Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-intervensjon på minimalt invasiv vaskulær kirurgi

15. juni 2026 oppdatert av: Wan Kuang, Tongji Hospital

Effekten av mindfulness-intervensjon basert på virtuell virkelighetsteknologi på angst og smerte ved minimalt invasiv vaskulær kirurgi under lokalbedøvelse: en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie

Bakgrunn: Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv vaskulær kirurgi under lokalbedøvelse opplever ofte betydelig angst og smerter, noe som kan kompromittere kirurgiske resultater. Virtual reality (VR)-baserte mindfulness-intervensjoner kan tilby en ny tilnærming for å forbedre den perioperative opplevelsen. Metoder: Dette enkelt-senter, prospektivt randomisert kontrollert studie vil inkludere 160 pasienter, tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen (VR mindfulness-intervensjon) eller kontrollgruppen (standardbehandling). Primært resultat: State trait anxiety scale (STAI-State) måler angst. Sekundære resultater: Visual Analogue Scale (VAS) for angst, Numeric Rating Scale (NRS) for smerter, vitale tegn, søvnkvalitet, utmattelsesnivåer, tilfredshet. Forventede resultater: VR mindfulness-intervensjon forventes å redusere angst- og smertenivåer betydelig samtidig som søvnkvalitet, utmattelsesnivåer og pasienttilfredshet forbedres. Konklusjon: Som en sikker, kostnadseffektiv og oppslukende ikke-farmakologisk intervensjon, viser VR mindfulness-terapi potensial for å forbedre kvaliteten på perioperativ omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benyttet stratifisert blokkrandomisering, som delte deltakerne inn i tre grupper basert på kirurgisk type: ① Gruppe for minimalinvasiv saphenusvenekirurgi; ② Gruppe for perifer vaskulær intervensjon; ③ Gruppe for perkutan koronarintervensjon (PCI). Disse tre kirurgiske kategoriene viser betydelige forskjeller i traumenivå, kirurgisk tilnærming og postoperativ gjenoppretningsperiode, som uavhengig kan påvirke angstresultater. Det stratifiserte designet kontrollerer for forvirrende effekter av kirurgiske prosedyreforskjeller på studie resultater (f.eks. angst, smerte). Denne studien tildelte tilfeldig 160 pasienter hvis grupper ennå ikke var bestemt til to grupper (intervensjon og kontroll) i et 1:1-forhold. Blokkstørrelsen ble satt til 4 basert på antall studiegrupper. Randomisering inn i 40 blokker ble utført ved bruk av SAS 9.4-programvare. Gruppetildeling ble skjult ved hjelp av konvoluttmetoden. En trent sykepleier åpnet konvolutter sekvensielt i henhold til pasientinnrullering og tildelte pasienter til kontroll- eller intervensjonsgruppen basert på tildelingsplanen i hver konvolutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Min Zhu, Graduate Student
  • Telefonnummer: 13545070566
  • E-post: 824932159@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. ASA-fysisk statusklassifisering grad I til grad III.
  3. Diagnose for en av følgende karsykdommer bekreftet ved klinisk undersøkelse og bildeundersøkelser (f.eks. Doppler ultralyd, venografi, DSA, CTA, MRA, CTPA, etc.): ① Arteriell sykdom: Stenose eller okklusjon av koronararterier, iliakalarterier, nyrearterier, arteria mesenterica superior (eller inferior), etc., med ≥70% innsnevring. ① Perifer venesykdom: Grad C3-C5 nedre ekstremitets varicer, dyp venetrombose (DVT), kronisk venøs insuffisiens (CVI).
  4. Oppfyller en av følgende indikasjoner for minimalinvasiv karkirurgi under lokalbedøvelse: ① Minimalinvasiv kirurgi for nedre ekstremitets varicer; ① Perkutan (arteriell eller venøs) stentplassering; ② Perkutan (arteriell eller venøs) ballongangioplasti; ③ Perkutan plassering av vena cava inferior-filter.
  5. Deltar frivillig i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.
  6. Er i stand til å samarbeide med alle undersøkelser og oppfølginger under studieforløpet.
  7. Har ingen andre alvorlige systemiske sykdommer eller kirurgiske kontraindikasjoner, som alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller koagulasjonsforstyrrelser, som kan påvirke kirurgisk sikkerhet eller tolkningen av studieresultatene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination poengsum ≥26).
  2. Innebygget evne til å bruke VR-utstyr, eller tilstedeværelse av sensorisk svikt (blindhet, døvhet).
  3. Tidligere historie med lignende kirurgiske inngrep.
  4. Kronisk eller akutte smerter som ikke er relatert til diagnosen perifer karsykdom.
  5. Bruk av orale opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innenfor de siste 30 dagene.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Nåværende eller tidligere deltakelse i psykologiske intervensjoner.
  8. Tidligere erfaring med oppmerksomhetstrening, dokumentert psykisk helsehistorie, eller konsultasjon med en traumepsykolog under nåværende innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-intervensjon basert på virtual reality-teknologi
På operasjonsdagen fant den første intervensjonen sted i venterommet før operasjonen. En oppmerksomhetstrent operasjonssykepleier veiledet pasienten i å bruke Huawei VR-briller og velge forhåndsinnspilt oppmerksomhetslydspor A. Den andre intervensjonen fant sted i operasjonssalen ved operasjonens start. Pasienten brukte igjen Huawei VR-briller og valgte forhåndsinnspilt oppmerksomhetslydspor B.
Atferdsmessig: Mindfulness-intervensjon basert på virtuell virkelighetsteknologi
På operasjonsdagen brakte operasjonssalspersonalet pasientene til venterommet før operasjonen på forhånd. Pasienter i intervensjonsgruppen ble tildelt et eget rom innenfor venterommet før operasjonen. De ble invitert til å sitte i komfortable stoler og observere omgivelsene sine. Operasjonssalssykepleiere med opplæring i mindfulness hjalp pasientene med å ta på Huawei VR-briller. De valgte det forhåndsinnspilte Mindfulness-teorikurs 1 + veiledet mindfulness-lyd A for den første intervensjonen. Deretter ble en andre intervensjon utført når pasientene gikk inn i operasjonssalen og operasjonen begynte. Operasionssalssykepleiere hjalp pasientene med å ta på Huawei VR Glass og valgte det forhåndsinnspilte mindfulness-teorikurs 2 + mindfulness-veiledningslyd B.
Ingen inngripen: Rutinemessig psykologisk omsorg
Pasientene i kontrollgruppen fikk rutinemessig psykologisk omsorg under identiske medisinske forhold, inkludert preoperativ besøk (som ga informasjon om kirurgisk prosedyre, forventede resultater og andre kirurgirelaterte detaljer) og psykologisk støtte (trøst og oppmuntring).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angst Inventar (STAI-State)
Tidsramme: Ved ankomst til venterommet (baseline), umiddelbart før avgang fra venterommet (preoperativt), og umiddelbart ved kirurgisk lukking (før avgang fra operasjonssalen)
Totalscore fra 20 til 80, der høyere score indikerer større angst.
Ved ankomst til venterommet (baseline), umiddelbart før avgang fra venterommet (preoperativt), og umiddelbart ved kirurgisk lukking (før avgang fra operasjonssalen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved ankomst til venterom (utgangspunkt), 5 minutter etter kirurgisk innsnitt (intraoperativt), og umiddelbart ved kirurgisk lukking (før avreise fra operasjonssalen)
Numerisk Vurderingsskala for Smerter (NRS). Poengsum fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerter i det hele tatt" og 10 betyr "de mest alvorlige smertene"
Ved ankomst til venterom (utgangspunkt), 5 minutter etter kirurgisk innsnitt (intraoperativt), og umiddelbart ved kirurgisk lukking (før avreise fra operasjonssalen)
blodtrykk
Tidsramme: Ved ankomst til venterommet (utgangspunkt), umiddelbart før avgang fra venterommet (preoperativt), overvåkes hvert 5. minutt fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen.
Inkluderer systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg). Jo høyere tallet er, jo høyere er blodtrykket.
Ved ankomst til venterommet (utgangspunkt), umiddelbart før avgang fra venterommet (preoperativt), overvåkes hvert 5. minutt fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen.
trestilstand
Tidsramme: Ved ankomst til venterom (baseline) og 24 timer postoperativt (dag 1).
Brief Fatigue Inventory (BFI), hvor høyere poengsum indikerer større tretthet.
Ved ankomst til venterom (baseline) og 24 timer postoperativt (dag 1).
Søvnstatus
Tidsramme: Ved ankomst til venterommet (utgangspunkt) og 24 timer etter operasjonen (dag 1).
Leeds Søvnevaluering Spørreskjema (LSEQ). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet
Ved ankomst til venterommet (utgangspunkt) og 24 timer etter operasjonen (dag 1).
Tilfredshetsskala
Tidsramme: 24 timer postoperativt (Dag 1)
Hver dimensjon vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «aldri» (1 poeng) til «svært ofte eller alltid» (5 poeng). Høyere poengsummer indikerer større pasienttilfredshet
24 timer postoperativt (Dag 1)
hjertefrekvens
Tidsramme: Ved ankomst til venterommet (baseline), umiddelbart før avreise fra venterommet (preoperativt), overvåk hvert 5. minutt fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen.
Hjerteslag per minutt. Jo større tallet er, desto raskere er hjertefrekvensen.
Ved ankomst til venterommet (baseline), umiddelbart før avreise fra venterommet (preoperativt), overvåk hvert 5. minutt fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJHL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere