Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Analyse von Cefiderocol bei Patienten mit akuten Verbrennungsverletzungen

5. März 2026 aktualisiert von: University of Tennessee
Cefiderocol ist ein wirksames Breitbandantibiotikum, das zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener oder beatmungsassozierter Lungenentzündung und Harnwegsinfektionen zugelassen ist. Obwohl für Cefiderocol Dosierungsempfehlungen einschließlich augmentierter renaler Clearance gelten, stellen Patienten mit Verbrennungsverletzungen eine unerforschte Population mit hohem Risiko für multiresistente Erreger dar. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Prinzipien von Cefiderocol bei Patienten nach akuter Verbrennungsverletzung. Die Ergebnisse dieser Studie werden die erforderliche Dosis und das Intervall bestimmen, um therapeutische Konzentrationen von Cefiderocol bei Patienten nach Verbrennungsverletzungen für ausreichende bakterizide Aktivität, Resistenzprävention und Behandlungsergebnisse aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten mit Brandverletzungen werden nach Einholung der schriftlichen Einwilligung in die Studie aufgenommen. Von jedem Patienten werden sechs zeitintervall-spezifische Proben entnommen, abhängig vom gewählten Dosierungsschema.

Einschlusskriterien: 1) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre, 2) geschätzte CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung Ausschlusskriterien

1) KDIGO-Klassifikation ≥ 1 am Tag des Screenings, 2) bekannte HIV- oder HBV-Infektion Eine nicht-kompartimentelle Modellierung über WinNonlin und Monte-Carlo-Simulation wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, mit der Cefiderocol-Dosierungsschemata den fT>MIC-Schwellenwert für P. aeruginosa erreichen. Die Sicherheitsüberwachung auf unerwünschte Ereignisse erfolgt täglich bis einschließlich des Probenentnahmezeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • geschätzte CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min über Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • KDIGO-Klassifikation ≥ 1 am Tag des Screenings
  • bekannte HIV- oder HBV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefiderocol
Patienten, die Cefiderocol erhalten
Arzneimittel: Cefiderocol
Cefiderocol wird gemäß Indikation und geschätzter Nierenfunktion entweder mit 2g über 3 Stunden verabreicht, dosiert entweder alle 6 oder 8 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsschemata
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Steady-State-Blutproben werden entnommen und analysiert, um Konzentrations-Zeit-Profile zu erstellen. Modelle werden unter Verwendung von Körpergröße, Nierenfunktion und Schwere der Verletzung erstellt. Dosierungsschemata werden konstruiert und mittels Monte-Carlo-Simulation getestet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, mit der das Cefiderocol-Regime den fT>MIC-Schwellenwert für P. aeruginosa bei 75% und 100% fT>MIC erreicht.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-10202-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cefiderocol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren