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微创血管手术中的正念干预

2026年6月15日 更新者：Wan Kuang、Tongji Hospital

基于虚拟现实技术的正念干预对局部麻醉下微创血管手术患者焦虑与疼痛的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究

背景：接受局部麻醉微创血管手术的患者常伴有显著焦虑和疼痛，这可能影响手术效果。 基于虚拟现实（VR）的正念干预可能为改善围手术期体验提供一种新方法。 方法：这项单中心前瞻性随机对照试验将招募160名患者，按1:1比例随机分配至干预组（VR正念干预）或对照组（标准护理）。 主要结局：状态特质焦虑量表（STAI-状态）用于评估焦虑水平。 次要结局：焦虑视觉模拟量表（VAS）、疼痛数字评定量表（NRS）、生命体征、睡眠质量、疲劳程度、满意度。 预期结果：预计VR正念干预能显著降低焦虑和疼痛水平，同时改善睡眠质量、疲劳程度及患者满意度。 结论：作为一种安全、经济且具沉浸感的非药物干预手段，VR正念疗法有望提升围手术期护理质量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用分层区组随机化方法，根据手术类型将受试者分为三组：① 微创隐静脉手术组；② 外周血管介入治疗组；③ 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）组。 这三种手术类别在创伤程度、手术方式和术后恢复期方面存在显著差异，可能独立影响焦虑结果。 分层设计控制了手术程序差异对研究结果（如焦虑、疼痛）的混杂效应。 本研究将160名尚未确定分组的患者按1:1比例随机分配到两组（干预组和对照组）。 根据研究组数量，区组大小设定为4。 使用SAS 9.4软件执行了40个区组的随机化。 采用信封法隐藏分组分配。 经过培训的护士根据患者入组顺序依次打开信封，并按照每个信封内的分配方案将患者分配到对照组或干预组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Min Zhu, Graduate Student
  • 电话号码：13545070566
  • 邮箱：824932159@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁或以上。
  2. ASA身体状况分级为I级至III级。
  3. 通过临床检查和影像学检查（如多普勒超声、静脉造影、DSA、CTA、MRA、CTPA等）确诊为以下血管疾病之一：①动脉疾病：冠状动脉、髂动脉、肾动脉、肠系膜上（或下）动脉等狭窄或闭塞，狭窄程度≥70%。②外周静脉疾病：C3-C5级下肢静脉曲张、深静脉血栓形成（DVT）、慢性静脉功能不全（CVI）。
  4. 符合以下局部麻醉下微创血管手术适应症之一：①下肢静脉曲张微创手术；②经皮（动脉或静脉）支架置入术；③经皮（动脉或静脉）球囊血管成形术；④经皮下腔静脉滤器置入术。
  5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。
  6. 能够配合研究过程中的所有检查和随访。
  7. 无其他可能影响手术安全或研究结果解释的严重全身性疾病或手术禁忌症，如严重心肺功能障碍或凝血功能障碍。

排除标准：

  1. 认知障碍（简易精神状态检查评分≤26分）。
  2. 无法佩戴VR设备，或存在感觉障碍（失明、失聪）。
  3. 有类似手术史。
  4. 与周围血管疾病诊断无关的慢性或急性疼痛。
  5. 过去30天内口服阿片类或非甾体抗炎药。
  6. 妊娠或哺乳期。
  7. 当前或过去参与过心理干预。
  8. 既往有正念经验、有记录的精神病史或在本次住院期间咨询过创伤心理医生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于虚拟现实技术的正念干预
手术当天，首次干预在术前等候区进行。 一名经过正念训练的手术室护士指导患者佩戴华为VR眼镜并选择预录的正念音频轨道A。第二次干预在手术开始时于手术室进行。 患者再次佩戴华为VR眼镜并选择预录的正念音频轨道B。
行为的：基于虚拟现实技术的正念干预
手术当日，手术室工作人员提前将患者带至术前等候区。 干预组患者被分配至术前等候区内的专用房间。 他们被邀请坐在舒适的椅子上观察周围环境。 接受过正念培训的手术室护士协助患者佩戴华为VR眼镜。 他们为首次干预选择了预先录制的《正念理论课程1 + 正念引导音频A》。 随后，当患者进入手术室并开始手术时，进行了第二次干预。 手术室护士协助患者佩戴华为VR眼镜，并选择了预先录制的正念理论课程2 + 正念引导音频B。
无干预：常规心理护理
对照组患者在相同医疗条件下接受常规心理护理，包括术前访视（提供有关手术过程、预期结果和其他手术相关细节的信息）和心理支持（安慰和鼓励）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
状态-特质焦虑量表（STAI-状态）
大体时间：到达等候室时（基线）、即将离开等候室前（术前）、以及手术缝合完毕时（离开手术室前）
总分为20至80分，分数越高表示焦虑程度越高。
到达等候室时（基线）、即将离开等候室前（术前）、以及手术缝合完毕时（离开手术室前）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：到达候诊室时（基线）、手术切口后5分钟（术中）、以及手术缝合后立即（离开手术室前）
疼痛数字评分量表（NRS）。评分范围为0至10分，其中0分表示“完全没有疼痛”，10分表示“最剧烈的疼痛”
到达候诊室时（基线）、手术切口后5分钟（术中）、以及手术缝合后立即（离开手术室前）
血压
大体时间：到达候诊室时（基线），离开候诊室前（术前），从手术开始至手术结束期间每5分钟监测一次。
包括收缩压（mmHg）、舒张压（mmHg）。数值越高，血压越高。
到达候诊室时（基线），离开候诊室前（术前），从手术开始至手术结束期间每5分钟监测一次。
疲劳状态
大体时间：到达候诊室时（基线）及术后24小时（第1天）。
简明疲劳量表（BFI），分数越高表示疲劳程度越严重。
到达候诊室时（基线）及术后24小时（第1天）。
睡眠状态
大体时间：到达等候室时（基线）和术后24小时（第1天）。
利兹睡眠评估问卷（LSEQ）。总分范围为0到100分，分数越高，睡眠质量越差
到达等候室时（基线）和术后24小时（第1天）。
满意度量表
大体时间：术后24小时（第1天）
每个维度采用5分李克特量表进行评分，范围从“从不”（1分）到“非常频繁或总是”（5分）。得分越高表明患者满意度越高
术后24小时（第1天）
心率
大体时间：到达等候室时（基线），离开等候室前立即（术前），从手术开始到手术结束每5分钟监测一次。
每分钟心脏跳动的次数。数值越大，心率越快。
到达等候室时（基线），离开等候室前立即（术前），从手术开始到手术结束每5分钟监测一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月8日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJHL01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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