Cefiderokolin farmakokinetiikan analyysi akuuttia palovammaa sairastavilla potilailla
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Tennessee
Cefiderokolin farmakokinetiikan analyysi akuutteja palovammoja sairastavilla potilailla
Cefiderocol on tehokas, laajakirjoinen antibiootti, joka on hyväksytty hoitamaan sairaalassa hankittua tai hengityskoneeseen liittyvää keuhkokuumeita ja virtsatieinfektioita.
Vaikka cefiderocolilla on merkitysohjauksen annossuosituksia, mukaan lukien lisääntynyt munuaisten puhdistus, palovammapotilaat ovat tutkimattomasta väestöstä, jolla on suuri riski MDR-patogeeneille.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida cefiderocolin farmakokineettisia periaatteita akuutin palovamman potilailla.
Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät tarvittavan annoksen ja välin cefiderocolin terapeuttisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi palovammapotilailla riittävää bakterisidista aktiivisuutta, vastustuskyvyn estämistä ja hoitotuloksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitoista palovammaista potilasta rekrytoidaan kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen. Jokaisesta potilaasta otetaan kuusi aikavälikohtaista näytettä valitun annosteluregimin mukaan.
Osallistumiskriteerit: 1) ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta, 2) arvioitu CLCR (eCLCR) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä. Poissulkemiskriteerit:
1) KDIGO-luokitus ≥ 1 seulontapäivänä, 2) tunnettu HIV- tai HBV-tartunta. Kompartmentittoman mallinnuksen avulla WinNonlin-ohjelmalla ja Monte Carlo-simulaatiota käyttäen määritetään cefiderokoli-annosteluregimien todennäköisyys saavuttaa P.aeruginosa:n fT>MIC-kynnys. Turvallisuuden seuranta haittatapahtumien varalta suoritetaan päivittäin näytteenottokauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- Regional One Health
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hill, Pharm.D., M.S.
- Puhelinnumero: 901-545-8090
- Sähköposti: dhill19@uthsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
- arvioitu CLCR (eCLCR) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
Poissulkemiskriteerit:
- KDIGO-luokitus ≥ 1 seulontapäivänä
- tunnettu HIV- tai HBV-tartunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cefiderokoli
Potilaat, jotka saavat cefiderokolia
|
Cefiderocol määrätään indikaation ja arvioidun munuaistoiminnan perusteella joko 2 g:n annoksena 3 tunnin aikana, annosteltuna joko 6 tai 8 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paketissa ilmoitettujen annostelusuositusten sopivuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
Vakaan tilan verinäytteet kerätään ja analysoidaan pitoisuus-aika-profiilien määrittämiseksi.
Malleja luodaan käyttäen kehon kokoa, munuaisten toimintakykyä ja vammojen vakavuutta.
Annostelusuunnitelmat rakennetaan ja testataan Monte Carlo -simulaatiolla määrittämään todennäköisyys, että cefiderokol-annostelu saavuttaa P.aeruginosa -bakteerille fT>MIC-kynnyksen 75 %:lla ja 100 %:lla fT>MIC-arvoista.
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Palovammoja
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Cefiderocol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-10202-FB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .