Mindfulness-interventio minimaalisesti invasiiviseen verisuorikirurgiaan
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wan Kuang, Tongji Hospital
Virtuaalitodellisuusteknologiaan perustuvan mindfulness-intervention vaikutus ahdistukseen ja kipuun paikallispuudutuksessa suoritetussa minimaalisesti invasiivisessa verisuonikirurgiassa: yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta: Paikallisnukutuksessa tehtävää minimaalisesti invasiivista verisuonikirurgiaa saavat potilaat kokevat usein merkittävää ahdistusta ja kipua, mikä saattaa vaarantaa leikkauksen tulokset.
Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvat mindfulness-interventiot voivat tarjota uudenlaisen lähestymistavan perioperatiivisen kokemuksen parantamiseen.
Menetelmät: Tämä yksikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ottaa mukaan 160 potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko interventioryhmään (VR-mindfulness-interventio) tai kontrolliryhmään (vakiintunut hoito).
Ensisijainen tulosmittari: State trait anxiety scale (STAI-State) mittaa ahdistusta.
Toissijaiset tulosmittarit: Visuaalinen analogiaskaala (VAS) ahdistukselle, numeerinen arviointiskaala (NRS) kivulle, elintoimintojen merkit, unen laatu, väsymystaso, tyytyväisyys.
Odotetut tulokset: VR-mindfulness-intervention odotetaan vähentävän merkittävästi ahdistus- ja kiputasoa samalla kun se parantaa unen laatua, väsymystasoa ja potilastyytyväisyyttä.
Johtopäätös: Turvallisena, kustannustehokkaana ja immersiivisenä ei-farmakologisena interventiona VR-mindfulness-terapia lupaa parantaa perioperatiivisen hoidon laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin kerroksittaista lohkosatunnaistamista, jossa tutkittavat jaettiin kolmeen ryhmään leikkauksen tyypin perusteella: ① Miniminvasiiivisen saphena-suonen leikkauksen ryhmä; ② Perifeeristen verisuonien interventioryhmä; ③ Percutaneous coronary intervention (PCI) -ryhmä.
Nämä kolme leikkausluokkaa osoittavat merkittäviä eroja trauman tasossa, leikkausmenetelmässä ja toipumisajassa, mikä voi itsenäisesti vaikuttaa ahdistuksen tuloksiin.
Kerroksittainen suunnittelu hallitsee leikkausmenettelyerojen sekoittavia vaikutuksia tutkimustuloksiin (esim. ahdistus, kipu).
Tämä tutkimus satunnaisesti jakoi 160 potilasta, joiden ryhmää ei ollut vielä määritetty, kahteen ryhmään (interventio ja kontrolli) suhteessa 1:1.
Lohkon kooksi asetettiin 4 tutkimusryhmien lukumäärän perusteella.
Satunnaistaminen 40 lohkoon suoritettiin käyttäen SAS 9.4 -ohjelmistoa.
Ryhmäjakelu peitettiin käyttäen kirjekuorimenetelmää.
Koulutettu sairaanhoitaja avasi kirjekuoret peräkkäin potilaan rekisteröintijärjestyksen mukaan ja määritti potilaat kontrolli- tai interventioryhmään kunkin kirjekuoren sisältämän jakosuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Zhu, Graduate Student
- Puhelinnumero: 13545070566
- Sähköposti: 824932159@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- ASA-fyysisen tilan luokitus luokka I–III.
- Yhden seuraavista verisuonisairauksista diagnoosi, vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla (esim. Doppler-ultraäänitutkimus, venografia, DSA, CTA, MRA, CTPA jne.): ① Arteriaalinen sairaus: Seinävaltimoiden, reisivaltimoiden, munuaisvaltimoiden, ylä- (tai ala-) vatsaontelolaskimoiden jne. ahtauma tai tukos, jossa ahtauma ≥70 %. ② Perifeerinen laskimotauti: Alaraajojen varikositeetit luokka C3–C5, syvän laskimon tromboosi (DVT), krooninen laskimorikkonaisuus (CVI).
- Täyttää yhden seuraavista indikaatioista vähäinvasiiviselle verisuonikirurgialle paikallispuudutuksessa: ① Vähäinvasiivinen toimenpide alaraajojen varikositeeteille; ② Läpikautinen (valtimo- tai laskimo-) stentin asennus; ③ Läpikautinen (valtimo- tai laskimo-) pallolaajennus; ④ Läpikautinen alaontelolaskimosuodattimen asennus.
- Osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Kykenee yhteistyöhön kaikkien tutkimusprosessin aikana tehtävien tutkimusten ja seurantojen kanssa.
- Ei muuta vakavaa systeemistä sairautta tai kirurgisia vasta-aiheita, kuten vakavaa sydän-keuhkovajausta tai hyytymishäiriötä, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination -pisteet ≤26).
- Kyvyttömyys käyttää VR-laitteistoa tai aistinvammaisuus (sokeus, kuurous).
- Vastaavan kirurgisen toimenpiteen historia.
- Krooninen tai akuutti kipu, joka ei liity perifeerisen verisuonisairauden diagnoosiin.
- Opioidien tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö suun kautta viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen psykologisiin interventioihin.
- Aiempi mindfulness-kokemus, dokumentoitu psyykkinen sairaushistoria tai konsultaatio traumapsykologille nykyisen sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-interventio virtuaalitodellisuusteknologiaan perustuen
Leikkauspäivänä ensimmäinen interventio tapahtui leikkausvalmistelualueella.
Mindfulness-koulutuksen saanut leikkaussalihoitaja ohjasi potilasta käyttämään Huawei VR -laseja ja valitsemaan ennalta tallennetun mindfulness-ääniraidan A. Toinen interventio tapahtui leikkaussalilla leikkauksen alkaessa.
Potilas käytti jälleen Huawei VR -laseja ja valitsi ennalta tallennetun mindfulness-ääniraidan B.
|
Leikkauspäivänä leikkaussalin henkilökunta toi potilaat etukäteen leikkauskuntoon valmistautumisalueelle.
Interventioryhmän potilaat sijoitettiin leikkauskuntoon valmistautumisalueen sisällä olevaan erityiseen huoneeseen.
Heitä pyydettiin istumaan mukaviin tuoleihin ja tarkkailemaan ympäristöään.
Mindfulness-koulutuksen saaneet leikkaussairaanhoitajat auttoivat potilaita laittamaan Huawei VR -lasit päälle.
He valitsivat ensimmäiseen interventioon esinauhoitetun Mindfulness-teoriakurssin 1 + ohjatun mindfulness-äänitteen A.
Tämän jälkeen suoritettiin toinen interventio, kun potilaat saapuivat leikkaussaliin ja leikkaus alkoi.
Leikkaussairaanhoitajat auttoivat potilaita laittamaan Huawei VR -lasit päälle ja valitsivat esinauhoitetun mindfulness-teoriakurssin 2 + mindfulness-ohjauksen äänitteen B.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinipsykologinen hoito
Kontrolliryhmän potilaat saivat rutiinipsykologista hoitoa samoissa lääketieteellisissä olosuhteissa, mukaan lukien preoperatiiviset käynnit (tarjoamalla tietoa leikkausmenettelystä, odotetuista tuloksista ja muista leikkaukseen liittyvistä yksityiskohdista) ja psykologista tukea (lohtua ja rohkaisua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory（STAI-State）
Aikaikkuna: Saavuttua odotushuoneeseen (perustaso), välittömästi ennen lähtöä odotushuoneesta (leikkaukseen edeltävä) ja välittömästi kirurgisen sulkemisen jälkeen (ennen leikkaussalin lähtöä)
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Saavuttua odotushuoneeseen (perustaso), välittömästi ennen lähtöä odotushuoneesta (leikkaukseen edeltävä) ja välittömästi kirurgisen sulkemisen jälkeen (ennen leikkaussalin lähtöä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Saapuessa odotushuoneeseen (lähtötaso), 5 minuuttia kirurgisen leikkauksen jälkeen (leikkauksen aikana) ja välittömästi leikkauksen sulkemisen jälkeen (ennen leikkaussalin lähtöä)
|
Kipua arvioiva numeerinen asteikko (NRS). Pisteet 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan kipua" ja 10 tarkoittaa "ankeinta mahdollista kipua"
|
Saapuessa odotushuoneeseen (lähtötaso), 5 minuuttia kirurgisen leikkauksen jälkeen (leikkauksen aikana) ja välittömästi leikkauksen sulkemisen jälkeen (ennen leikkaussalin lähtöä)
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Saavuttua odotushuoneeseen (perustaso), välittömästi ennen lähtöä odotushuoneesta (leikkausta edeltävästi), monitoroi joka 5. minuutti leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.
|
Sisältää systolisen verenpaineen (mmHg), diastolisen verenpaineen (mmHg). Mitä korkeampi luku, sitä korkeampi verenpaine.
|
Saavuttua odotushuoneeseen (perustaso), välittömästi ennen lähtöä odotushuoneesta (leikkausta edeltävästi), monitoroi joka 5. minuutti leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.
|
|
väsynyt tila
Aikaikkuna: Saavuttua odotushuoneeseen (perustaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 1).
|
Lyhyt väsymyskysely (BFI), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Saavuttua odotushuoneeseen (perustaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 1).
|
|
Unentila
Aikaikkuna: Saapuessa odotushuoneeseen (lähtötaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 1).
|
Leedsin unen arviointikysely (LSEQ). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
Saapuessa odotushuoneeseen (lähtötaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 1).
|
|
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 1)
|
Jokainen ulottuvuus arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" (1 piste) "erittäin usein tai aina" (5 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 1)
|
|
syketaajuus
Aikaikkuna: Saavuttua odotushuoneeseen (alkutila), välittömästi ennen lähtöä odotushuoneesta (leikkaukseen valmistautuessa), monitoroi joka 5. minuutti leikkauksen alusta alkaen leikkauksen loppuun saakka.
|
Sydämen lyöntien määrä minuutissa. Mitä suurempi luku, sitä nopeampi syke.
|
Saavuttua odotushuoneeseen (alkutila), välittömästi ennen lähtöä odotushuoneesta (leikkaukseen valmistautuessa), monitoroi joka 5. minuutti leikkauksen alusta alkaen leikkauksen loppuun saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and Alzheimer's disease in later life: longitudinal, population based study. BMJ. 2001 Jun 16;322(7300):1447-51. doi: 10.1136/bmj.322.7300.1447.
- Garland E, Gaylord S, Park J. The role of mindfulness in positive reappraisal. Explore (NY). 2009 Jan-Feb;5(1):37-44. doi: 10.1016/j.explore.2008.10.001.
- Navarro-Haro MV, Lopez-Del-Hoyo Y, Campos D, Linehan MM, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Modrego-Alarcon M, Borao L, Garcia-Campayo J. Meditation experts try Virtual Reality Mindfulness: A pilot study evaluation of the feasibility and acceptability of Virtual Reality to facilitate mindfulness practice in people attending a Mindfulness conference. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187777. doi: 10.1371/journal.pone.0187777. eCollection 2017.
- Cramer H, Lauche R, Paul A, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for breast cancer-a systematic review and meta-analysis. Curr Oncol. 2012 Oct;19(5):e343-52. doi: 10.3747/co.19.1016.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
- O'Connor S, Mayne A, Hood B. Virtual Reality-Based Mindfulness for Chronic Pain Management: A Scoping Review. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):359-369. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.013. Epub 2022 Apr 28.
- Westerlinck P, Maes N, Coucke P. Assessing the Effect of a Mobile Application on Cancer Risk Health Literacy: A Cross-Sectional Study Design. Appl Clin Inform. 2025 Mar;16(2):447-462. doi: 10.1055/a-2516-1757. Epub 2025 Jan 15.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Kampioni M, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of pain during diagnostic and surgical minihysteroscopy under local anesthesia. Arch Med Sci. 2023 Aug 17;21(2):463-470. doi: 10.5114/aoms/169979. eCollection 2025.
- Haridas Abhishek;Pawar Chandrashekara Rao Deepika;Ojha Moitri;Madhushree J.Assessment of pain and intraoperative anxiety by computerized and traditional local anesthetic methods in periodontal therapies: A comparative study[J].Journal of International Oral Health,2022.
- Rodriguez VH, Medrano CT, Plaza I. Wearable Sensors for Measuring Movement in Short Sessions of Mindfulness Sitting Meditation: A Pilot Study. J Healthc Eng. 2018 May 7;2018:7275049. doi: 10.1155/2018/7275049. eCollection 2018.
- Slomski A. Mindfulness Noninferior to Medication for Quelling Anxiety. JAMA. 2023 Jan 3;329(1):12. doi: 10.1001/jama.2022.23506. No abstract available.
- Marinovic DA, Hunter RL. Examining the interrelationships between mindfulness-based interventions, depression, inflammation, and cancer survival. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):490-502. doi: 10.3322/caac.21733. Epub 2022 Jun 16.
- Foulk M, Montagnini M, Fitzgerald J, Ingersoll-Dayton B. Mindfulness-Based Group Therapy for Chronic Pain Management in Older Adults. Clin Gerontol. 2023 Jun 28:1-10. doi: 10.1080/07317115.2023.2229307. Online ahead of print.
- Sharpe L, Richmond B, Menzies RE, Forrest D, Crombez G, Colagiuri B. A synthesis of meta-analyses of mindfulness-based interventions in pain. Pain. 2024 Jan 1;165(1):18-28. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002997. Epub 2023 Aug 14.
- Haisley KR, Straw OJ, Muller DT, Antiporda MA, Zihni AM, Reavis KM, Bradley DD, Dunst CM. Feasibility of implementing a virtual reality program as an adjuvant tool for peri-operative pain control; Results of a randomized controlled trial in minimally invasive foregut surgery. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102356. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102356. Epub 2020 Feb 26.
- Kaitlyn Delaney Chappell,Karen J. Goodman,Jean-Michel Le Mellédo, et al. Mo1104 VIRTUAL MINDFULNESS-BASED STRESS REDUCTION FOR ADULTS WITH INFLAMMATROY BOWEL DISEASE: FEASIBILITY TRIAL RESULTS. Gastroenterology. 2023;164 (6):S-756.
- Hu D ,Wang X ,Jiang R , et al.Performance evaluation of medical services in nine urban public hospitals based on patient reported experience: a cross-sectional survey[J].The Lancet,2018,392DOI:10.1016/S0140-6736(18)32701-6.
- Jinzhu Xie,Yinhuan Hu,Guanping Wang, et al. Effect of a mobile medical app on outpatient experience: a cross-sectional study. The Lancet. 2017;390 (0):S65-S65.
- National Health Commission. Notice on Launching the Initiative to Improve Patient Experience and Enhance Healthcare Services[EB/OL]. (2022-07-20) [2024-09-07]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202305/content_6883385.htm.
- Mei Jiacai; Zheng Yuehong; Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Primary Superficial Varicose Veins of the Lower Extremities (2021 Edition) [J]. Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 2021(07).
- Ministry of Science and Technology, Center for Biotechnology . New Study Identifies 49 Genetic Variants Prone to Causing Varicose Veins [EB/OL].(2022-07-20)[2024-09-07].https://www.nature.com/articles/s41467-022-307 65-y.
- Yang Chunxu, Zhang Yue, Kuang Yingjie, et al. Advances in Endovenous Thermal Ablation for Lower Extremity Varicose Veins [J]. Chinese Medical Equipment, 2024, 21(08): 176-181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .