头孢地尔在急性烧伤患者中的药代动力学分析
2026年3月5日 更新者：University of Tennessee
急性烧伤患者中头孢地尔的药代动力学分析
Cefiderocol 是一种强效、广谱抗生素，获批用于治疗医院获得性或呼吸机相关性肺炎以及尿路感染。
尽管 cefiderocol 已有标注的剂量建议（包括增强的肾脏清除），但烧伤患者仍是一个未经过研究的高危人群，面临多重耐药病原体的风险。
本研究的主要目的是评估 cefiderocol 在急性烧伤后患者中的药代动力学原理。
本研究的结果将确定烧伤后患者维持 cefiderocol 治疗浓度所需的剂量和间隔，以确保足够的杀菌活性、预防耐药性并改善治疗结果。
研究概览
详细说明
在获得书面同意后，将招募十二名烧伤患者。 根据所选给药方案，将从每位患者身上抽取六份特定时间间隔的样本。
纳入标准：1）年龄≥18岁且≤80岁，2）通过Cockcroft-Gault方程估算的肌酐清除率（eCLCR）≥60 mL/分钟 排除标准
1）筛选当天KDIGO分级≥1，2）已知HIV或HBV感染 将使用WinNonlin进行非房室建模和蒙特卡洛模拟，以确定头孢地尔给药方案达到铜绿假单胞菌fT>MIC阈值的概率。 安全性监测将每日进行，直至采样期结束，以记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- Regional One Health
-
接触：
- David Hill, Pharm.D., M.S.
- 电话号码：901-545-8090
- 邮箱：dhill19@uthsc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁
- 通过 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 (eCLCR) ≥ 60 mL/分钟
排除标准：
- 筛选当天 KDIGO 分类 ≥ 1 级
- 已知 HIV 或 HBV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢地尔
接受头孢地尔治疗的患者
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将根据适应症和估算的肾功能，按每6或8小时给药一次，每次2克，输注时间超过3小时的方式开具头孢地尔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包装说明书所述给药方案的适当性
大体时间：至研究完成，平均3天
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稳态血样将被采集并分析以建立浓度时间曲线。
将使用体型、肾功能和损伤严重程度建立模型。
将通过蒙特卡罗模拟构建和测试给药方案，以确定头孢地尔治疗方案对铜绿假单胞菌达到75%和100% fT>MIC阈值的概率。
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至研究完成，平均3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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