Фармакокинетический анализ цефидерокола у пациентов с острыми термическими травмами
5 марта 2026 г. обновлено: University of Tennessee
Фармакокинетический анализ цефидерокола у пациентов с острыми ожоговыми травмами
Цефидерокол — мощный антибиотик широкого спектра действия, одобренный для лечения нозокомиальной пневмонии или пневмонии, ассоциированной с ИВЛ, и инфекций мочевыводящих путей.
Хотя для цефидерокола существуют рекомендованные дозировки, включая усиленный почечный клиренс, пациенты с ожоговой травмой остаются недостаточно изученной популяцией с высоким риском инфицирования полирезистентными патогенами.
Основная цель данного исследования — оценить фармакокинетические принципы цефидерокола у пациентов после острой ожоговой травмы.
Результаты этого исследования позволят определить необходимую дозу и интервал для поддержания терапевтических концентраций цефидерокола у пациентов после ожоговой травмы с целью обеспечения адекватной бактерицидной активности, предотвращения резистентности и улучшения результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двенадцать пациентов с ожоговыми травмами будут включены в исследование после получения письменного согласия. У каждого пациента будет взято шесть интервальных проб в зависимости от выбранного режима дозирования.
Критерии включения: 1) возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет, 2) расчетный клиренс креатинина (eCLCR) ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта Критерии исключения
1) классификация KDIGO ≥ 1 на день скрининга, 2) известная ВИЧ- или HBV-инфекция Не компартментальное моделирование с помощью WinNonlin и метод Монте-Карло будут использоваться для определения вероятности достижения режимами дозирования цефидероколом порога fT>MIC для P.aeruginosa. Безопасность и мониторинг нежелательных явлений будут проводиться ежедневно вплоть до и в течение периода взятия проб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- Regional One Health
-
Контакт:
- David Hill, Pharm.D., M.S.
- Номер телефона: 901-545-8090
- Электронная почта: dhill19@uthsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
- расчетная CLCR (eCLCR) ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
Критерии исключения:
- классификация KDIGO ≥ 1 в день скрининга
- известная ВИЧ- или HBV-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефидерокол
Пациенты, получающие цефидерокол
|
Цефидерокол будет назначаться в соответствии с показаниями и оцененной функцией почек либо в дозе 2 г в течение 3 часов каждые 6 или 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие схем дозирования, указанных в инструкции по применению
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 3 дня
|
Стабильные образцы крови будут собраны и проанализированы для построения профилей концентрации во времени.
Модели будут созданы с использованием размера тела, функции почек и степени тяжести травмы.
Режимы дозирования будут разработаны и протестированы с помощью метода Монте-Карло для определения вероятности достижения режимом цефидерокола порога fT>MIC для P.aeruginosa при 75% и 100% fT>MIC.
|
в течение исследования, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бернс
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Цефидерокол
Другие идентификационные номера исследования
- 24-10202-FB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .