急性熱傷患者におけるセフィデロコールの薬物動態解析
2026年3月5日 更新者：University of Tennessee
セフィデロコールは、院内感染性肺炎や人工呼吸器関連肺炎、尿路感染症の治療に承認された強力な広域スペクトル抗生物質です。
セフィデロコールには、腎機能亢進を含む投与量推奨が表示されていますが、熱傷患者は多剤耐性病原体の高リスクであり、未研究の集団です。
本研究の主目的は、急性熱傷後の患者におけるセフィデロコールの薬物動態原理を評価することです。
本研究の結果は、熱傷後の患者において、適切な殺菌活性、耐性予防、治療結果のためにセフィデロコールの治療濃度を維持するために必要な投与量と間隔を決定します。
調査の概要
詳細な説明
書面による同意を得た後、熱傷を負った12名の患者を登録します。 選択された投与レジメンに応じて、各患者から6回の間隔特異的なサンプルを採取します。
適格基準：1) 年齢が18歳以上80歳以下、2) Cockcroft-Gault式による推定CLCR（eCLCR）が60 mL/min以上 除外基準
1) スクリーニング日のKDIGO分類が1以上、2) HIVまたはHBV感染の既知 緑膿菌に対するfT>MIC閾値を達成するセフィデロコール投与レジメンの確率を決定するために、WinNonlinを用いた非区画モデリングおよびモンテカルロシミュレーションを使用します。 有害事象の安全性モニタリングは、サンプリング期間中および終了まで毎日実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Regional One Health
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コンタクト：
- David Hill, Pharm.D., M.S.
- 電話番号：901-545-8090
- メール：dhill19@uthsc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 年齢が18歳以上80歳以下
- コッククロフト・ゴールト式による推定CLCR（eCLCR）が60 mL/分以上
除外条件：
- スクリーニング日のKDIGO分類が1以上
- 既知のHIVまたはHBV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフィデロコール
セフィデロコールを投与中の患者
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セフィデロコールは、適応症および推定腎機能に基づき、2gを3時間かけて、6時間または8時間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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添付文書記載の投与レジメンの適切性
時間枠：研究完了まで、平均3日間
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定常状態の血液サンプルを採取し、濃度時間プロファイルを確立するために分析します。
体格、腎機能、および傷害の重症度を使用してモデルを確立します。 投与レジメンはモンテカルロシミュレーションを介して構築およびテストされ、セフィデロコールレジメンが緑膿菌（P.aeruginosa）に対して75％および100％のfT>MIC閾値を達成する確率を決定します。 |
研究完了まで、平均3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-10202-FB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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