Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness Intervention på Minimalt Invasiv Kärlkirurgi

15 juni 2026 uppdaterad av: Wan Kuang, Tongji Hospital

Effekten av mindfulness-intervention baserad på virtuell verklighetsteknik på ångest och smärta vid minimalt invasiv kärlkirurgi under lokalbedövning: en encentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie

Bakgrund: Patienter som genomgår minimalt invasiv kärlkirurgi under lokalbedövning upplever ofta betydande ångest och smärta, vilket kan äventyra kirurgiska resultat. Mindfulness-interventioner baserade på virtuell verklighet (VR) kan erbjuda ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra perioperativa upplevelsen. Metoder: Denna enskilda-centrum, prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer att inkludera 160 patienter, slumpmässigt tilldelade i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsgruppen (VR-mindfulness-intervention) eller kontrollgruppen (standardvård). Primärt utfall: State trait anxiety scale (STAI-State) mäter ångest. Sekundära utfall: Visuell analog skala (VAS) för ångest, numerisk betygsskala (NRS) för smärta, vitala tecken, sömnkvalitet, trötthetsnivåer, tillfredsställelse. Förväntade resultat: VR-mindfulness-intervention förväntas signifikant minska ångest- och smärtsnivåer samtidigt som sömnkvalitet, trötthetsnivåer och patienttillfredsställelse förbättras. Slutsats: Som en säker, kostnadseffektiv och immersiv icke-farmakologisk intervention visar VR-mindnessterapi potential för att förbättra kvaliteten på perioperativ vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde stratifierad blockrandomisering och delade in deltagarna i tre grupper baserat på kirurgisk typ: ① Minimalt invasiv saphenös venkirurgi-grupp; ② Perifer vaskulär intervention-grupp; ③ Perkutan koronar intervention (PCI)-grupp. Dessa tre kirurgiska kategorier uppvisar betydande skillnader i traumanivå, kirurgisk metod och postoperativ återhämtningsperiod, vilka oberoende kan påverka ångestresultat. Den stratifierade designen kontrollerar för förvirrande effekter av skillnader i kirurgiska procedurer på studie resultat (t.ex. ångest, smärta). Denna studie slumpmässigt tilldelade 160 patienter vars grupper ännu inte bestämts till två grupper (intervention och kontroll) i ett 1:1-förhållande. Blockstorleken sattes till 4 baserat på antalet studie grupper. Randomisering till 40 block utfördes med SAS 9.4-programvara. Grupptilldelning doldes med kuvertmetoden. En utbildad sjuksköterska öppnade kuvert sekventiellt enligt patienters inkluderingsordning och tilldelade patienter till kontroll- eller interventionsgruppen baserat på tilldelningsplanen i varje kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Min Zhu, Graduate Student
  • Telefonnummer: 13545070566
  • E-post: 824932159@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. ASA fysisk statusklassificering av grad I till grad III.
  3. Diagnos av en av följande kärlsjukdomar bekräftad av klinisk undersökning och bilddiagnostiska studier (t.ex. Dopplerultraljud, venografi, DSA, CTA, MRA, CTPA, etc.): ① Artärsjukdom: Stenos eller ocklusion av kranskärl, iliakala artärer, njurartärer, övergående (eller undre) mesenteriala artärer, etc., med ≥70% förträngning. ① Perifer venös sjukdom: Grad C3-C5 nedre extremitets åderbråck, djup ventrombos (DVT), kronisk venös insufficiens (CVI).
  4. Uppfyller en av följande indikationer för minimalt invasiv kärlkirurgi under lokalbedövning: ① Minimalt invasiv kirurgi för nedre extremitets åderbråck; ① Perkutan (artär eller ven) stentplacering; ② Perkutan (artär eller ven) ballongangioplasti; ③ Perkutan placering av filter i nedre hålvenen.
  5. Deltar frivilligt i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
  6. Kan samarbeta med alla undersökningar och uppföljningar under studieprocessen.
  7. Har inga andra allvarliga systemiska sjukdomar eller kirurgiska kontraindikationer, såsom allvarlig kardiopulmonell dysfunktion eller koagulationsrubbningar, som kan påverka kirurgisk säkerhet eller tolkningen av studieresultat.

Exklusionskriterier:

  1. Kognitiv nedsättning (Mini-Mental State Examination poäng ≤26).
  2. Oförmåga att bära VR-utrustning, eller förekomst av sensorisk nedsättning (blindhet, dövhet).
  3. Tidigare liknande kirurgiska ingrepp.
  4. Kronisk eller akut smärta som inte är relaterad till diagnosen av perifer kärlsjukdom.
  5. Oral opioid eller icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsanvändning inom de senaste 30 dagarna.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Nuvarande eller tidigare deltagande i psykologiska interventioner.
  8. Tidigare mindfulness-erfarenhet, dokumenterad psykiatrisk anamnes, eller konsultation med en traumapsykolog under den nuvarande sjukhusvistelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-intervention baserad på virtuell verklighetsteknik
På operationsdagen ägde det första ingreppet rum i väntrummet före operation. En mindfulness-utbildad operationssjuksköterska guidade patienten i att bära Huawei VR-glasögon och välja förinspelat mindfulness-ljudspår A. Det andra ingreppet skedde i operationssalen vid operationsstart. Patienten bar återigen Huawei VR-glasögon och valde förinspelat mindfulness-ljudspår B.
Beteende: Mindfulness-intervention baserad på virtuell verklighetsteknik
På operationsdagen förde operationssalspersonalen patienterna till det preoperativa väntområdet i förväg. Patienter i interventionsgruppen tilldelades ett dedikerat rum inom det preoperativa väntområdet. De uppmanades att sitta i bekväma stolar och observera sin omgivning. Operationssjuksköterskor utbildade i mindfulness hjälpte patienterna att sätta på Huawei VR-glasögon. De valde den förinspelade Mindfulness-teorikurs 1 + Guidad mindfulness-ljud A för den första interventionen. Därefter genomfördes en andra intervention när patienterna gick in i operationssalen och operationen började. Operationssjuksköterskor hjälpte patienterna att bära Huawei VR-glasögonen och valde den förinspelade mindfulness-teorikurs 2 + mindfulness-vägledningsljud B.
Inget ingripande: Rutinmässig psykologisk vård
Patienterna i kontrollgruppen fick rutinmässig psykologisk vård under identiska medicinska förhållanden, inklusive preoperativa besök (information om kirurgiska ingrepp, förväntade resultat och andra kirurgirelaterade detaljer) och psykologiskt stöd (tröst och uppmuntran).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory（STAI-State）
Tidsram: Vid ankomst till väntrummet (baslinje), omedelbart före avgång från väntrummet (preoperativt) och omedelbart vid kirurgisk stängning (före avgång från operationssalen)
Totalt poäng intervall från 20 till 80, där högre poäng indikerar större ångest.
Vid ankomst till väntrummet (baslinje), omedelbart före avgång från väntrummet (preoperativt) och omedelbart vid kirurgisk stängning (före avgång från operationssalen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Vid ankomst till väntrummet (baslinje), 5 minuter efter kirurgiskt snitt (intraoperativt) och omedelbart vid kirurgisk avslutning (innan avfärd från operationssalen)
Den numeriska smärtskalan (NRS). Poängen från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta alls" och 10 betyder "den mest svåra smärtan"
Vid ankomst till väntrummet (baslinje), 5 minuter efter kirurgiskt snitt (intraoperativt) och omedelbart vid kirurgisk avslutning (innan avfärd från operationssalen)
blodtryck
Tidsram: Vid ankomst till väntrummet (baslinje), omedelbart före avgång från väntrummet (preoperativt), övervaka var 5:e minut från början av operationen till slutet av operationen.
Inkluderar systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg). Ju högre talet, desto högre blodtryck.
Vid ankomst till väntrummet (baslinje), omedelbart före avgång från väntrummet (preoperativt), övervaka var 5:e minut från början av operationen till slutet av operationen.
utmattningstillstånd
Tidsram: Vid ankomst till väntrummet (baslinje) och 24 timmar postoperativt (dag 1).
Brief Fatigue Inventory (BFI), där högre poäng indikerar större trötthet.
Vid ankomst till väntrummet (baslinje) och 24 timmar postoperativt (dag 1).
Sömnstatus
Tidsram: Vid ankomst till väntrum (baslinje) och 24 timmar postoperativt (dag 1).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
Vid ankomst till väntrum (baslinje) och 24 timmar postoperativt (dag 1).
Tillfredsställelseskala
Tidsram: 24 timmar postoperativt (dag 1)
Varje dimension poängsätts med en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" (1 poäng) till "mycket ofta eller alltid" (5 poäng). Högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse.
24 timmar postoperativt (dag 1)
hjärtfrekvens
Tidsram: Vid ankomst till väntrummet (baslinje), omedelbart före avfärd från väntrummet (preoperativt), övervaka var 5:e minut från början av operationen till slutet av operationen.
Hjärtats slag per minut. Ju större talet är, desto snabbare är hjärtfrekvensen.
Vid ankomst till väntrummet (baslinje), omedelbart före avfärd från väntrummet (preoperativt), övervaka var 5:e minut från början av operationen till slutet av operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJHL01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera