최소 침습 혈관 수술에서의 마음챙김 중재
2026년 6월 15일 업데이트: Wan Kuang, Tongji Hospital
가상현실 기술 기반 마음챙김 중재가 국소마취 하 최소 침습 혈관 수술 환자의 불안 및 통증에 미치는 영향: 단일기관, 전향적, 무작위 배정 비교 임상 연구
배경: 국소 마취 하에 최소 침습 혈관 수술을 받는 환자들은 종종 심각한 불안과 통증을 경험하며, 이는 수술 결과를 저해할 수 있습니다.
가상 현실(VR) 기반 마음챙김 중재는 수술 전후 경험을 향상시키는 새로운 접근법을 제공할 수 있습니다.
방법: 이 단일 기관, 전향적 무작위 대조 시험은 160명의 환자를 등록하여 1:1 비율로 중재 그룹(VR 마음챙김 중재) 또는 대조 그룹(표준 치료)에 무작위 배정합니다.
주요 결과: 상태 특성 불안 척도(STAI-State)로 불안을 측정합니다.
부차적 결과: 불안에 대한 시각적 상사 척도(VAS), 통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS), 생체 징후, 수면 질, 피로 수준, 만족도.
예상 결과: VR 마음챙김 중재는 불안과 통증 수준을 유의하게 감소시키고 수면 질, 피로 수준 및 환자 만족도를 향상시킬 것으로 예상됩니다.
결론: 안전하고 비용 효율적이며 몰입도 높은 비약물적 중재로서, VR 마음챙김 치료는 수술 전후 치료의 질을 향상시킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 층화 블록 무작위 배정을 사용하여 수술 유형에 따라 대상자를 세 그룹으로 나누었습니다: ① 최소 침습성 대정맥 수술 그룹; ② 말초혈관 중재 시술 그룹; ③ 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI) 그룹.
이 세 가지 수술 범주는 외상 수준, 수술 접근법 및 수술 후 회복 기간에서 상당한 차이를 보이며, 이는 불안 결과에 독립적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
층화 설계는 수술 절차 차이의 연구 결과(예: 불안, 통증)에 대한 혼란 효과를 통제합니다.
이 연구는 아직 그룹이 결정되지 않은 160명의 환자를 1:1 비율로 두 그룹(중재군과 대조군)에 무작위 배정했습니다.
블록 크기는 연구 그룹 수를 기준으로 4로 설정되었습니다.
SAS 9.4 소프트웨어를 사용하여 40개 블록으로 무작위 배정이 수행되었습니다.
봉투법을 사용하여 그룹 배정이 은폐되었습니다.
훈련받은 간호사가 환자 등록 순서에 따라 순차적으로 봉투를 열고 각 봉투 내 배정 계획에 따라 환자를 대조군 또는 중재군에 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Zhu, Graduate Student
- 전화번호: 13545070566
- 이메일: 824932159@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- ASA 신체 상태 분류 Grade I부터 Grade III까지.
- 임상 검사 및 영상 검사(예: 도플러 초음파, 정맥조영술, DSA, CTA, MRA, CTPA 등)를 통해 확인된 다음 혈관 질환 중 하나의 진단: ① 동맥 질환: 관상동맥, 장골동맥, 신동맥, 상(또는 하) 장간막동맥 등의 협착 또는 폐쇄, 70% 이상의 협착. ② 말초 정맥 질환: C3-C5 등급 하지 정맥류, 심부정맥혈전증(DVT), 만성 정맥 기능 부전(CVI).
- 국소 마취 하 최소 침습 혈관 수술에 대한 다음 적응증 중 하나를 충족: ① 하지 정맥류에 대한 최소 침습 수술; ② 경피적(동맥 또는 정맥) 스텐트 삽입; ③ 경피적(동맥 또는 정맥) 풍선 혈관성형술; ④ 경피적 하대정맥 필터 삽입.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함.
- 연구 과정 중 모든 검사 및 추적 관찰에 협조할 수 있음.
- 수술 안전성 또는 연구 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 심각한 심폐 기능 장애나 응고 장애와 같은 다른 심각한 전신 질환이나 수술 금기 사항이 없음.
제외 기준:
- 인지 장애(간이 정신 상태 검사 점수 ≤26).
- VR 장비 착용 불가능, 또는 감각 장애(실명, 난청) 존재.
- 유사한 수술 절차 이력.
- 말초 혈관 질환 진단과 무관한 만성 또는 급성 통증.
- 과거 30일 이내 경구 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 현재 또는 과거 심리적 중재 참여.
- 선행 명상 경험, 문서화된 정신과 병력, 또는 현재 입원 중 외상 심리학자 상담.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 기술 기반의 마음챙김 개입
수술 당일, 첫 번째 중재는 수술 전 대기실에서 이루어졌습니다.
마음챙김 훈련을 받은 수술실 간호사가 환자에게 Huawei VR 안경을 착용하고 사전 녹음된 마음챙김 오디오 트랙 A를 선택하도록 안내했습니다. 두 번째 중재는 수술이 시작되는 시점에 수술실에서 이루어졌습니다.
환자는 다시 Huawei VR 안경을 착용하고 사전 녹음된 마음챙김 오디오 트랙 B를 선택했습니다.
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수술 당일, 수술실 직원들은 환자들을 사전에 수술 전 대기실로 데려왔습니다.
중재군 환자들은 수술 전 대기실 내 전용 공간에 배정되었습니다.
그들은 편안한 의자에 앉아 주변을 관찰하도록 초대받았습니다.
마음챙김에 대해 교육받은 수술실 간호사들이 환자들이 화웨이 VR 글래스를 착용하도록 도왔습니다.
그들은 첫 번째 중재를 위해 사전 녹화된 마음챙김 이론 과정 1 + 안내 마음챙김 오디오 A를 선택했습니다.
이후, 환자들이 수술실에 들어가 수술이 시작될 때 두 번째 중재가 시행되었습니다.
수술실 간호사들은 환자들이 화웨이 VR 글래스를 착용하도록 도와주고, 사전 녹화된 마음챙김 이론 과정 2 + 마음챙김 안내 오디오 B를 선택했습니다.
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간섭 없음: 일상적인 심리적 관리
통제군 환자들은 동일한 의료 조건 하에서 수술 전 방문(수술 절차, 예상 결과 및 기타 수술 관련 세부 사항에 대한 정보 제공)과 심리적 지원(위로 및 격려)을 포함한 일상적인 심리적 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 척도（STAI-상태）
기간: 대기실 도착 시(기준선), 대기실 출발 직전(수술 전), 수술 종료 직후(수술실 출발 전)
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총점은 20점에서 80점 사이이며, 점수가 높을수록 불안감이 더 큰 것을 나타냅니다.
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대기실 도착 시(기준선), 대기실 출발 직전(수술 전), 수술 종료 직후(수술실 출발 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 대기실 도착 시(기준선), 수술 절개 후 5분(수술 중), 수술 봉합 직후(수술실 퇴실 전)
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통증 수치 평정 척도(NRS). 점수는 0에서 10까지이며, 0은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 10은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
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대기실 도착 시(기준선), 수술 절개 후 5분(수술 중), 수술 봉합 직후(수술실 퇴실 전)
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혈압
기간: 대기실 도착 시(기준치), 수술 전 대기실 출발 직전, 수술 시작부터 수술 종료까지 매 5분마다 모니터링합니다.
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수축기 혈압(mmHg), 이완기 혈압(mmHg)을 포함합니다. 숫자가 높을수록 혈압이 높습니다.
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대기실 도착 시(기준치), 수술 전 대기실 출발 직전, 수술 시작부터 수술 종료까지 매 5분마다 모니터링합니다.
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피로 상태
기간: 대기실 도착 시(기준선) 및 수술 후 24시간(1일차).
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Brief Fatigue Inventory(BFI), 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다.
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대기실 도착 시(기준선) 및 수술 후 24시간(1일차).
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수면 상태
기간: 대기실 도착 시(기준점) 및 수술 후 24시간(1일차).
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). 총점은 0점에서 100점 사이이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다
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대기실 도착 시(기준점) 및 수술 후 24시간(1일차).
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만족도 척도
기간: 수술 후 24시간 (1일차)
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각 차원은 5점 리커트 척도로 평가되며, "전혀 그렇지 않다"(1점)에서 "매우 자주 또는 항상 그렇다"(5점)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간 (1일차)
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심박수
기간: 대기실 도착 시(기준선), 수술 전 대기실 출발 직전, 수술 시작부터 수술 종료까지 5분마다 모니터링합니다.
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분당 심장 박동 수. 숫자가 클수록 심박수가 빠릅니다.
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대기실 도착 시(기준선), 수술 전 대기실 출발 직전, 수술 시작부터 수술 종료까지 5분마다 모니터링합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and Alzheimer's disease in later life: longitudinal, population based study. BMJ. 2001 Jun 16;322(7300):1447-51. doi: 10.1136/bmj.322.7300.1447.
- Garland E, Gaylord S, Park J. The role of mindfulness in positive reappraisal. Explore (NY). 2009 Jan-Feb;5(1):37-44. doi: 10.1016/j.explore.2008.10.001.
- Navarro-Haro MV, Lopez-Del-Hoyo Y, Campos D, Linehan MM, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Modrego-Alarcon M, Borao L, Garcia-Campayo J. Meditation experts try Virtual Reality Mindfulness: A pilot study evaluation of the feasibility and acceptability of Virtual Reality to facilitate mindfulness practice in people attending a Mindfulness conference. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187777. doi: 10.1371/journal.pone.0187777. eCollection 2017.
- Cramer H, Lauche R, Paul A, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for breast cancer-a systematic review and meta-analysis. Curr Oncol. 2012 Oct;19(5):e343-52. doi: 10.3747/co.19.1016.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .