Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk analyse af Cefiderocol hos patienter med akutte forbrændingsskader

5. marts 2026 opdateret af: University of Tennessee

Farmakokinetisk analyse af Cefiderocol hos patienter med akutte brandsår

Cefiderocol er et kraftfuldt, bredspektret antibiotikum godkendt til behandling af hospitalserhvervet eller ventilator-associeret lungebetændelse og urinvejsinfektioner. Selvom cefiderocol har mærkningsdoseringsanbefalinger, herunder forstærket renal clearance, forbliver patienter med brandsår en uundersøgt population med høj risiko for MDR-patogener. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske principper for cefiderocol hos patienter efter akut brandsår. Resultaterne fra denne undersøgelse vil fastslå den dosis og det interval, der er nødvendigt for at opretholde terapeutiske koncentrationer af cefiderocol hos patienter efter brandsår for tilstrækkelig baktericid aktivitet, forebyggelse af resistens og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive rekrutteret tolv patienter med brandsår efter indhentelse af skriftligt samtykke. Der vil blive taget seks interval-specifikke prøver fra hver patient, afhængigt af det valgte doseringsregime.

Inklusionskriterier: 1) alder ≥ 18 og ≤ 80 år, 2) estimeret CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault-ligningen. Eksklusionskriterier:

1) KDIGO-klassifikation ≥ 1 på screeningsdagen, 2) kendt HIV- eller HBV-infektion. Ikke-kompartimentel modellering via WinNonlin og Monte Carlo-simulering vil blive brugt til at bestemme sandsynligheden for, at cefiderocol-doseringsregimer opnår fT>MIC-tærsklen for P. aeruginosa. Sikkerhedsovervågning for bivirkninger vil foregå dagligt op til og gennem prøvetagningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • estimeret CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault-ligningen

Eksklusionskriterier:

  • KDIGO-klassifikation ≥ 1 på screeningsdagen
  • kendt HIV- eller HBV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefiderocol
Patienter, der modtager cefiderocol
Medicin: Cefiderocol
Cefiderocol vil blive ordineret i henhold til indikation og estimeret nyrefunktion som enten 2g over 3 timer doseret enten hver 6. eller 8. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevansen af doseringsregimer angivet i indlægssedlen
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 3 dage
Blodprøver ved steady state vil blive indsamlet og analyseret for at etablere koncentrationstidsprofiler. Modeller vil blive etableret ved hjælp af kropsstørrelse, nyrefunktion og skadens sværhedsgrad. Doseringer vil blive konstrueret og testet via Monte Carlo-simulering for at bestemme sandsynligheden for, at cefiderocol-regimet opnår fT>MIC-tærsklen for P.aeruginosa ved 75% og 100% fT>MIC.
gennem studiet, i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-10202-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefiderocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner