Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention ved minimalt invasiv karkirurgi

8. marts 2026 opdateret af: Wan Kuang, Tongji Hospital

Effekten af Mindfulness-intervention baseret på Virtual Reality-teknologi på angst og smerte ved minimalt invasiv karkirurgi under lokalbedøvelse: et single-center, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie

Baggrund: Patienter, der gennemgår minimalt invasiv karkirurgi under lokalbedøvelse, oplever ofte betydelig angst og smerter, hvilket kan kompromittere de kirurgiske resultater. Virtual reality (VR)-baserede mindfulness-interventioner kan tilbyde en ny tilgang til at forbedre den perioperative oplevelse. Metoder: Dette single-center, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 160 patienter, tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen (VR mindfulness-intervention) eller kontrolgruppen (standardbehandling). Primært resultat: State trait anxiety scale (STAI-State) måler angst. Sekundære resultater: Visual Analogue Scale (VAS) for angst, Numeric Rating Scale (NRS) for smerter, vitale tegn, søvnkvalitet, træthedsniveauer, tilfredshed. Forventede resultater: VR mindfulness-intervention forventes at reducere angst- og smerte niveauer signifikant samtidig med at forbedre søvnkvalitet, træthedsniveauer og patienttilfredshed. Konklusion: Som en sikker, omkostningseffektiv og immersiv ikke-farmakologisk intervention lover VR mindfulness-terapi at forbedre kvaliteten af den perioperative pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte stratificeret blokrandomisering, hvor forsøgspersonerne blev inddelt i tre grupper baseret på operationstype: ① Minimalt invasiv saphenusveneoperation-gruppe; ② Perifer vaskulær intervention-gruppe; ③ Percutan koronar intervention (PCI)-gruppe. Disse tre operationstyper udviser betydelige forskelle i traumeniveau, operationsmetode og postoperativ genopretningsperiode, hvilket uafhængigt kan påvirke angstresultater. Det stratificerede design kontrollerer for forvirrende effekter af forskelle i operationsprocedure på undersøgelsesresultaterne (f.eks. angst, smerte). Denne undersøgelse randomiserede 160 patienter, hvis grupper endnu ikke var bestemt, til to grupper (intervention og kontrol) i et 1:1-forhold. Blokstørrelsen blev sat til 4 baseret på antallet af undersøgelsesgrupper. Randomisering til 40 blokke blev udført ved hjælp af SAS 9.4-software. Gruppetildelingen blev skjult ved hjælp af kuvertmetoden. En uddannet sygeplejerske åbnede sekventielt kuverter i henhold til patientindmeldelsesrækkefølgen og tildelte patienter til kontrol- eller interventionsgruppen baseret på tildelingsplanen i hver kuvert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Zhu, Graduate Student
  • Telefonnummer: 13545070566
  • E-mail: 824932159@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. ASA fysisk statusklassifikation fra grad I til grad III.
  3. Diagnose af en af følgende kar sygdomme bekræftet ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. Doppler-ultralyd, venografi, DSA, CTA, MRA, CTPA, etc.): ① Arteriel sygdom: Stenose eller okklusion af koronararterier, iliacalarterier, nyrearterier, øvre (eller nedre) mesenteriske arterier, etc., med ≥70% indsnævring. ① Perifer venøs sygdom: Grad C3-C5 nedre ekstremitets åreknuder, dyb venetrombose (DVT), kronisk venøs insufficiens (CVI).
  4. Opfylder en af følgende indikationer for minimalinvasiv kar kirurgi under lokalbedøvelse: ① Minimalinvasiv kirurgi for nedre ekstremitets åreknuder; ① Perkutan (arteriel eller venøs) stentplacering; ② Perkutan (arteriel eller venøs) ballonangioplasti; ③ Perkutan nedre vena cava filterplacering.
  5. Deltager frivilligt i dette studie og underskriver et informeret samtykke.
  6. Er i stand til at samarbejde med alle undersøgelser og opfølgninger under studieforløbet.
  7. Har ingen andre alvorlige systemiske sygdomme eller kirurgiske kontraindikationer, såsom alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller koagulationsforstyrrelser, der kan påvirke kirurgisk sikkerhed eller fortolkningen af studieresultater.

Eksklusionskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score ≤26).
  2. Ude af stand til at bære VR-udstyr, eller tilstedeværelse af sensorisk svækkelse (blindhed, døvhed).
  3. Tidligere lignende kirurgiske procedurer.
  4. Kronisk eller akut smerte uafhængig af diagnosen perifer kar sygdom.
  5. Oral opioid eller ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddelbrug inden for de sidste 30 dage.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Nuværende eller tidligere deltagelse i psykologiske interventioner.
  8. Tidligere mindfulness-erfaring, dokumenteret psykiatrisk historie, eller konsultation med en traumepsykolog under den nuværende indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-intervention baseret på virtual reality-teknologi
På operationsdagen fandt den første intervention sted i det præoperative venterum. En mindfulness-uddannet operationsstue sygeplejerske vejledte patienten i at bære Huawei VR-briller og vælge forudindspillet mindfulness-lydspor A. Den anden intervention fandt sted i operationsstuen ved operationsstart. Patienten brugte igen Huawei VR-briller og valgte forudindspillet mindfulness-lydspor B.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-intervention baseret på virtual reality-teknologi
På operationsdagen bragte operationsstuepersonalet patienterne til det præoperative venterum på forhånd. Patienter i interventionsgruppen blev placeret i et dedikeret rum inden for det præoperative venterum. De blev inviteret til at sidde i komfortable stole og observere deres omgivelser. Operationsstuesygeplejersker trænet i mindfulness assisterede patienterne med at tage Huawei VR-brillerne på. De valgte det forudindspillede Mindfulness Teori Kursus 1 + Guidet Mindfulness Lyd A til den første intervention. Derefter blev en anden intervention udført, når patienterne gik ind i operationsstuen og operationen begyndte. Operationsstuesygeplejersker assisterede patienterne med at tage Huawei VR-brillerne på og valgte det forudindspillede mindfulness teori kursus 2 + mindfulness vejledning lyd B.
Ingen indgriben: Rutinemæssig Psykologisk Pleje
Patienterne i kontrolgruppen modtog rutinemæssig psykologisk pleje under identiske medicinske forhold, herunder præoperative besøg (som gav information om den kirurgiske procedure, forventede resultater og andre kirurgirelaterede detaljer) og psykologisk støtte (trøst og opmuntring).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angstinventar (STAI-State)
Tidsramme: Ved ankomst til venteværelset (baseline), umiddelbart før afgang fra venteværelset (preoperativt) og umiddelbart ved kirurgisk lukning (før afgang fra operationsstuen)
Samlede scores spænder fra 20 til 80, hvor højere scores indikerer større angst.
Ved ankomst til venteværelset (baseline), umiddelbart før afgang fra venteværelset (preoperativt) og umiddelbart ved kirurgisk lukning (før afgang fra operationsstuen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ved ankomst til venteværelset (baseline), umiddelbart før afgang fra venteværelset (præoperativt), og umiddelbart efter kirurgisk lukning (før afgang fra operationsstuen)
Visuel Analog Skala (VAS). Scoren fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen angst" og 10 betyder "den mest alvorlige angst"
Ved ankomst til venteværelset (baseline), umiddelbart før afgang fra venteværelset (præoperativt), og umiddelbart efter kirurgisk lukning (før afgang fra operationsstuen)
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved ankomst til venteværelset (baseline), 5 minutter efter kirurgisk indsnit (intraoperativt), og umiddelbart ved kirurgisk lukning (før afgang fra operationsstuen)
Numerisk Vurderingsskala for Smerter (NRS). Scoren fra 0 til 10, hvor 0 betyder "slet ingen smerter" og 10 betyder "de mest intense smerter"
Ved ankomst til venteværelset (baseline), 5 minutter efter kirurgisk indsnit (intraoperativt), og umiddelbart ved kirurgisk lukning (før afgang fra operationsstuen)
blodtryk
Tidsramme: Ved ankomst til venteværelse (basislinje), umiddelbart før afgang fra venteværelse (præoperativt), monitorering hvert 5. minut fra operationsstart til operationsafslutning.
Inkluderer systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg). Jo højere tallet er, jo højere er blodtrykket.
Ved ankomst til venteværelse (basislinje), umiddelbart før afgang fra venteværelse (præoperativt), monitorering hvert 5. minut fra operationsstart til operationsafslutning.
træthedstilstand
Tidsramme: Ved ankomst til venteværelset (baseline) og 24 timer postoperativt (dag 1).
Brief Fatigue Inventory (BFI), hvor højere score indikerer større træthed.
Ved ankomst til venteværelset (baseline) og 24 timer postoperativt (dag 1).
Søvnstatus
Tidsramme: Ved ankomst til venteværelset (baseline) og 24 timer postoperativt (dag 1).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ved ankomst til venteværelset (baseline) og 24 timer postoperativt (dag 1).
Tilfredshedsskala
Tidsramme: 24 timer postoperativt (dag 1)
Hver dimension scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" (1 point) til "meget ofte eller altid" (5 point). Højere scorer indikerer større patienttilfredshed.
24 timer postoperativt (dag 1)
hjertefrekvens
Tidsramme: Ved ankomst til venteværelset (baseline), umiddelbart før afrejse fra venteværelset (preoperativt), overvåg hvert 5. minut fra operationsstart til operationsslutning.
Hjerteslag pr. minut. Jo større tallet er, jo hurtigere er pulsen.
Ved ankomst til venteværelset (baseline), umiddelbart før afrejse fra venteværelset (preoperativt), overvåg hvert 5. minut fra operationsstart til operationsslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness-intervention baseret på virtual reality-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner