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Analisi Farmacocinetica del Cefiderocol in Pazienti con Lesioni da Ustione Acuta

5 marzo 2026 aggiornato da: University of Tennessee

Analisi farmacocinetica del Cefiderocol in pazienti con lesioni da ustione acuta

Il cefiderocol è un antibiotico ad ampio spettro e potente approvato per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilatore e delle infezioni del tratto urinario. Sebbene il cefiderocol abbia raccomandazioni di dosaggio etichettate, inclusa la clearance renale aumentata, i pazienti con lesioni da ustione rimangono una popolazione non studiata ad alto rischio di patogeni MDR. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i principi farmacocinetici del cefiderocol nei pazienti dopo un'ustione acuta. I risultati di questo studio determineranno la dose e l'intervallo necessari per mantenere concentrazioni terapeutiche di cefiderocol nei pazienti dopo l'ustione per un'adeguata attività battericida, la prevenzione della resistenza e gli esiti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dodici pazienti con ustioni saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso scritto. Sei campioni specifici per intervallo saranno prelevati da ciascun paziente, a seconda del regime posologico scelto.

Criteri di inclusione: 1) età ≥ 18 e ≤ 80 anni, 2) CLCR stimato (eCLCR) ≥ 60 mL/min tramite l'equazione di Cockcroft-Gault Criteri di esclusione

1) classificazione KDIGO ≥ 1 al giorno dello screening, 2) infezione nota da HIV o HBV La modellazione non compartimentale tramite WinNonlin e la simulazione Monte Carlo saranno utilizzate per determinare la probabilità che i regimi posologici del cefiderocolo raggiungano la soglia fT>MIC per P.aeruginosa. Il monitoraggio della sicurezza per eventi avversi avverrà quotidianamente fino e durante il periodo di campionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Regional One Health
        • Contatto:
          • David Hill, Pharm.D., M.S.
          • Numero di telefono: 901-545-8090
          • Email: dhill19@uthsc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • CLCR stimato (eCLCR) ≥ 60 mL/min tramite equazione di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • classificazione KDIGO ≥ 1 al giorno dello screening
  • infezione nota da HIV o HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefiderocol
Pazienti che ricevono cefiderocol
Droga: Cefiderocol
Il cefiderocol sarà prescritto secondo l'indicazione e la funzione renale stimata come 2g in 3 ore, somministrato ogni 6 o 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appropriatezza dei regimi posologici indicati nel foglio illustrativo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 giorni
I campioni di sangue in stato stazionario saranno raccolti e analizzati per stabilire i profili di concentrazione nel tempo. I modelli saranno stabiliti utilizzando le dimensioni corporee, la funzione renale e la gravità della lesione. I regimi di dosaggio saranno costruiti e testati tramite simulazione Monte Carlo per determinare la probabilità che il regime di cefiderocolo raggiunga la soglia fT>MIC per P.aeruginosa al 75% e 100% fT>MIC.
fino al completamento dello studio, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-10202-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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