Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeitsintervention bei minimalinvasiver Gefäßchirurgie

8. März 2026 aktualisiert von: Wan Kuang, Tongji Hospital

Effekt einer auf Virtual-Reality-Technologie basierenden Achtsamkeitsintervention auf Angst und Schmerzen bei minimal-invasiver Gefäßchirurgie unter Lokalanästhesie: eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hintergrund: Patienten, die sich einer minimalinvasiven Gefäßchirurgie unter lokaler Anästhesie unterziehen, leiden häufig unter erheblicher Angst und Schmerzen, was die chirurgischen Ergebnisse beeinträchtigen kann. Virtuelle Realität (VR)-basierte Achtsamkeitsinterventionen könnten einen neuartigen Ansatz bieten, um das perioperative Erlebnis zu verbessern. Methoden: Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie an einem Zentrum wird 160 Patienten einschließen, die im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (VR-Achtsamkeitsintervention) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zufällig zugeteilt werden. Primärer Endpunkt: Die State-Trait-Angst-Skala (STAI-State) misst die Angst. Sekundäre Endpunkte: Visuelle Analogskala (VAS) für Angst, Numerische Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, Vitalzeichen, Schlafqualität, Ermüdungsniveau, Zufriedenheit. Erwartete Ergebnisse: Die VR-Achtsamkeitsintervention wird voraussichtlich Angst- und Schmerzniveaus signifikant reduzieren und gleichzeitig die Schlafqualität, Ermüdungsniveau und Patientenzufriedenheit verbessern. Schlussfolgerung: Als sichere, kosteneffektive und immersive nicht-pharmakologische Intervention verspricht die VR-Achtsamkeitstherapie, die Qualität der perioperativen Versorgung zu steigern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete eine stratifizierte Blockrandomisierung, bei der die Probanden basierend auf dem chirurgischen Typ in drei Gruppen eingeteilt wurden: ① Minimalinvasive Saphenavenen-Chirurgiegruppe; ② Periphere Gefäßinterventionsgruppe; ③ Perkutane Koronarintervention (PCI)-Gruppe. Diese drei chirurgischen Kategorien weisen signifikante Unterschiede im Traumaniveau, im chirurgischen Ansatz und in der postoperativen Erholungsphase auf, die die Angstauswirkungen unabhängig beeinflussen können. Das stratifizierte Design kontrolliert die Störfaktoren durch Unterschiede im chirurgischen Verfahren auf die Studienergebnisse (z. B. Angst, Schmerzen). Diese Studie wies 160 Patienten, deren Gruppen noch nicht bestimmt waren, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle) zu. Die Blockgröße wurde basierend auf der Anzahl der Studiengruppen auf 4 festgelegt. Die Randomisierung in 40 Blöcke wurde mit der SAS 9.4-Software durchgeführt. Die Gruppenzuordnung wurde mit der Umschlagmethode verborgen. Eine geschulte Krankenschwester öffnete die Umschläge nacheinander gemäß der Patienteneinschlussreihenfolge und wies die Patienten basierend auf dem Zuordnungsplan in jedem Umschlag der Kontroll- oder Interventionsgruppe zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Zhu, Graduate Student
  • Telefonnummer: 13545070566
  • E-Mail: 824932159@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. ASA-Physikalischer Status-Klassifikation von Grad I bis Grad III.
  3. Diagnose einer der folgenden Gefäßerkrankungen, bestätigt durch klinische Untersuchung und bildgebende Studien (z.B. Doppler-Ultraschall, Venographie, DSA, CTA, MRA, CTPA usw.): ① Arterielle Erkrankung: Stenose oder Verschluss von Koronararterien, Iliakalarterien, Nierenarterien, Arteria mesenterica superior (oder inferior) usw., mit ≥70% Verengung. ① Periphere venöse Erkrankung: Grad C3-C5 Krampfadern der unteren Extremitäten, tiefe Venenthrombose (TVT), chronische Veneninsuffizienz (CVI).
  4. Erfüllt eine der folgenden Indikationen für minimalinvasive Gefäßchirurgie unter Lokalanästhesie: ① Minimalinvasive Chirurgie für Krampfadern der unteren Extremitäten; ① Perkutane (arterielle oder venöse) Stentplatzierung; ② Perkutane (arterielle oder venöse) Ballonangioplastie; ③ Perkutane Platzierung eines Vena-cava-Filters.
  5. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  6. Ist in der Lage, während des Studienverlaufs mit allen Untersuchungen und Nachbeobachtungen zusammenzuarbeiten.
  7. Hat keine anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder chirurgischen Kontraindikationen, wie schwere kardiopulmonale Dysfunktion oder Gerinnungsstörungen, die die chirurgische Sicherheit oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score ≤26).
  2. Unfähigkeit, VR-Ausrüstung zu tragen, oder Vorhandensein von sensorischen Beeinträchtigungen (Blindheit, Taubheit).
  3. Vorgeschichte ähnlicher chirurgischer Eingriffe.
  4. Chronische oder akute Schmerzen, die nicht mit der Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung zusammenhängen.
  5. Einnahme von oralen Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Aktuelle oder vergangene Teilnahme an psychologischen Interventionen.
  8. Vorherige Achtsamkeitserfahrung, dokumentierte psychiatrische Vorgeschichte oder Konsultation eines Trauma-Psychologen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsintervention basierend auf Virtual-Reality-Technologie
Am Tag der Operation fand die erste Intervention im präoperativen Wartebereich statt. Eine in Achtsamkeit geschulte OP-Pflegekraft führte den Patienten beim Tragen von Huawei VR-Brillen und bei der Auswahl der vorab aufgezeichneten Achtsamkeits-Audiospur A an. Die zweite Intervention erfolgte im Operationssaal zu Beginn der Operation. Der Patient trug erneut Huawei VR-Brillen und wählte die vorab aufgezeichnete Achtsamkeits-Audiospur B.
Verhalten: Mindfulness-Intervention auf Basis von Virtual-Reality-Technologie
Am Tag der Operation brachte das Operationssaalpersonal die Patienten vorzeitig in den präoperativen Wartebereich. Patienten in der Interventionsgruppe wurden einem speziellen Raum innerhalb des präoperativen Wartebereichs zugewiesen. Sie wurden eingeladen, sich in bequemen Stühlen niederzulassen und ihre Umgebung zu beobachten. Operationssaalschwestern, die in Achtsamkeit geschult waren, halfen den Patienten beim Aufsetzen der Huawei VR-Brillen. Sie wählten den vorab aufgezeichneten Achtsamkeitstheoriekurs 1 + Geführte Achtsamkeits-Audio A für die erste Intervention. Anschließend wurde eine zweite Intervention durchgeführt, als die Patienten den Operationssaal betraten und die Operation begann. Operationssaalschwestern halfen den Patienten beim Tragen der Huawei VR-Brille und wählten den vorab aufgezeichneten Achtsamkeitstheoriekurs 2 + Achtsamkeitsführungs-Audio B.
Kein Eingriff: Routinemäßige psychologische Betreuung
Die Kontrollgruppenpatienten erhielten routinemäßige psychologische Betreuung unter identischen medizinischen Bedingungen, einschließlich präoperativer Besuche (Bereitstellung von Informationen über das chirurgische Verfahren, erwartete Ergebnisse und andere operationsbezogene Details) und psychologischer Unterstützung (Trost und Ermutigung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Zeitfenster: Bei Ankunft im Wartebereich (Ausgangswert), unmittelbar vor dem Verlassen des Wartebereichs (präoperativ) und unmittelbar nach dem chirurgischen Verschluss (vor dem Verlassen des Operationssaals)
Gesamtwerte zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hindeuten.
Bei Ankunft im Wartebereich (Ausgangswert), unmittelbar vor dem Verlassen des Wartebereichs (präoperativ) und unmittelbar nach dem chirurgischen Verschluss (vor dem Verlassen des Operationssaals)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Bei Ankunft im Wartebereich (Ausgangswert), unmittelbar vor dem Verlassen des Wartebereichs (präoperativ) und unmittelbar nach dem chirurgischen Wundverschluss (vor dem Verlassen des Operationssaals)
Visuelle Analogskala (VAS). Die Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 "keine Angst" bedeutet und 10 "die schwerste Angst" bedeutet
Bei Ankunft im Wartebereich (Ausgangswert), unmittelbar vor dem Verlassen des Wartebereichs (präoperativ) und unmittelbar nach dem chirurgischen Wundverschluss (vor dem Verlassen des Operationssaals)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei Ankunft im Wartezimmer (Ausgangswert), 5 Minuten nach chirurgischem Schnitt (intraoperativ) und unmittelbar nach chirurgischem Verschluss (vor Verlassen des Operationssaals)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS). Die Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 "überhaupt kein Schmerz" und 10 "der stärkste Schmerz" bedeutet
Bei Ankunft im Wartezimmer (Ausgangswert), 5 Minuten nach chirurgischem Schnitt (intraoperativ) und unmittelbar nach chirurgischem Verschluss (vor Verlassen des Operationssaals)
Blutdruck
Zeitfenster: Bei Ankunft im Wartebereich (Baseline), unmittelbar vor Verlassen des Wartebereichs (präoperativ), Überwachung alle 5 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
Umfasst systolischen Blutdruck (mmHg), diastolischen Blutdruck (mmHg). Je höher die Zahl, desto höher der Blutdruck.
Bei Ankunft im Wartebereich (Baseline), unmittelbar vor Verlassen des Wartebereichs (präoperativ), Überwachung alle 5 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
ermüdeter Zustand
Zeitfenster: Bei Ankunft im Wartezimmer (Ausgangswert) und 24 Stunden postoperativ (Tag 1).
Brief Fatigue Inventory (BFI), wobei höhere Werte auf stärkere Müdigkeit hindeuten.
Bei Ankunft im Wartezimmer (Ausgangswert) und 24 Stunden postoperativ (Tag 1).
Schlafzustand
Zeitfenster: Bei Ankunft im Wartezimmer (Baseline) und 24 Stunden postoperativ (Tag 1).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität bedeutet
Bei Ankunft im Wartezimmer (Baseline) und 24 Stunden postoperativ (Tag 1).
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ (Tag 1)
Jede Dimension wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "nie" (1 Punkt) bis "sehr häufig oder immer" (5 Punkte) reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Patientenzufriedenheit an.
24 Stunden postoperativ (Tag 1)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei Ankunft im Wartezimmer (Baseline), unmittelbar vor der Abfahrt aus dem Wartezimmer (präoperativ), Überwachung alle 5 Minuten ab Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
Schläge des Herzens pro Minute. Je größer die Zahl, desto schneller der Herzschlag.
Bei Ankunft im Wartezimmer (Baseline), unmittelbar vor der Abfahrt aus dem Wartezimmer (präoperativ), Überwachung alle 5 Minuten ab Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Mindfulness-Intervention auf Basis von Virtual-Reality-Technologie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren