Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk analys av cefiderokol hos patienter med akuta brännskador

5 mars 2026 uppdaterad av: University of Tennessee

Farmakokinetisk analys av cefiderocol hos patienter med akuta brännskador

Cefiderocol är ett kraftfullt, bredspektrumantibiotikum som är godkänt för behandling av sjukhusförvärvad eller ventilatorassocierad lunginflammation samt urinvägsinfektioner. Även om cefiderocol har märkta doseringsrekommendationer, inklusive förstärkt renal klaring, utgör patienter med brännskador en outstuderad population med hög risk för MDR-patogener. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska principerna för cefiderocol hos patienter efter akut brännskada. Resultaten från denna studie kommer att fastställa den dos och det intervall som krävs för att upprätthålla terapeutiska koncentrationer av cefiderocol hos patienter efter brännskada för adekvat bakteriedödande aktivitet, förebyggande av resistens och behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolv patienter med brännskador kommer att inkluderas efter att skriftligt samtycke erhållits. Sex intervall-specifika prover kommer att tas från varje patient, beroende på det valda doseringsschemat.

Inklusionskriterier: 1) ålder ≥ 18 och ≤ 80 år, 2) beräknad CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault-ekvationen Exklusionskriterier

1) KDIGO-klassificering ≥ 1 vid screeningdagen, 2) känd HIV- eller HBV-infektion Icke-kompartimentell modellering via WinNonlin och Monte Carlo-simulering kommer att användas för att bestämma sannolikheten för att cefiderocol-doseringsscheman uppnår fT>MIC-tröskeln för P.aeruginosa. Säkerhetsövervakning för biverkningar kommer att ske dagligen upp till och under provtagningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  • uppskattad CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault-ekvationen

Exklusionskriterier:

  • KDIGO-klassificering ≥ 1 vid screeningsdagen
  • känd HIV- eller HBV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefiderocol
Patienter som får cefiderocol
Läkemedel: Cefiderocol
Cefiderocol kommer att ordineras enligt indikation och beräknad njurfunktion antingen som 2 g över 3 timmar doserat antingen var 6:e eller 8:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplighet för doseringsregimer som anges i produktresumé
Tidsram: genom studiens avslutande, i genomsnitt 3 dagar
Steady state-blodprover kommer att samlas in och analyseras för att fastställa koncentrationstidsprofiler. Modeller kommer att etableras med hjälp av kroppsstorlek, njurfunktion och skadans allvarlighetsgrad. Doseringsregimer kommer att konstrueras och testas via Monte Carlo-simulering för att bestämma sannolikheten för att cefiderocol-regimen når fT>MIC-tröskeln för P.aeruginosa vid 75 % och 100 % fT>MIC.
genom studiens avslutande, i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbetspartners

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-10202-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera