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Intervención de Atención Plena en Cirugía Vascular Mínimamente Invasiva

15 de junio de 2026 actualizado por: Wan Kuang, Tongji Hospital

Efecto de la Intervención de Atención Plena Basada en Tecnología de Realidad Virtual sobre la Ansiedad y el Dolor en la Cirugía Vascular Mínimamente Invasiva Bajo Anestesia Local: un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado, Prospectivo y de un Solo Centro

Antecedentes: Los pacientes sometidos a cirugía vascular mínimamente invasiva bajo anestesia local a menudo experimentan ansiedad y dolor significativos, lo que puede comprometer los resultados quirúrgicos. Las intervenciones de atención plena basadas en realidad virtual (RV) pueden ofrecer un enfoque novedoso para mejorar la experiencia perioperatoria. Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro incluirá a 160 pacientes, asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención (intervención de atención plena con RV) o al grupo de control (cuidado estándar). Resultado primario: La escala de ansiedad estado-rasgo (STAI-Estado) mide la ansiedad. Resultados secundarios: Escala visual analógica (EVA) para ansiedad, Escala de calificación numérica (ECN) para dolor, signos vitales, calidad del sueño, niveles de fatiga, satisfacción. Resultados esperados: Se anticipa que la intervención de atención plena con RV reducirá significativamente los niveles de ansiedad y dolor, al tiempo que mejorará la calidad del sueño, los niveles de fatiga y la satisfacción del paciente. Conclusión: Como intervención no farmacológica segura, rentable e inmersiva, la terapia de atención plena con RV promete mejorar la calidad de la atención perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleó una aleatorización por bloques estratificada, dividiendo a los sujetos en tres grupos según el tipo de cirugía: ① Grupo de cirugía mínimamente invasiva de la vena safena; ② Grupo de intervención vascular periférica; ③ Grupo de intervención coronaria percutánea (ICP). Estas tres categorías quirúrgicas presentan diferencias significativas en el nivel de trauma, el abordaje quirúrgico y el período de recuperación postoperatoria, lo cual podría influir de manera independiente en los resultados de ansiedad. El diseño estratificado controla los efectos de confusión de las diferencias en el procedimiento quirúrgico sobre los resultados del estudio (por ejemplo, ansiedad, dolor). Este estudio asignó aleatoriamente 160 pacientes cuyos grupos aún no se habían determinado a dos grupos (intervención y control) en una proporción 1:1. El tamaño del bloque se estableció en 4 en función del número de grupos de estudio. La aleatorización en 40 bloques se realizó utilizando el software SAS 9.4. La asignación de grupos se ocultó utilizando el método del sobre. Una enfermera capacitada abrió sobres secuencialmente según el orden de inscripción de los pacientes y asignó a los pacientes al grupo de control o intervención según el plan de asignación dentro de cada sobre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Zhu, Graduate Student
  • Número de teléfono: 13545070566
  • Correo electrónico: 824932159@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. Clasificación de estado físico ASA de Grado I a Grado III.
  3. Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades vasculares confirmado por examen clínico y estudios de imagen (por ejemplo, ecografía Doppler, venografía, DSA, TAC, ARM, TEPC, etc.): ① Enfermedad arterial: Estenosis u oclusión de arterias coronarias, ilíacas, renales, mesentéricas superiores (o inferiores), etc., con estrechamiento ≥70%. ② Enfermedad venosa periférica: Várices de miembros inferiores grado C3-C5, trombosis venosa profunda (TVP), insuficiencia venosa crónica (IVC).
  4. Cumple con una de las siguientes indicaciones para cirugía vascular mínimamente invasiva bajo anestesia local: ① Cirugía mínimamente invasiva para várices de miembros inferiores; ② Colocación percutánea de stent (arterial o venoso); ③ Angioplastia percutánea con balón (arterial o venosa); ④ Colocación percutánea de filtro de vena cava inferior.
  5. Participa voluntariamente en este estudio y firma un formulario de consentimiento informado.
  6. Es capaz de cooperar con todos los exámenes y seguimientos durante el proceso del estudio.
  7. No presenta otras enfermedades sistémicas graves o contraindicaciones quirúrgicas, como disfunción cardiopulmonar grave o trastornos de la coagulación, que puedan afectar la seguridad quirúrgica o la interpretación de los resultados del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo (puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental ≤26).
  2. Incapacidad para usar el equipo de RV, o presencia de discapacidad sensorial (ceguera, sordera).
  3. Antecedentes de procedimientos quirúrgicos similares.
  4. Dolor crónico o agudo no relacionado con el diagnóstico de enfermedad vascular periférica.
  5. Uso de opioides orales o fármacos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 30 días.
  6. Embarazo o lactancia.
  7. Participación actual o pasada en intervenciones psicológicas.
  8. Experiencia previa en mindfulness, antecedentes psiquiátricos documentados o consulta con un psicólogo de trauma durante la hospitalización actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de mindfulness basada en tecnología de realidad virtual
El día de la cirugía, la primera intervención tuvo lugar en la sala de espera preoperatoria. Una enfermera de quirófano capacitada en mindfulness guió al paciente para que usara las gafas de realidad virtual Huawei y seleccionara la pista de audio de mindfulness pregrabada A. La segunda intervención ocurrió en el quirófano al inicio de la cirugía. El paciente volvió a usar las gafas de realidad virtual Huawei y seleccionó la pista de audio de mindfulness pregrabada B.
Conductual: Intervención de mindfulness basada en tecnología de realidad virtual
El día de la cirugía, el personal del quirófano llevó a los pacientes con antelación a la sala de espera preoperatoria. Los pacientes del grupo de intervención fueron asignados a una sala dedicada dentro de la zona de espera preoperatoria. Se les invitó a sentarse en sillas cómodas y observar su entorno. Enfermeras del quirófano formadas en atención plena ayudaron a los pacientes a ponerse las Gafas VR de Huawei. Seleccionaron el Curso Teórico de Atención Plena pregrabado 1 + Audio Guiado de Atención Plena A para la primera intervención. Posteriormente, se realizó una segunda intervención cuando los pacientes entraron en el quirófano y comenzó la cirugía. Las enfermeras del quirófano ayudaron a los pacientes a ponerse las Gafas VR de Huawei y seleccionaron el curso teórico de atención plena pregrabado 2 + audio de guía de atención plena B.
Sin intervención: Atención Psicológica de Rutina
Los pacientes del grupo de control recibieron atención psicológica de rutina en condiciones médicas idénticas, incluyendo visitas preoperatorias (proporcionando información sobre el procedimiento quirúrgico, los resultados esperados y otros detalles relacionados con la cirugía) y apoyo psicológico (consuelo y aliento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Estado)
Periodo de tiempo: A la llegada a la sala de espera (línea de base), inmediatamente antes de la salida de la sala de espera (preoperatorio), e inmediatamente tras el cierre quirúrgico (antes de la salida del quirófano)
Puntuaciones totales que van de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
A la llegada a la sala de espera (línea de base), inmediatamente antes de la salida de la sala de espera (preoperatorio), e inmediatamente tras el cierre quirúrgico (antes de la salida del quirófano)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A la llegada a la sala de espera (línea de base), 5 minutos después de la incisión quirúrgica (intraoperatorio), e inmediatamente después del cierre quirúrgico (antes de salir del quirófano)
La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NRS). La puntuación de 0 a 10, donde 0 significa "ningún dolor" y 10 significa "el dolor más intenso"
A la llegada a la sala de espera (línea de base), 5 minutos después de la incisión quirúrgica (intraoperatorio), e inmediatamente después del cierre quirúrgico (antes de salir del quirófano)
presión arterial
Periodo de tiempo: A la llegada a la sala de espera (línea de base), inmediatamente antes de la salida de la sala de espera (preoperatorio), monitorizar cada 5 minutos desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
Incluye presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg). Cuanto mayor es el número, mayor es la presión arterial.
A la llegada a la sala de espera (línea de base), inmediatamente antes de la salida de la sala de espera (preoperatorio), monitorizar cada 5 minutos desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
estado de fatiga
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de espera (línea de base) y 24 horas después de la operación (Día 1).
Inventario Breve de Fatiga (BFI), donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Al llegar a la sala de espera (línea de base) y 24 horas después de la operación (Día 1).
Estado del sueño
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de espera (línea de base) y 24 horas después de la operación (Día 1).
Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ). La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos; cuanto más alta sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Al llegar a la sala de espera (línea de base) y 24 horas después de la operación (Día 1).
Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias (Día 1)
Cada dimensión se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" (1 punto) hasta "muy frecuentemente o siempre" (5 puntos). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
24 horas postoperatorias (Día 1)
frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de espera (línea base), inmediatamente antes de la salida de la sala de espera (preoperatorio), monitorizar cada 5 minutos desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
Latidos del corazón por minuto. Cuanto mayor sea el número, más rápida será la frecuencia cardíaca.
Al llegar a la sala de espera (línea base), inmediatamente antes de la salida de la sala de espera (preoperatorio), monitorizar cada 5 minutos desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJHL01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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