Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk analyse av cefiderokol hos pasienter med akutte brannskader

5. mars 2026 oppdatert av: University of Tennessee

Farmakokinetisk analyse av cefiderocol hos pasienter med akutte brannskader

Cefiderocol er et kraftig, bredspektret antibiotikum godkjent for behandling av sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse og urinveisinfeksjoner. Selv om cefiderocol har merket doseringsanbefalinger, inkludert forbedret nyrefunksjon, forblir pasienter med brannskade en ustudert populasjon med høy risiko for MDR-patogener. Hovedmålet med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske prinsippene for cefiderocol hos pasienter etter akutt brannskade. Funn fra denne studien vil fastslå dose og intervall nødvendig for å opprettholde terapeutiske konsentrasjoner av cefiderocol hos pasienter etter brannskade for tilstrekkelig bakteriedrepende aktivitet, forebygging av resistens og behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv pasienter med brannskader vil bli inkludert etter at skriftlig samtykke er innhentet. Seks intervallspesifikke prøver vil bli tatt fra hver pasient, avhengig av den valgte doseringsregimen.

Inklusjonskriterier: 1) alder ≥ 18 og ≤ 80 år, 2) estimert CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault-ligningen Eksklusjonskriterier

1) KDIGO-klassifisering ≥ 1 på screeningdagen, 2) kjent HIV- eller HBV-infeksjon Ikke-kompartimentell modellering via WinNonlin og Monte Carlo-simulering vil bli brukt for å bestemme sannsynligheten for at cefiderocol-doseringsregimer oppnår fT>MIC-terskelen for P. aeruginosa. Sikkerhetsovervåking for bivirkninger vil forekomme daglig opp til og gjennom prøvetakingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • estimert CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault-ligningen

Eksklusjonskriterier:

  • KDIGO-klassifisering ≥ 1 på screeningdagen
  • kjent HIV- eller HBV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefiderocol
Pasienter som mottar cefiderocol
Legemiddel: Cefiderocol
Cefiderocol vil bli foreskrevet i henhold til indikasjon og estimert nyrefunksjon enten som 2g over 3 timer dosert enten hver 6. eller 8. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egnedehet av doseringsregimer oppgitt i pakningsvedlegget
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 dager
Steady state-blodprøver vil bli samlet inn og analysert for å etablere konsentrasjonstidsprofiler. Modeller vil bli etablert ved bruk av kroppsstørrelse, nyrefunksjon og skadens alvorlighetsgrad. Doseringsregimer vil bli konstruert og testet via Monte Carlo-simulering for å bestemme sannsynligheten for at cefiderocol-regimet oppnår fT>MIC-terskelen for P.aeruginosa ved 75 % og 100 % fT>MIC.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-10202-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere