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Intervento di Mindfulness sulla Chirurgia Vascolare Mininvasiva

8 marzo 2026 aggiornato da: Wan Kuang, Tongji Hospital

Effetto dell'Intervento di Mindfulness Basato sulla Tecnologia della Realtà Virtuale sull'Ansia e il Dolore in Chirurgia Vascolare Mini-invasiva in Anestesia Locale: uno Studio Clinico Monocentrico, Prospettico, Randomizzato e Controllato

Background: I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare minimamente invasiva in anestesia locale spesso sperimentano ansia e dolore significativi, che possono compromettere i risultati chirurgici. Gli interventi di mindfulness basati sulla realtà virtuale (VR) possono offrire un approccio innovativo per migliorare l'esperienza perioperatoria. Methods: Questo studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo arruolerà 160 pazienti, assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo di intervento (intervento di mindfulness in VR) o al gruppo di controllo (cure standard). Primary outcome: La scala di ansia di stato-tratto (STAI-State) misura l'ansia. Secondary outcomes: Scala analogica visiva (VAS) per l'ansia, Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, segni vitali, qualità del sonno, livelli di affaticamento, soddisfazione. Expected Results: Si prevede che l'intervento di mindfulness in VR riduca significativamente i livelli di ansia e dolore, migliorando al contempo la qualità del sonno, i livelli di affaticamento e la soddisfazione del paziente. Conclusion: Come intervento non farmacologico sicuro, economico e immersivo, la terapia di mindfulness in VR mostra promesse per migliorare la qualità dell'assistenza perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha impiegato la randomizzazione a blocchi stratificata, suddividendo i soggetti in tre gruppi in base al tipo di intervento chirurgico: ① Gruppo chirurgia venosa safena minimamente invasiva; ② Gruppo intervento vascolare periferico; ③ Gruppo intervento coronarico percutaneo (PCI). Queste tre categorie chirurgiche presentano differenze significative nel livello di trauma, nell'approccio chirurgico e nel periodo di recupero postoperatorio, che potrebbero influenzare indipendentemente gli esiti relativi all'ansia. Il design stratificato controlla gli effetti confondenti delle differenze nelle procedure chirurgiche sui risultati dello studio (ad esempio, ansia, dolore). Questo studio ha assegnato casualmente 160 pazienti, i cui gruppi non erano ancora stati determinati, a due gruppi (intervento e controllo) in un rapporto 1:1. La dimensione del blocco è stata impostata a 4 in base al numero di gruppi dello studio. La randomizzazione in 40 blocchi è stata eseguita utilizzando il software SAS 9.4. L'assegnazione del gruppo è stata nascosta utilizzando il metodo delle buste. Un'infermiera formata ha aperto sequenzialmente le buste in base all'ordine di arruolamento dei pazienti e ha assegnato i pazienti al gruppo di controllo o di intervento in base al piano di assegnazione all'interno di ciascuna busta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Zhu, Graduate Student
  • Numero di telefono: 13545070566
  • Email: 824932159@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore.
  2. Classificazione dello stato fisico ASA da grado I a grado III.
  3. Diagnosi di una delle seguenti malattie vascolari confermata da esame clinico e studi di imaging (ad esempio, ecografia Doppler, venografia, DSA, CTA, MRA, CTPA, ecc.): ① Malattia arteriosa: Stenosi o occlusione delle arterie coronarie, arterie iliache, arterie renali, arterie mesenteriche superiori (o inferiori), ecc., con restringimento ≥70%. ② Malattia venosa periferica: Vene varicose degli arti inferiori di grado C3-C5, trombosi venosa profonda (TVP), insufficienza venosa cronica (IVC).
  4. Soddisfa una delle seguenti indicazioni per la chirurgia vascolare minimamente invasiva in anestesia locale: ① Chirurgia minimamente invasiva per vene varicose degli arti inferiori; ② Posizionamento di stent percutaneo (arterioso o venoso); ③ Angioplastica con palloncino percutaneo (arteriosa o venosa); ④ Posizionamento di filtro percutaneo della vena cava inferiore.
  5. Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.
  6. È in grado di collaborare con tutti gli esami e i follow-up durante il processo di studio.
  7. Non ha altre gravi malattie sistemiche o controindicazioni chirurgiche, come grave disfunzione cardiopolmonare o disturbi della coagulazione, che potrebbero influire sulla sicurezza chirurgica o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivo (punteggio del Mini-Mental State Examination ≤26).
  2. Incapacità di indossare l'attrezzatura VR o presenza di deficit sensoriali (cecità, sordità).
  3. Storia di procedure chirurgiche simili.
  4. Dolore cronico o acuto non correlato alla diagnosi di malattia vascolare periferica.
  5. Uso di oppioidi orali o farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 30 giorni.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Partecipazione attuale o passata a interventi psicologici.
  8. Esperienza precedente di mindfulness, storia psichiatrica documentata o consultazione con uno psicologo del trauma durante il ricovero attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di mindfulness basato sulla tecnologia della realtà virtuale
Il giorno dell'intervento chirurgico, il primo intervento ha avuto luogo nell'area di attesa preoperatoria. Un'infermiera di sala operatoria formata nella mindfulness ha guidato il paziente nell'indossare gli occhiali VR Huawei e nella selezione della traccia audio di mindfulness pre-registrata A. Il secondo intervento si è verificato in sala operatoria all'inizio dell'intervento. Il paziente ha nuovamente indossato gli occhiali VR Huawei e ha selezionato la traccia audio di mindfulness pre-registrata B.
Comportamentale: Intervento di mindfulness basato sulla tecnologia della realtà virtuale
Il giorno dell'intervento chirurgico, il personale della sala operatoria ha portato i pazienti in anticipo nell'area di attesa preoperatoria. I pazienti nel gruppo di intervento sono stati assegnati a una stanza dedicata all'interno dell'area di attesa preoperatoria. È stato loro chiesto di sedersi su sedie comode e di osservare l'ambiente circostante. Infermieri della sala operatoria formati nella mindfulness hanno assistito i pazienti nell'indossare gli Huawei VR Glasses. Hanno selezionato il Corso Teorico di Mindfulness Preregistrato 1 + Audio Guidato di Mindfulness A per il primo intervento. Successivamente, è stato condotto un secondo intervento quando i pazienti sono entrati nella sala operatoria e l'intervento è iniziato. Infermieri della sala operatoria hanno assistito i pazienti nell'indossare gli Huawei VR Glass e hanno selezionato il corso teorico di mindfulness preregistrato 2 + audio di guida alla mindfulness B.
Nessun intervento: Assistenza Psicologica di Routine
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure psicologiche di routine in condizioni mediche identiche, inclusi i colloqui preoperatori (fornendo informazioni sulla procedura chirurgica, i risultati attesi e altri dettagli relativi all'intervento) e il supporto psicologico (conforto e incoraggiamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State-Trait Anxiety Inventory（STAI-State）
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima della partenza dalla sala operatoria)
Punteggi totali compresi tra 20 e 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima della partenza dalla sala operatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima della partenza dalla sala operatoria)
Visual Analogue Scale（VAS）.Il punteggio da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna ansia" e 10 significa "l'ansia più grave"
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima della partenza dalla sala operatoria)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), 5 minuti dopo l'incisione chirurgica (intraoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima di lasciare la sala operatoria)
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS). Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più grave"
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), 5 minuti dopo l'incisione chirurgica (intraoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima di lasciare la sala operatoria)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), monitorare ogni 5 minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Include la pressione sistolica (mmHg), la pressione diastolica (mmHg). Più alto è il numero, più alta è la pressione sanguigna.
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), monitorare ogni 5 minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico.
stato di affaticamento
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1).
Inventario Breve della Fatica (BFI), con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
All'arrivo in sala d'attesa (baseline) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1).
Stato del sonno
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline) e 24 ore dopo l'intervento (Giorno 1).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
All'arrivo in sala d'attesa (baseline) e 24 ore dopo l'intervento (Giorno 1).
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie (Giorno 1)
Ogni dimensione viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" (1 punto) a "molto frequentemente o sempre" (5 punti). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
24 ore postoperatorie (Giorno 1)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), monitorare ogni 5 minuti dall'inizio dell'intervento fino al termine dell'intervento.
Battiti del cuore al minuto. Più grande è il numero, più veloce è la frequenza cardiaca.
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), monitorare ogni 5 minuti dall'inizio dell'intervento fino al termine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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