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Intervention de pleine conscience sur la chirurgie vasculaire mini-invasive

15 juin 2026 mis à jour par: Wan Kuang, Tongji Hospital

Effet de l'intervention de pleine conscience basée sur la technologie de réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur dans la chirurgie vasculaire mini-invasive sous anesthésie locale : une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée monocentrique

Contexte : Les patients subissant une chirurgie vasculaire minimalement invasive sous anesthésie locale éprouvent souvent une anxiété et une douleur significatives, ce qui peut compromettre les résultats chirurgicaux. Les interventions de pleine conscience basées sur la réalité virtuelle (RV) peuvent offrir une approche novatrice pour améliorer l'expérience périopératoire. Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique recrutera 160 patients, assignés aléatoirement dans un rapport 1:1 soit au groupe d'intervention (intervention de pleine conscience en RV) soit au groupe témoin (soins standard). Critère principal : L'échelle d'anxiété état-trait (STAI-État) mesure l'anxiété. Critères secondaires : Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété, Échelle d'évaluation numérique (EEN) pour la douleur, signes vitaux, qualité du sommeil, niveaux de fatigue, satisfaction. Résultats attendus : L'intervention de pleine conscience en RV devrait réduire significativement les niveaux d'anxiété et de douleur tout en améliorant la qualité du sommeil, les niveaux de fatigue et la satisfaction des patients. Conclusion : En tant qu'intervention non pharmacologique sûre, rentable et immersive, la thérapie de pleine conscience en RV promet d'améliorer la qualité des soins périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé une randomisation par blocs stratifiée, répartissant les sujets en trois groupes selon le type de chirurgie : ① Groupe de chirurgie mini-invasive de la veine saphène ; ② Groupe d'intervention vasculaire périphérique ; ③ Groupe d'intervention coronarienne percutanée (PCI). Ces trois catégories chirurgicales présentent des différences significatives en termes de niveau de traumatisme, d'approche chirurgicale et de période de récupération postopératoire, ce qui pourrait influencer indépendamment les résultats liés à l'anxiété. Le plan stratifié contrôle les effets de confusion des différences de procédures chirurgicales sur les résultats de l'étude (par exemple, anxiété, douleur). Cette étude a assigné aléatoirement 160 patients dont les groupes n'étaient pas encore déterminés à deux groupes (intervention et contrôle) selon un ratio de 1:1. La taille des blocs a été fixée à 4 en fonction du nombre de groupes d'étude. La randomisation en 40 blocs a été réalisée à l'aide du logiciel SAS 9.4. L'attribution des groupes a été dissimulée par la méthode de l'enveloppe. Une infirmière formée a ouvert séquentiellement les enveloppes selon l'ordre d'inclusion des patients et a assigné les patients au groupe témoin ou au groupe d'intervention en fonction du plan d'attribution contenu dans chaque enveloppe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Min Zhu, Graduate Student
  • Numéro de téléphone: 13545070566
  • E-mail: 824932159@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus.
  2. Classification de l'état physique ASA de grade I à grade III.
  3. Diagnostic de l'une des maladies vasculaires suivantes confirmé par un examen clinique et des études d'imagerie (par exemple, échographie Doppler, phlébographie, DSA, angioscanner, ARM, angioscanner pulmonaire, etc.) : ① Maladie artérielle : sténose ou occlusion des artères coronaires, des artères iliaques, des artères rénales, des artères mésentériques supérieures (ou inférieures), etc., avec un rétrécissement ≥ 70 %. ② Maladie veineuse périphérique : varices des membres inférieurs de grade C3-C5, thrombose veineuse profonde (TVP), insuffisance veineuse chronique (IVC).
  4. Répond à l'une des indications suivantes pour une chirurgie vasculaire mini-invasive sous anesthésie locale : ① Chirurgie mini-invasive pour les varices des membres inférieurs ; ② Mise en place d'un stent percutané (artériel ou veineux) ; ③ Angioplastie par ballonnet percutanée (artérielle ou veineuse) ; ④ Mise en place d'un filtre cave inférieur percutané.
  5. Participe volontairement à cette étude et signe un formulaire de consentement éclairé.
  6. Est capable de coopérer à tous les examens et suivis pendant le déroulement de l'étude.
  7. Ne présente pas d'autres maladies systémiques graves ou de contre-indications chirurgicales, telles qu'une dysfonction cardiopulmonaire sévère ou des troubles de la coagulation, qui pourraient affecter la sécurité chirurgicale ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Troubles cognitifs (score au Mini-Mental State Examination ≤ 26).
  2. Incapacité à porter l'équipement de réalité virtuelle, ou présence d'une déficience sensorielle (cécité, surdité).
  3. Antécédents de procédures chirurgicales similaires.
  4. Douleur chronique ou aiguë non liée au diagnostic de maladie vasculaire périphérique.
  5. Utilisation d'opioïdes oraux ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 30 derniers jours.
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Participation actuelle ou passée à des interventions psychologiques.
  8. Expérience antérieure en pleine conscience, antécédents psychiatriques documentés ou consultation avec un psychologue spécialisé dans les traumatismes pendant l'hospitalisation actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de pleine conscience basée sur la technologie de réalité virtuelle
Le jour de la chirurgie, la première intervention a eu lieu dans la salle d'attente préopératoire. Un infirmier de bloc opératoire formé à la pleine conscience a guidé le patient pour qu'il porte des lunettes de réalité virtuelle Huawei et sélectionne la piste audio de pleine conscience préenregistrée A. La deuxième intervention s'est produite en salle d'opération au début de la chirurgie. Le patient a de nouveau porté des lunettes de réalité virtuelle Huawei et sélectionné la piste audio de pleine conscience préenregistrée B.
Comportemental: Intervention de pleine conscience basée sur la technologie de réalité virtuelle
Le jour de la chirurgie, le personnel de la salle d'opération a amené les patients à la salle d'attente préopératoire à l'avance. Les patients du groupe d'intervention ont été assignés à une salle dédiée au sein de la salle d'attente préopératoire. Ils ont été invités à s'asseoir dans des fauteuils confortables et à observer leur environnement. Les infirmières de salle d'opération formées à la pleine conscience ont aidé les patients à mettre les Huawei VR Glasses. Elles ont sélectionné le Cours de Théorie de Pleine Conscience 1 préenregistré + l'Audio Guidé de Pleine Conscience A pour la première intervention. Par la suite, une deuxième intervention a été réalisée lorsque les patients sont entrés dans la salle d'opération et que la chirurgie a commencé. Les infirmières de salle d'opération ont aidé les patients à porter les Huawei VR Glass et ont sélectionné le cours de théorie de pleine conscience 2 préenregistré + l'audio de guidage de pleine conscience B.
Aucune intervention: Soins psychologiques de routine
Les patients du groupe témoin ont reçu des soins psychologiques de routine dans des conditions médicales identiques, y compris des visites préopératoires (fournissant des informations sur la procédure chirurgicale, les résultats attendus et d'autres détails liés à la chirurgie) et un soutien psychologique (réconfort et encouragement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-État)
Délai: À l'arrivée en salle d'attente (état initial), immédiatement avant le départ de la salle d'attente (préopératoire), et immédiatement après la fermeture chirurgicale (avant le départ de la salle d'opération)
Les scores totaux vont de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
À l'arrivée en salle d'attente (état initial), immédiatement avant le départ de la salle d'attente (préopératoire), et immédiatement après la fermeture chirurgicale (avant le départ de la salle d'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: À l'arrivée en salle d'attente (ligne de base), 5 minutes après l'incision chirurgicale (peropératoire), et immédiatement après la fermeture chirurgicale (avant le départ de la salle d'opération)
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Le score de 0 à 10, où 0 signifie "aucune douleur" et 10 signifie "la douleur la plus intense"
À l'arrivée en salle d'attente (ligne de base), 5 minutes après l'incision chirurgicale (peropératoire), et immédiatement après la fermeture chirurgicale (avant le départ de la salle d'opération)
tension artérielle
Délai: Dès l'arrivée en salle d'attente (ligne de base), immédiatement avant le départ de la salle d'attente (préopératoire), surveiller toutes les 5 minutes à partir du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Comprend la pression artérielle systolique (mmHg), la pression artérielle diastolique (mmHg). Plus le chiffre est élevé, plus la pression artérielle est élevée.
Dès l'arrivée en salle d'attente (ligne de base), immédiatement avant le départ de la salle d'attente (préopératoire), surveiller toutes les 5 minutes à partir du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
état de fatigue
Délai: À l'arrivée en salle d'attente (ligne de base) et 24 heures après l'opération (jour 1).
Inventaire Bref de la Fatigue (BFI), les scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
À l'arrivée en salle d'attente (ligne de base) et 24 heures après l'opération (jour 1).
État de sommeil
Délai: À l'arrivée en salle d'attente (ligne de base) et 24 heures après l'opération (jour 1).
Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ). Le score total varie de 0 à 100 points, plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise
À l'arrivée en salle d'attente (ligne de base) et 24 heures après l'opération (jour 1).
Échelle de satisfaction
Délai: 24 heures postopératoires (Jour 1)
Chaque dimension est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « jamais » (1 point) à « très fréquemment ou toujours » (5 points). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du patient.
24 heures postopératoires (Jour 1)
fréquence cardiaque
Délai: À l'arrivée en salle d'attente (ligne de base), immédiatement avant le départ de la salle d'attente (préopératoire), surveiller toutes les 5 minutes à partir du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Battements du cœur par minute. Plus le nombre est élevé, plus la fréquence cardiaque est rapide.
À l'arrivée en salle d'attente (ligne de base), immédiatement avant le départ de la salle d'attente (préopératoire), surveiller toutes les 5 minutes à partir du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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