Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse pharmacocinétique du cefiderocol chez les patients présentant des brûlures aiguës

5 mars 2026 mis à jour par: University of Tennessee

Analyse pharmacocinétique du céfidérocol chez les patients atteints de brûlures aiguës

Le cefiderocol est un antibiotique puissant à large spectre approuvé pour traiter la pneumonie nosocomiale ou associée à la ventilation mécanique et les infections des voies urinaires. Bien que le cefiderocol dispose de recommandations posologiques étiquetées, y compris pour la clairance rénale augmentée, les patients atteints de brûlures restent une population non étudiée présentant un risque élevé d'infections par des pathogènes multirésistants. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les principes pharmacocinétiques du cefiderocol chez les patients après une brûlure aiguë. Les résultats de cette étude détermineront la dose et l'intervalle nécessaires pour maintenir des concentrations thérapeutiques de cefiderocol chez les patients après une brûlure, afin d'assurer une activité bactéricide adéquate, la prévention de la résistance et des résultats de traitement optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douze patients souffrant de brûlures seront inclus après l'obtention d'un consentement écrit. Six échantillons spécifiques à des intervalles seront prélevés sur chaque patient, en fonction du schéma posologique choisi.

Critères d'inclusion : 1) âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, 2) CLCR estimée (eCLCR) ≥ 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault Critères d'exclusion

1) classification KDIGO ≥ 1 au jour du dépistage, 2) infection connue par le VIH ou le VHB Une modélisation non compartimentale via WinNonlin et une simulation de Monte Carlo seront utilisées pour déterminer la probabilité que les schémas posologiques du cefiderocol atteignent le seuil fT>CMI pour P.aeruginosa. La surveillance de la sécurité pour les événements indésirables aura lieu quotidiennement jusqu'à et pendant la période d'échantillonnage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Regional One Health
        • Contact:
          • David Hill, Pharm.D., M.S.
          • Numéro de téléphone: 901-545-8090
          • E-mail: dhill19@uthsc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
  • CLCR estimée (eCLCR) ≥ 60 mL/min via l'équation de Cockcroft-Gault

Critères d'exclusion :

  • classification KDIGO ≥ 1 au jour du dépistage
  • infection connue par le VIH ou le VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cefiderocol
Patients recevant du cefiderocol
Médicament: Céfidérocol
Le cefiderocol sera prescrit selon l'indication et la fonction rénale estimée soit à raison de 2 g sur 3 heures, administré toutes les 6 ou 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence des schémas posologiques indiqués dans la notice
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 jours
Des échantillons sanguins à l'état d'équilibre seront prélevés et analysés pour établir les profils concentration-temps. Des modèles seront établis en utilisant la taille corporelle, la fonction rénale et la sévérité de la blessure. Des schémas posologiques seront construits et testés par simulation de Monte Carlo pour déterminer la probabilité que le régime de cefiderocol atteigne le seuil fT>MIC pour P.aeruginosa à 75% et 100% fT>MIC.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-10202-FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner