Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-interventie bij minimaal invasieve vaatchirurgie

15 juni 2026 bijgewerkt door: Wan Kuang, Tongji Hospital

Effect van Mindfulness-interventie Gebaseerd op Virtual Reality-technologie op Angst en Pijn bij Minimaal Invasieve Vaatchirurgie Onder Plaatselijke Verdoving: een Eéncentrum, Prospectief, Gerandomiseerd Gecontroleerd Klinisch Onderzoek

Achtergrond: Patiënten die minimaal invasieve vaatchirurgie onder lokale anesthesie ondergaan, ervaren vaak aanzienlijke angst en pijn, wat de chirurgische resultaten kan beïnvloeden. Op virtual reality (VR) gebaseerde mindfulness-interventies kunnen een nieuwe benadering bieden om de perioperatieve ervaring te verbeteren. Methoden: Deze single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 160 patiënten includeren, willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de interventiegroep (VR-mindfulness-interventie) of de controlegroep (standaardzorg). Primaire uitkomst: State Trait Anxiety Scale (STAI-State) meet angst. Secundaire uitkomsten: Visuele Analoge Schaal (VAS) voor angst, Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, vitale functies, slaapkwaliteit, vermoeidheidsniveaus, tevredenheid. Verwachte resultaten: VR-mindfulness-interventie wordt verwacht de angst- en pijnniveaus significant te verminderen en tegelijkertijd de slaapkwaliteit, vermoeidheidsniveaus en patiënttevredenheid te verbeteren. Conclusie: Als veilige, kosteneffectieve en meeslepende niet-farmacologische interventie biedt VR-mindnesstherapie perspectief voor het verbeteren van de kwaliteit van perioperatieve zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd gestratificeerde blokrandomisatie toegepast, waarbij proefpersonen op basis van het type operatie werden verdeeld in drie groepen: ① Groep voor minimaal invasieve saphena-chirurgie; ② Groep voor perifere vaatinterventie; ③ Groep voor percutane coronaire interventie (PCI). Deze drie chirurgische categorieën vertonen aanzienlijke verschillen in trauma-niveau, chirurgische benadering en postoperatief herstelperiode, wat onafhankelijk van invloed kan zijn op angstuitkomsten. Het gestratificeerde ontwerp controleert voor verstorende effecten van verschillen in chirurgische procedures op de studieresultaten (bijv. angst, pijn). Deze studie wees willekeurig 160 patiënten wiens groepen nog niet waren bepaald toe aan twee groepen (interventie en controle) in een 1:1-verhouding. De blokgrootte werd vastgesteld op 4 op basis van het aantal studiegroepen. Randomisatie in 40 blokken werd uitgevoerd met behulp van SAS 9.4-software. Groepstoewijzing werd verborgen gehouden met behulp van de envelopmethode. Een getrainde verpleegkundige opende enveloppen opeenvolgend volgens de volgorde van patiëntinschrijving en wees patiënten toe aan de controle- of interventiegroep op basis van het toewijzingsplan binnen elke envelop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Min Zhu, Graduate Student
  • Telefoonnummer: 13545070566
  • E-mail: 824932159@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. ASA fysieke statusclassificatie van Graad I tot Graad III.
  3. Diagnose van een van de volgende vaatziekten bevestigd door klinisch onderzoek en beeldvormende onderzoeken (bijv. Doppler-echografie, venografie, DSA, CTA, MRA, CTPA, etc.): ① Arteriële ziekte: Stenose of occlusie van kransslagaders, iliacale slagaders, nierslagaders, superieure (of inferieure) mesenteriale slagaders, etc., met ≥70% vernauwing. ② Perifere veneuze ziekte: Graad C3-C5 spataderen onderste ledematen, diepe veneuze trombose (DVT), chronische veneuze insufficiëntie (CVI).
  4. Voldoet aan een van de volgende indicaties voor minimaal invasieve vaatchirurgie onder lokale anesthesie: ① Minimaal invasieve chirurgie voor spataderen onderste ledematen; ② Percutane (arteriële of veneuze) stentplaatsing; ③ Percutane (arteriële of veneuze) ballonangioplastiek; ④ Percutane plaatsing van een vena cava inferior-filter.
  5. Neemt vrijwillig deel aan deze studie en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  6. Is in staat om samen te werken met alle onderzoeken en follow-ups tijdens het studieproces.
  7. Heeft geen andere ernstige systemische ziekten of chirurgische contra-indicaties, zoals ernstige cardiopulmonale disfunctie of stollingsstoornissen, die de chirurgische veiligheid of interpretatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  1. Cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination score ≤26).
  2. Onvermogen om VR-apparatuur te dragen, of aanwezigheid van sensorische stoornis (blindheid, doofheid).
  3. Geschiedenis van soortgelijke chirurgische ingrepen.
  4. Chronische of acute pijn niet gerelateerd aan de diagnose van perifere vaatziekte.
  5. Orale opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelengebruik in de afgelopen 30 dagen.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Huidige of eerdere deelname aan psychologische interventies.
  8. Eerdere mindfulness-ervaring, gedocumenteerde psychiatrische voorgeschiedenis, of consultatie met een traumapsycholoog tijdens de huidige ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-interventie gebaseerd op virtual reality-technologie
Op de dag van de operatie vond de eerste interventie plaats in de preoperatieve wachtruimte. Een in mindfulness opgeleide operatiekamerverpleegkundige begeleidde de patiënt bij het dragen van Huawei VR-brillen en het selecteren van vooraf opgenomen mindfulness audiospoor A. De tweede interventie vond plaats in de operatiekamer bij de start van de operatie. De patiënt droeg opnieuw Huawei VR-brillen en selecteerde vooraf opgenomen mindfulness audiospoor B.
Gedragsmatig: Mindfulness-interventie gebaseerd op virtual reality-technologie
Op de dag van de operatie bracht het operatiekamerspersoneel de patiënten van tevoren naar de preoperatieve wachtruimte. Patiënten in de interventiegroep werden toegewezen aan een speciale ruimte binnen de preoperatieve wachtruimte. Ze werden uitgenodigd om in comfortabele stoelen te zitten en hun omgeving te observeren. Operatiekamerverpleegkundigen die in mindfulness waren opgeleid, hielpen patiënten bij het opzetten van de Huawei VR-bril. Ze selecteerden de vooraf opgenomen Mindfulness Theorie Cursus 1 + Begeleide Mindfulness Audio A voor de eerste interventie. Vervolgens werd een tweede interventie uitgevoerd toen patiënten de operatiekamer binnenkwamen en de operatie begon. Operatiekamerverpleegkundigen hielpen patiënten bij het dragen van de Huawei VR-bril en selecteerden de vooraf opgenzen mindfulness theorie cursus 2 + mindfulness begeleiding audio B.
Geen tussenkomst: Routinele Psychologische Zorg
De patiënten in de controlegroep kregen routinematige psychologische zorg onder identieke medische omstandigheden, inclusief preoperatieve bezoeken (met informatie over de chirurgische ingreep, verwachte resultaten en andere operatiegerelateerde details) en psychologische ondersteuning (troost en aanmoediging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory（STAI-State）
Tijdsspanne: Bij aankomst in de wachtkamer (baseline), direct voor vertrek uit de wachtkamer (preoperatief) en direct na chirurgische sluiting (voor vertrek uit de operatiekamer)
Totale scores variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores meer angst aangeven.
Bij aankomst in de wachtkamer (baseline), direct voor vertrek uit de wachtkamer (preoperatief) en direct na chirurgische sluiting (voor vertrek uit de operatiekamer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij aankomst in de wachtkamer (uitgangswaarde), 5 minuten na de chirurgische incisie (intraoperatief) en direct na de chirurgische sluiting (voor vertrek uit de operatiekamer)
De Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn (NRS). De score van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "de meest hevige pijn"
Bij aankomst in de wachtkamer (uitgangswaarde), 5 minuten na de chirurgische incisie (intraoperatief) en direct na de chirurgische sluiting (voor vertrek uit de operatiekamer)
bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aankomst in de wachtkamer (baseline), onmiddellijk voor vertrek uit de wachtkamer (preoperatief), monitor elke 5 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
Omvat systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg). Hoe hoger het getal, hoe hoger de bloeddruk.
Bij aankomst in de wachtkamer (baseline), onmiddellijk voor vertrek uit de wachtkamer (preoperatief), monitor elke 5 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
vermoeide toestand
Tijdsspanne: Bij aankomst in de wachtkamer (baseline) en 24 uur postoperatief (Dag 1).
Brief Fatigue Inventory（BFI）, waarbij hogere scores op grotere vermoeidheid duiden.
Bij aankomst in de wachtkamer (baseline) en 24 uur postoperatief (Dag 1).
Slaaptoestand
Tijdsspanne: Bij aankomst in de wachtkamer (baseline) en 24 uur postoperatief (Dag 1).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). De totaalscore varieert van 0 tot 100 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit
Bij aankomst in de wachtkamer (baseline) en 24 uur postoperatief (Dag 1).
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief (Dag 1)
Elke dimensie wordt gescoord met een 5-punts Likertschaal, variërend van "nooit" (1 punt) tot "zeer vaak of altijd" (5 punten). Hogere scores duiden op een grotere patiënttevredenheid.
24 uur postoperatief (Dag 1)
hartslag
Tijdsspanne: Bij aankomst in de wachtkamer (baseline), onmiddellijk voor vertrek uit de wachtkamer (preoperatief), monitor elke 5 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
Hartslagen per minuut. Hoe groter het getal, hoe sneller de hartslag.
Bij aankomst in de wachtkamer (baseline), onmiddellijk voor vertrek uit de wachtkamer (preoperatief), monitor elke 5 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJHL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren