Grupo de intervenção coronária percutânea (ICP). Estas três categorias cirúrgicas exibem diferenças significativas no nível de trauma, abordagem cirúrgica e período de recuperação pós-operatória, o que pode influenciar independentemente os resultados de ansiedade. O design estratificado controla os efeitos de confusão das diferenças nos procedimentos cirúrgicos nos resultados do estudo (por exemplo, ansiedade, dor). Este estudo atribuiu aleatoriamente 160 pacientes cujos grupos ainda não tinham sido determinados a dois grupos (intervenção e controlo) numa proporção de 1:1. O tamanho do bloco foi definido em 4 com base no número de grupos de estudo. A randomização em 40 blocos foi realizada utilizando o software SAS 9.4. A alocação dos grupos foi ocultada utilizando o método do envelope. Uma enfermeira treinada abriu sequencialmente envelopes de acordo com a ordem de inscrição dos pacientes e atribuiu os pacientes ao grupo de controlo ou intervenção com base no plano de alocação dentro de cada envelope.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Min Zhu, Graduate Student
  • Número de telefone: 13545070566
  • E-mail: 824932159@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Classificação ASA (Estado Físico) de Grau I a Grau III.
  3. Diagnóstico de uma das seguintes doenças vasculares confirmado por exame clínico e estudos de imagem (por exemplo, ecografia Doppler, venografia, DSA, CTA, MRA, CTPA, etc.): ① Doença arterial: Estenose ou oclusão de artérias coronárias, artérias ilíacas, artérias renais, artérias mesentéricas superiores (ou inferiores), etc., com estreitamento ≥70%. ② Doença venosa periférica: Varizes dos membros inferiores Grau C3-C5, trombose venosa profunda (TVP), insuficiência venosa crónica (IVC).
  4. Apresenta uma das seguintes indicações para cirurgia vascular minimamente invasiva sob anestesia local: ① Cirurgia minimamente invasiva para varizes dos membros inferiores; ② Colocação percutânea de stent (arterial ou venoso); ③ Angioplastia percutânea com balão (arterial ou venosa); ④ Colocação percutânea de filtro de veia cava inferior.
  5. Participa voluntariamente neste estudo e assina um formulário de consentimento informado.
  6. É capaz de cooperar com todos os exames e acompanhamentos durante o processo de estudo.
  7. Não apresenta outras doenças sistémicas graves ou contraindicações cirúrgicas, como disfunção cardiopulmonar grave ou distúrbios de coagulação, que possam afetar a segurança cirúrgica ou a interpretação dos resultados do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental ≤26).
  2. Incapacidade de usar equipamento de RV, ou presença de deficiência sensorial (cegueira, surdez).
  3. Histórico de procedimentos cirúrgicos semelhantes.
  4. Dor crónica ou aguda não relacionada com o diagnóstico de doença vascular periférica.
  5. Uso de opioides orais ou anti-inflamatórios não esteroides nos últimos 30 dias.
  6. Gravidez ou lactação.
  7. Participação atual ou passada em intervenções psicológicas.
  8. Experiência prévia em mindfulness, histórico psiquiátrico documentado, ou consulta com um psicólogo de trauma durante a hospitalização atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de mindfulness baseada em tecnologia de realidade virtual
No dia da cirurgia, a primeira intervenção ocorreu na área de espera pré-operatória. Uma enfermeira de bloco operatório formada em mindfulness guiou o paciente a colocar os óculos de realidade virtual Huawei e a selecionar a faixa de áudio de mindfulness pré-gravada A. A segunda intervenção ocorreu na sala de operações no início da cirurgia. O paciente voltou a colocar os óculos de realidade virtual Huawei e selecionou a faixa de áudio de mindfulness pré-gravada B.
Comportamental: Intervenção de mindfulness baseada em tecnologia de realidade virtual
No dia da cirurgia, a equipa da sala de operações trouxe os doentes antecipadamente para a área de espera pré-operatória. Os doentes do grupo de intervenção foram colocados numa sala dedicada dentro da área de espera pré-operatória. Foram convidados a sentar-se em cadeiras confortáveis e a observar o seu redor. As enfermeiras da sala de operações, treinadas em mindfulness, ajudaram os doentes a colocar os Huawei VR Glasses. Selecionaram o Curso Teórico de Mindfulness 1 pré-gravado + Áudio Guiado de Mindfulness A para a primeira intervenção. Posteriormente, foi realizada uma segunda intervenção quando os doentes entraram na sala de operações e a cirurgia começou. As enfermeiras da sala de operações ajudaram os doentes a colocar os Huawei VR Glass e selecionaram o curso teórico de mindfulness 2 pré-gravado + áudio de orientação de mindfulness B.
Sem intervenção: Cuidados Psicológicos de Rotina
Os doentes do grupo de controlo receberam cuidados psicológicos de rotina em condições médicas idênticas, incluindo visitas pré-operatórias (fornecendo informações sobre o procedimento cirúrgico, resultados esperados e outros detalhes relacionados com a cirurgia) e apoio psicológico (conforto e encorajamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Estado)
Prazo: Após a chegada à sala de espera (baseline), imediatamente antes da saída da sala de espera (pré-operatório) e imediatamente após o fecho cirúrgico (antes da saída da sala de operações)
Pontuações totais variando de 20 a 80, em que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Após a chegada à sala de espera (baseline), imediatamente antes da saída da sala de espera (pré-operatório) e imediatamente após o fecho cirúrgico (antes da saída da sala de operações)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: À chegada à sala de espera (linha de base), 5 minutos após a incisão cirúrgica (intraoperatório) e imediatamente após o encerramento cirúrgico (antes da saída da sala de operações)
A Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS). A pontuação de 0 a 10, onde 0 significa "nenhuma dor" e 10 significa "a dor mais intensa"
À chegada à sala de espera (linha de base), 5 minutos após a incisão cirúrgica (intraoperatório) e imediatamente após o encerramento cirúrgico (antes da saída da sala de operações)
pressão arterial
Prazo: À chegada à sala de espera (baseline), imediatamente antes da saída da sala de espera (pré-operatório), monitorizar a cada 5 minutos desde o início da cirurgia até ao fim da cirurgia.
Inclui pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg). Quanto maior o número, maior é a pressão arterial.
À chegada à sala de espera (baseline), imediatamente antes da saída da sala de espera (pré-operatório), monitorizar a cada 5 minutos desde o início da cirurgia até ao fim da cirurgia.
estado de fadiga
Prazo: Na chegada à sala de espera (linha de base) e 24 horas após a cirurgia (Dia 1).
Inventário Breve de Fadiga (BFI), em que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Na chegada à sala de espera (linha de base) e 24 horas após a cirurgia (Dia 1).
Estado do sono
Prazo: À chegada à sala de espera (linha de base) e 24 horas após a cirurgia (Dia 1).
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ). A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono
À chegada à sala de espera (linha de base) e 24 horas após a cirurgia (Dia 1).
Escala de satisfação
Prazo: 24 horas após a operação (Dia 1)
Cada dimensão é avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos que varia desde "nunca" (1 ponto) até "muito frequentemente ou sempre" (5 pontos). Pontuações mais elevadas indicam uma maior satisfação do paciente
24 horas após a operação (Dia 1)
frequência cardíaca
Prazo: À chegada à sala de espera (linha de base), imediatamente antes da partida da sala de espera (pré-operatório), monitorizar a cada 5 minutos a partir do início da cirurgia até ao fim da cirurgia.
Batimentos do coração por minuto. Quanto maior o número, mais rápida a frequência cardíaca.
À chegada à sala de espera (linha de base), imediatamente antes da partida da sala de espera (pré-operatório), monitorizar a cada 5 minutos a partir do início da cirurgia até ao fim da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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