Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация осознанности при минимально инвазивном сосудистом хирургическом вмешательстве

15 июня 2026 г. обновлено: Wan Kuang, Tongji Hospital

Влияние вмешательства на основе техники осознанности с использованием технологии виртуальной реальности на тревожность и боль при малоинвазивных сосудистых операциях под местной анестезией: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Предпосылки: Пациенты, проходящие минимально инвазивную сосудистую хирургию под местной анестезией, часто испытывают значительную тревогу и боль, что может негативно повлиять на хирургические результаты. Виртуальная реальность (VR) на основе практик осознанности может предложить новый подход для улучшения периоперационного опыта. Методы: В этом одноцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 160 пациентов, случайным образом распределенных в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (VR-вмешательство на основе осознанности), либо в контрольную группу (стандартное лечение). Основной исход: Шкала тревожности состояния (STAI-State) измеряет тревогу. Второстепенные исходы: Визуальная аналоговая шкала (VAS) для тревоги, Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли, жизненно важные показатели, качество сна, уровень усталости, удовлетворенность. Ожидаемые результаты: Ожидается, что VR-вмешательство на основе осознанности значительно снизит уровень тревоги и боли, одновременно улучшив качество сна, уровень усталости и удовлетворенность пациентов. Заключение: Как безопасное, экономически эффективное и погружающее нефармакологическое вмешательство, VR-терапия на основе осознанности обещает повысить качество периоперационного ухода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании использовалась стратифицированная блочная рандомизация, разделяющая участников на три группы в зависимости от типа хирургического вмешательства: ① Группа малоинвазивной операции на подкожной вене; ② Группа периферического сосудистого вмешательства; ③ Группа чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Эти три категории хирургических вмешательств демонстрируют значительные различия в уровне травматичности, хирургическом подходе и периоде послеоперационного восстановления, что может независимо влиять на показатели тревожности. Стратифицированный дизайн контролирует смешанные эффекты различий в хирургических процедурах на результаты исследования (например, тревожность, боль). В данном исследовании случайным образом было распределено 160 пациентов, группы которых ещё не были определены, на две группы (интервенционную и контрольную) в соотношении 1:1. Размер блока был установлен равным 4 на основе количества исследуемых групп. Рандомизация на 40 блоков была выполнена с использованием программного обеспечения SAS 9.4. Распределение по группам было скрыто с использованием метода конвертов. Обученная медсестра последовательно вскрывала конверты в соответствии с порядком включения пациентов и распределяла пациентов в контрольную или интервенционную группу на основе плана распределения внутри каждого конверта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Zhu, Graduate Student
  • Номер телефона: 13545070566
  • Электронная почта: 824932159@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Классификация физического статуса по ASA от I до III степени.
  3. Диагноз одного из следующих сосудистых заболеваний, подтвержденный клиническим обследованием и методами визуализации (например, ультразвуковая допплерография, флебография, DSA, КТ-ангиография, МР-ангиография, КТ-ангиопульмонография и др.): ① Артериальное заболевание: Стеноз или окклюзия коронарных артерий, подвздошных артерий, почечных артерий, верхней (или нижней) брыжеечной артерии и др., с сужением ≥70%.② Периферическое венозное заболевание: Варикозное расширение вен нижних конечностей степени C3-C5, тромбоз глубоких вен (ТГВ), хроническая венозная недостаточность (ХВН).
  4. Соответствует одному из следующих показаний для минимально инвазивной сосудистой хирургии под местной анестезией: ① Минимально инвазивная операция по поводу варикозного расширения вен нижних конечностей; ② Чрескожная (артериальная или венозная) установка стента; ③ Чрескожная (артериальная или венозная) баллонная ангиопластика; ④ Чрескожная установка фильтра в нижнюю полую вену.
  5. Добровольно принимает участие в данном исследовании и подписывает форму информированного согласия.
  6. Способен сотрудничать со всеми обследованиями и наблюдениями в ходе исследования.
  7. Не имеет других тяжелых системных заболеваний или хирургических противопоказаний, таких как тяжелая кардиопульмональная дисфункция или нарушения свертываемости крови, которые могут повлиять на безопасность операции или интерпретацию результатов исследования.

Критерии исключения:

  1. Когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале оценки психического статуса ≤26).
  2. Невозможность носить оборудование VR или наличие сенсорных нарушений (слепота, глухота).
  3. Наличие в анамнезе аналогичных хирургических вмешательств.
  4. Хроническая или острая боль, не связанная с диагнозом периферического сосудистого заболевания.
  5. Прием пероральных опиоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 30 дней.
  6. Беременность или лактация.
  7. Текущее или прошлое участие в психологических вмешательствах.
  8. Предыдущий опыт практики осознанности, задокументированный психиатрический анамнез или консультация с психологом по травмам во время текущей госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности с использованием технологии виртуальной реальности
В день операции первое вмешательство произошло в предоперационной зоне ожидания. Медсестра операционного блока, обученная практике осознанности, помогала пациенту надеть очки виртуальной реальности Huawei и выбрать предварительно записанную аудиодорожку осознанности A. Второе вмешательство произошло в операционной в начале операции. Пациент снова надел очки виртуальной реальности Huawei и выбрал предварительно записанную аудиодорожку осознанности B.
Поведенческий: Вмешательство на основе осознанности с использованием технологии виртуальной реальности
В день операции персонал операционного блока заранее доставлял пациентов в предоперационную зону ожидания. Пациенты в интервенционной группе были распределены в специальную комнату в пределах предоперационной зоны ожидания. Им предложили сесть в удобные кресла и наблюдать за окружающей обстановкой. Операционные медсестры, обученные методам осознанности, помогали пациентам надеть очки виртуальной реальности Huawei. Они выбрали заранее записанный Курс теории осознанности 1 + Аудио с управляемой осознанностью A для первого вмешательства. Впоследствии второе вмешательство было проведено, когда пациенты вошли в операционную и началась операция. Операционные медсестры помогали пациентам надеть очки виртуальной реальности Huawei и выбрали заранее записанный курс теории осознанности 2 + аудио с управляемой осознанностью B.
Без вмешательства: Рутинная психологическая помощь
Пациенты контрольной группы получали стандартную психологическую помощь в идентичных медицинских условиях, включая предоперационные визиты (предоставление информации о хирургической процедуре, ожидаемых результатах и других деталях, связанных с операцией) и психологическую поддержку (утешение и ободрение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина (СТАИ-состояние)
Временное ограничение: По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень), непосредственно перед выходом из комнаты ожидания (предоперационный период) и сразу после хирургического закрытия (перед уходом из операционной)
Общие баллы варьируются от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень), непосредственно перед выходом из комнаты ожидания (предоперационный период) и сразу после хирургического закрытия (перед уходом из операционной)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: По прибытии в комнату ожидания (базовый уровень), через 5 минут после хирургического разреза (интраоперационно) и непосредственно после хирургического закрытия (перед выходом из операционной)
Числовая шкала оценки боли (NRS). Оценка от 0 до 10, где 0 означает "нет боли совсем", а 10 означает "самая сильная боль"
По прибытии в комнату ожидания (базовый уровень), через 5 минут после хирургического разреза (интраоперационно) и непосредственно после хирургического закрытия (перед выходом из операционной)
артериальное давление
Временное ограничение: По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень), непосредственно перед уходом из комнаты ожидания (предоперационный период), мониторинг каждые 5 минут, начиная с начала операции и до её окончания.
Включает систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.). Чем выше число, тем выше артериальное давление.
По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень), непосредственно перед уходом из комнаты ожидания (предоперационный период), мониторинг каждые 5 минут, начиная с начала операции и до её окончания.
утомлённое состояние
Временное ограничение: По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень) и через 24 часа после операции (День 1).
Краткий опросник усталости (BFI), где более высокие баллы указывают на большую усталость.
По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень) и через 24 часа после операции (День 1).
Состояние сна
Временное ограничение: По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень) и через 24 часа после операции (День 1).
Опросник оценки сна Лидса (LSEQ). Общий балл варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже качество сна
По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень) и через 24 часа после операции (День 1).
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: через 24 часа после операции (День 1)
Каждый показатель оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» (1 балл) до «очень часто или всегда» (5 баллов). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость пациента.
через 24 часа после операции (День 1)
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень), непосредственно перед выходом из комнаты ожидания (предоперационный), мониторинг каждые 5 минут, начиная с начала операции и до её окончания.
Ударов сердца в минуту. Чем больше число, тем выше частота сердечных сокращений.
По прибытии в комнату ожидания (исходный уровень), непосредственно перед выходом из комнаты ожидания (предоперационный), мониторинг каждые 5 минут, начиная с начала операции и до её окончания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJHL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться