Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti při minimálně invazivní cévní chirurgii

8. března 2026 aktualizováno: Wan Kuang, Tongji Hospital

Vliv intervenčního programu všímavosti založeného na technologii virtuální reality na úzkost a bolest u minimálně invazivní cévní chirurgie v lokální anestezii: jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Úvod: Pacienti podstupující minimálně invazivní cévní chirurgii v místním znecitlivění často zažívají významnou úzkost a bolest, což může ohrozit chirurgické výsledky. Intervence založené na virtuální realitě (VR) a mindfulness mohou nabídnout nový přístup ke zlepšení perioperačního zážitku. Metody: Tato jednocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 160 pacientů, náhodně rozdělených v poměru 1:1 do intervenční skupiny (intervence mindfulness pomocí VR) nebo kontrolní skupiny (standardní péče). Primární výsledek: Škála úzkosti State Trait Anxiety Scale (STAI-State) měří úzkost. Sekundární výsledky: Vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost, Numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest, vitální funkce, kvalita spánku, úroveň únavy, spokojenost. Očekávané výsledky: Očekává se, že intervence mindfulness pomocí VR významně sníží úroveň úzkosti a bolesti, zatímco zlepší kvalitu spánku, úroveň únavy a spokojenost pacientů. Závěr: Jako bezpečná, nákladově efektivní a ponořující se nefarmakologická intervence nabízí mindfulness terapie pomocí VR naději na zlepšení kvality perioperační péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použila stratifikovanou randomizaci po blocích, rozdělující subjekty do tří skupin podle typu operace: ① Skupina s minimálně invazivní operací safény; ② Skupina s intervencí na periferních cévách; ③ Skupina s perkutánní koronární intervencí (PCI). Tyto tři chirurgické kategorie vykazují významné rozdíly v úrovni traumatu, chirurgickém přístupu a pooperačním období zotavení, což může samostatně ovlivnit výsledky úzkosti. Stratifikovaný design kontroluje rušivé účinky rozdílů v chirurgických postupech na výsledky studie (např. úzkost, bolest). Tato studie náhodně přiřadila 160 pacientů, jejichž skupiny ještě nebyly určeny, do dvou skupin (intervenční a kontrolní) v poměru 1:1. Velikost bloku byla nastavena na 4 na základě počtu studijních skupin. Randomizace do 40 bloků byla provedena pomocí softwaru SAS 9.4. Přidělení do skupin bylo skryto pomocí metody obálek. Vyškolená sestra postupně otevírala obálky podle pořadí zařazení pacientů a přiřazovala pacienty do kontrolní nebo intervenční skupiny na základě přidělovacího plánu v každé obálce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Zhu, Graduate Student
  • Telefonní číslo: 13545070566
  • E-mail: 824932159@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Klasifikace fyzického stavu ASA stupně I až III.
  3. Diagnóza jedné z následujících cévních onemocnění potvrzená klinickým vyšetřením a zobrazovacími studiemi (např. Dopplerův ultrazvuk, venografie, DSA, CTA, MRA, CTPA atd.): ① Arteriální onemocnění: Stenóza nebo okluze koronárních tepen, iliakálních tepen, renálních tepen, horní (nebo dolní) mezenterické tepny atd., se zúžením ≥70 %. ② Periferní žilní onemocnění: Varixy dolních končetin stupně C3-C5, hluboká žilní trombóza (DVT), chronická žilní nedostatečnost (CVI).
  4. Splňuje jednu z následujících indikací pro minimálně invazivní cévní chirurgii v místní anestezii: ① Minimálně invazivní chirurgie varixů dolních končetin; ② Perkutánní (arteriální nebo žilní) stentování; ③ Perkutánní (arteriální nebo žilní) balonková angioplastika; ④ Perkutánní implantace filtru do dolní duté žíly.
  5. Dobrovolně se účastní této studie a podepisuje informovaný souhlas.
  6. Je schopen spolupracovat se všemi vyšetřeními a kontrolami během procesu studie.
  7. Nemá žádná další závažná systémová onemocnění nebo chirurgické kontraindikace, jako je závažná kardiopulmonální dysfunkce nebo poruchy srážlivosti, které by mohly ovlivnit bezpečnost operace nebo interpretaci výsledků studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination ≤26).
  2. Neschopnost nosit VR vybavení nebo přítomnost senzorického postižení (slepota, hluchota).
  3. Anamnéza podobných chirurgických výkonů.
  4. Chronická nebo akutní bolest nesouvisející s diagnózou periferního cévního onemocnění.
  5. Užívání perorálních opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Současná nebo minulá účast na psychologických intervencích.
  8. Předchozí zkušenost s mindfulness, zdokumentovaná psychiatrická anamnéza nebo konzultace s psychologem pro traumata během současné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence mindfulness založená na technologii virtuální reality
V den operace proběhl první zásah v předoperační čekárně. Operační sestra vyškolená v mindfulness vedla pacienta při nasazení brýlí Huawei VR a výběru předem nahrané zvukové stopy mindfulness A. Druhý zásah proběhl na operačním sále na začátku operace. Pacient opět nasadil brýle Huawei VR a vybral předem nahranou zvukovou stopu mindfulness B.
Behaviorální: Intervence všímavosti založená na technologii virtuální reality
V den operace personál operačního sálu přivedl pacienty předem do předoperační čekárny. Pacienti v intervenční skupině byli přiděleni do vyhrazené místnosti v rámci předoperační čekárny. Byli vyzváni, aby se posadili do pohodlných židlí a pozorovali své okolí. Sestry operačního sálu vyškolené v mindfulness asistovaly pacientům při nasazování brýlí Huawei VR. Pro první intervenci vybraly předem nahraný kurz teorie mindfulness 1 + nahrávku vedené mindfulness A. Následně byla provedena druhá intervence, když pacienti vstoupili na operační sál a operace začala. Sestry operačního sálu asistovaly pacientům při nasazování brýlí Huawei VR a vybraly předem nahraný kurz teorie mindfulness 2 + nahrávku vedení mindfulness B.
Žádný zásah: Rutinní Psychologická Péče
Pacienti v kontrolní skupině dostávali rutinní psychologickou péči za stejných lékařských podmínek, včetně předoperačních návštěv (poskytování informací o chirurgickém zákroku, očekávaných výsledcích a dalších podrobnostech souvisejících s operací) a psychologické podpory (pohodlí a povzbuzení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI-Stav)
Časové okno: Po příchodu do čekárny (výchozí stav), bezprostředně před odchodem z čekárny (předoperační) a bezprostředně po chirurgickém uzavření (před odchodem z operačního sálu)
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Po příchodu do čekárny (výchozí stav), bezprostředně před odchodem z čekárny (předoperační) a bezprostředně po chirurgickém uzavření (před odchodem z operačního sálu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Po příchodu do čekárny (výchozí stav), bezprostředně před odchodem z čekárny (předoperační) a bezprostředně po chirurgickém uzavření (před odchodem z operačního sálu)
Vizuální analogová škála (VAS). Skóre od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná úzkost" a 10 znamená "nejzávažnější úzkost"
Po příchodu do čekárny (výchozí stav), bezprostředně před odchodem z čekárny (předoperační) a bezprostředně po chirurgickém uzavření (před odchodem z operačního sálu)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po příchodu do čekárny (výchozí stav), 5 minut po chirurgickém řezu (intraoperačně) a bezprostředně po chirurgickém uzavření (před odchodem z operačního sálu)
Numerická škála bolesti (NRS). Skóre od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejtěžší bolest"
Po příchodu do čekárny (výchozí stav), 5 minut po chirurgickém řezu (intraoperačně) a bezprostředně po chirurgickém uzavření (před odchodem z operačního sálu)
krevní tlak
Časové okno: Po příchodu do čekárny (výchozí stav), bezprostředně před odchodem z čekárny (předoperační), monitorovat každých 5 minut od začátku operace až do konce operace.
Zahrnuje systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg). Čím vyšší je číslo, tím vyšší je krevní tlak.
Po příchodu do čekárny (výchozí stav), bezprostředně před odchodem z čekárny (předoperační), monitorovat každých 5 minut od začátku operace až do konce operace.
únavný stav
Časové okno: Po příchodu do čekárny (výchozí stav) a 24 hodin po operaci (den 1).
Inventář krátké únavy (BFI), přičemž vyšší skóre indikuje větší únavu.
Po příchodu do čekárny (výchozí stav) a 24 hodin po operaci (den 1).
Stav spánku
Časové okno: Při příchodu do čekárny (výchozí stav) a 24 hodin po operaci (den 1).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku
Při příchodu do čekárny (výchozí stav) a 24 hodin po operaci (den 1).
Škála spokojenosti
Časové okno: 24 hodin po operaci (Den 1)
Každá dimenze je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od "nikdy" (1 bod) do "velmi často nebo vždy" (5 bodů). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta.
24 hodin po operaci (Den 1)
srdeční frekvence
Časové okno: Po příchodu do čekárny (výchozí stav), bezprostředně před odchodem z čekárny (předoperační), monitorovat každých 5 minut od začátku operace do konce operace.
Úder srdce za minutu. Čím větší číslo, tím rychlejší tepová frekvence.
Po příchodu do čekárny (výchozí stav), bezprostředně před odchodem z čekárny (předoperační), monitorovat každých 5 minut od začátku operace do konce operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit